Быстрая диагностика слюны в месте оказания медицинской помощи для здоровья пародонта
Обзор исследования
Подробное описание
Люди будут участвовать в этом перекрестном исследовании, посетив одно посещение, во время которого будет осмотрен их рот и собрана слюна, чтобы помочь определить точность устройства для диагностики слюны POC. Исследуемая популяция будет состоять из 174 человек (58 со здоровыми половыми органами и отсутствием дискомфорта во рту, 58 с гингивитом и 58 с пародонтитом). Результаты устройства (т. е. визуальное и оптическое сканирование) будут сравниваться с результатами Luminex двумя методами: 1) процедура Бланда-Альтмана и 2) дискриминантный анализ, который проверяет, будет ли концентрация правильно идентифицировать субъект как здоровье или болезнь с использованием определенный порог для уровней MMP-8.
Будут набраны три группы людей: те, кто здоров во рту и не испытывает никакого дискомфорта во рту (N = 58), те, у кого есть гингивит (то есть кровоточивость десен; N = 58), и те, у кого есть заболевание пародонта (N = 58). Группы будут сопоставляться по полу и статусу курения. Предполагается, что женщины составят 50% участников. Распределение по возрасту будет от 18 до 95 лет. Субъекты не будут исключены по признаку расы, пола или этнической принадлежности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Innovative Diagnostics Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины всех расовых и этнических групп старше 18 лет;
- Не менее 20 прорезавшихся зубов и способность выделять отхаркивающуюся слюну;
- Способен и желает соответствовать требованиям обучения; и
- Иметь полное представление обо всех элементах, подписи и дате письменного информированного согласия до начала процедур, указанных в протоколе.
Критерий исключения:
- Заключенные или лица, находящиеся в исправительных учреждениях;
- Лица с острым заболеванием или инфекционным заболеванием (о чем свидетельствуют лихорадка, недомогание, боль в горле, рецидивирующий кашель, лимфаденопатия, отеки и/или консультация врача);
- Признаки поражения или изъязвления слизистой оболочки полости рта; или
- Использование глюкокортикоидов или ингибиторов циклооксигеназы (т.е. например, ибупрофен, напросин (алив) или нестероидный противовоспалительный препарат) ежедневно в течение последних двух недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый
Слюна будет собрана у 58 субъектов, признанных «здоровыми» в соответствии с протоколом.
|
Устройство не является вмешательством.
Это устройство для определения наличия MMP-8 в слюне субъекта.
|
|
Гингивит
Слюна будет собрана у 58 субъектов с диагнозом гингивит в соответствии с протоколом.
|
Устройство не является вмешательством.
Это устройство для определения наличия MMP-8 в слюне субъекта.
|
|
Парадантоз
Слюна будет собрана у 58 субъектов, у которых установлено заболевание пародонта в соответствии с протоколом.
|
Устройство не является вмешательством.
Это устройство для определения наличия MMP-8 в слюне субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие MMP-8 в слюне испытуемых с использованием устройства Quik Check PD
Временное ограничение: Один день. Испытуемые завершают исследование за 45 минут.
|
Один день. Испытуемые завершают исследование за 45 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество MMP-8 в образце слюны субъекта с использованием анализа Luminex.
Временное ограничение: Один день. Испытуемые завершают исследование за 45 минут.
|
Один день. Испытуемые завершают исследование за 45 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-1R43DE024015-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Быстрая проверка ПД
-
University of Alabama at BirminghamОтозванХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisНеизвестныйНеуместное назначениеШвейцария
-
Centre for Addiction and Mental HealthЗавершенный
-
Arizona State UniversityNorthwestern University; University of Southern California; University of WashingtonАктивный, не рекрутирующийКлинические испытанияСоединенные Штаты
-
Arizona State UniversityNorthwestern UniversityЗапись по приглашению
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health SolutionsЗавершенный
-
Check-Cap Ltd.ПрекращеноПолипы толстой кишки | Колоректальный ракИзраиль
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterОтозванВрожденный сифилис | Материнский сифилис во время беременности - ребенок еще не родилсяСоединенные Штаты