Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meloxicam SoluMatrix® -kapselit vs meloksikaamitabletit nivelrikon kivun hoitoon

keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, yksisokko, kiinteä annos, rinnakkaisryhmätutkimus Meloxicam SoluMatrix® [testi] -kapseleiden ja meloksikaamitablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikosta johtuvaa kipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Meloxicam SoluMatrix® -kapseleiden pienen ja suuren annoksen turvallisuutta ja tehoa Meloxicam-tabletteja vastaan ​​polven tai lonkan nivelrikosta johtuvan kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lonkan tai polven toiminnallisen luokan I-III nivelrikon (OA) ensisijainen diagnoosi
  • krooninen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja/tai asetaminofeenin käyttäjä OA-kivun vuoksi
  • Lopetti kaiken analgeettisen hoidon seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: nainen, joka ei ole raskaana eikä imetä ja joka käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Kyky liikkua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio tai kliinisesti merkittävä intoleranssi asetaminofeenille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien meloksikaamille
  • Edellyttää säännöllistä (yli 2 annosta viikossa) opioidien tai opioidiyhdistelmätuotteiden käyttöä polven tai lonkan OA-kivun hallintaan
  • Kliinisesti merkittävä epästabiili sydän-, hengitys-, neurologinen, immunologinen, hematologinen tai munuaissairaus
  • Merkittäviä kapseleiden/tablettien nielemisvaikeuksia tai kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen meloksikaamikapseleita koskevaan tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meloksikaamin pieniannoksinen testikapseli
Meloxicam SoluMatrix -kapselit - pieni annos QD
Lääke: Meloksikaami-testikapselit
Kokeellinen: Meloksikaamin suuren annoksen testikapseli
Meloxicam SoluMatrix -kapselit - suuri annos QD
Lääke: Meloksikaami-testikapselit
Active Comparator: Meloksikaami-tabletit
Meloksikaami-tabletit QD
Lääke: Meloksikaami-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelrikkokivun kokeilun jälkeen mitattuna Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalapisteillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelrikon toiminnan kokeilun jälkeen mitattuna Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) funktion alaskaalapisteillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelrikon jäykkyyden kokeilun jälkeen mitattuna Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaskaalapisteillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelrikon oireiden kokeilun jälkeen mitattuna Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pistemäärällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos ennen annosta 2 tuntiin annoksen jälkeen kivun intensiteetissä mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla päivänä 3.
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Muutos ennen annosta 2 tuntiin annoksen jälkeen kivun intensiteetissä mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla 14. päivänä.
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 14
2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 14
Muutos ennen annosta 2 tuntiin annoksen jälkeen aamujäykkyyden vaikeusasteella mitattuna numeerisella luokitusasteikolla päivänä 3.
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Muutos ennen annosta 2 tuntiin annoksen jälkeen aamujäykkyyden vaikeusasteella mitattuna numeerisella luokitusasteikolla 14. päivänä.
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 14
2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 14
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen
Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen
Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen
Kunkin koehenkilön ottamien pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen
Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen
Kumulatiivinen keskeytys tehottomuuden vuoksi viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6
Vastaavat, joilla on vähintään 10 mm:n parannus Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikkopisteissä viikolla 6.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6
Pienen annoksen Meloxicam SoluMatrix -kapseleiden, suurten Meloxicam SoluMatrix -kapseleiden ja Meloxicam-tablettien turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella lähtötilanteesta viikkoon 6 tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen
Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEL2-14-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meloksikaami-testikapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa