用于牙周健康的快速护理点唾液诊断
2016年8月16日 更新者：Innovative Diagnostics Inc
本研究的目的是了解椅边测试设备是否能准确测量唾液生物标志物的水平，从而表明患者是否患有牙周病、牙龈炎或牙周病。
研究概览
详细说明
人类受试者将通过参加单次访问来参与这项横断面研究，在这次访问中将检查他们的口腔并收集唾液，以帮助确定 POC 唾液诊断设备的准确性。 研究人群将包括 174 人（58 人口腔健康且没有口腔不适；58 人患有牙龈炎；58 人患有牙周炎。 设备结果（即视觉和光学扫描）将通过两种方法与 Luminex 结果进行比较：1) Bland-Altman 程序和 2) 判别分析，使用MMP-8 水平的定义阈值。
将招募三组人：口腔健康且没有任何口腔不适的人 (N=58)、患有牙龈炎的人（即牙龈出血；N=58）和患有牙周病的人 (N= 58). 这些组将按性别和吸烟状况进行匹配。 预计女性将占参与者的 50%。 年龄分布为18至95岁。 受试者不会因种族、性别或种族而被排除在外。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
93
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40506
- Innovative Diagnostics Inc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募三组人：口腔健康且没有任何口腔不适的人 (N=58)、患有牙龈炎的人（即牙龈出血；N=58）和患有牙周病的人 (N= 58).
这些组将按性别和吸烟状况进行匹配。
预计女性将占参与者的 50%。
年龄分布为18至95岁。
受试者不会因种族、性别或种族而被排除在外。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的所有种族和族裔群体的男性或女性；
- 至少有 20 颗萌出的牙齿和提供咳出唾液的能力；
- 能够并愿意遵守学习要求；和
- 在启动协议指定程序之前，充分了解书面知情同意书的所有要素、签名和日期
排除标准：
- 囚犯或机构化个人；
- 患有急性疾病或传染病（表现为发烧、不适、喉咙痛、反复咳嗽、淋巴结肿大、肿胀和/或就医）的人；
- 口腔粘膜损伤或溃疡的证据；或者
- 使用糖皮质激素或环氧合酶抑制剂（即 过去两周每天服用布洛芬、萘普生（Aleve）或非甾体抗炎药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康
将从 58 名根据协议确定为“健康”的受试者收集唾液。
|
该设备不是干预措施。
它是一种确定受试者唾液中是否存在 MMP-8 的装置。
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牙龈炎
根据方案，将从确定患有牙龈炎的 58 名受试者收集唾液。
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该设备不是干预措施。
它是一种确定受试者唾液中是否存在 MMP-8 的装置。
|
|
牙周疾病
根据方案，将从 58 名确定患有牙周病的受试者收集唾液。
|
该设备不是干预措施。
它是一种确定受试者唾液中是否存在 MMP-8 的装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Quik Check PD 设备检测受试者唾液中 MMP-8 的存在
大体时间：一天。受试者在 45 分钟内完成研究。
|
一天。受试者在 45 分钟内完成研究。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 Luminex 分析的受试者唾液样本中 MMP-8 的量
大体时间：一天。受试者在 45 分钟内完成研究。
|
一天。受试者在 45 分钟内完成研究。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月16日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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