Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meloxicam SoluMatrix®-kapslar vs Meloxicam-tabletter för att behandla artrossmärta

8 juli 2015 uppdaterad av: Iroko Pharmaceuticals, LLC

En fas 2b, multicenter, randomiserad, enkelblind, fast dos, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Meloxicam SoluMatrix® [Test] kapslar och meloxicam tabletter hos patienter med smärta på grund av artros i knä eller höft.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en låg dos och en hög dos av Meloxicam SoluMatrix® Capsules jämfört med Meloxicam Tabletter för behandling av smärta på grund av artros i knä eller höft.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av funktionell klass I-III artros (OA) i höft eller knä
  • Kronisk användare av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller acetaminophen för OA-smärta
  • Avbröt all smärtstillande behandling vid Screening
  • För fertila kvinnor: en kvinna som inte är gravid och inte ammar och som använder en acceptabel preventivmetod
  • Förmåga att röra sig

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergisk reaktion eller kliniskt signifikant intolerans mot paracetamol, acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat, inklusive meloxikam
  • Kräver regelbunden (mer än 2 doser per vecka) användning av opioid- eller opioidkombinationsprodukter för att kontrollera OA-smärta i knä eller höft
  • Kliniskt signifikant instabil hjärt-, andnings-, neurologisk, immunologisk, hematologisk eller njursjukdom
  • Betydande svårigheter att svälja kapslar/tabletter eller oförmögen att tolerera oral medicinering
  • Tidigare deltagande i en annan klinisk studie av Meloxicam Capsules eller fått något prövningsläkemedel eller apparat eller undersökningsterapi inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meloxicam lågdos testkapsel
Meloxicam SoluMatrix Kapslar - låg dos QD
Läkemedel: Meloxicam testkapslar
Experimentell: Meloxicam högdos testkapsel
Meloxicam SoluMatrix Kapslar - hög dos QD
Läkemedel: Meloxicam testkapslar
Aktiv komparator: Meloxicam tabletter
Meloxicam Tabletter QD
Läkemedel: Meloxicam tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 6 efter provstart i artros Smärta uppmätt med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 6 efter provstart i artros Funktion mätt med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Function Subscale Score.
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Baslinje till vecka 6
Ändring från baslinje till vecka 6 efter provstart i artros Styvhet mätt med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score.
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Baslinje till vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 efter provinträde vid artros Symtom mätt med hjälp av totalresultatet för Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Baslinje till vecka 6
Ändra från före dos till 2 timmar efter dos i smärtintensitet mätt med den numeriska smärtskalan på dag 3.
Tidsram: 2 timmar efter dosering på dag 3
2 timmar efter dosering på dag 3
Ändra från före dos till 2 timmar efter dos i smärtintensitet mätt med den numeriska smärtskalan på dag 14.
Tidsram: 2 timmar efter dosering på dag 14
2 timmar efter dosering på dag 14
Ändra från före dos till 2 timmar efter dos på morgonen stelhet Allvarlighet mätt med den numeriska bedömningsskalan på dag 3.
Tidsram: 2 timmar efter dosering på dag 3
2 timmar efter dosering på dag 3
Ändra från före dos till 2 timmar efter dos på morgonen stelhet Allvarlighet mätt med den numeriska bedömningsskalan dag 14.
Tidsram: 2 timmar efter dosering på dag 14
2 timmar efter dosering på dag 14
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Baslinje till vecka 6/tidig uppsägning
Baslinje till vecka 6/tidig uppsägning
Kliniskt globalt intryck av förändring
Tidsram: Baslinje till vecka 6/tidig uppsägning
Baslinje till vecka 6/tidig uppsägning
Mängden räddningsmedicin som tagits av varje försöksperson
Tidsram: Baslinje till vecka 6/tidig uppsägning
Baslinje till vecka 6/tidig uppsägning
Kumulativa avbrott på grund av bristande effekt vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Baslinje till vecka 6
Responders med minst 10 mm förbättring i genomsnittliga Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score vid vecka 6.
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Baslinje till vecka 6
Säkerheten för Meloxicam SoluMatrix Capsules låg dos, Meloxicam SoluMatrix Capsules hög dos och Meloxicam Tabletter bedömd utifrån förekomsten av biverkningar från baslinjen till vecka 6 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje till vecka 6/tidig uppsägning
Baslinje till vecka 6/tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEL2-14-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meloxicam testkapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera