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Capsules de méloxicam SoluMatrix® vs comprimés de méloxicam pour traiter la douleur arthrosique

8 juillet 2015 mis à jour par: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, à dose fixe, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules de méloxicam SoluMatrix® [Test] et des comprimés de méloxicam chez les patients souffrant de douleur due à l'arthrose du genou ou de la hanche

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une faible dose et d'une dose élevée de capsules Meloxicam SoluMatrix® par rapport aux comprimés Meloxicam pour le traitement de la douleur due à l'arthrose du genou ou de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal d'arthrose (OA) de classe fonctionnelle I-III de la hanche ou du genou
  • Utilisateur chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou d'acétaminophène pour la douleur liée à l'arthrose
  • Arrêt de tout traitement analgésique lors du dépistage
  • Pour les femmes en âge de procréer : une femme qui n'est pas enceinte et qui n'allaite pas et qui utilise une méthode de contraception acceptable
  • Capacité à se déplacer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance cliniquement significative à l'acétaminophène, à l'aspirine ou à tout AINS, y compris le méloxicam
  • Nécessite l'utilisation régulière (plus de 2 doses par semaine) d'opioïdes ou de produits combinés d'opioïdes pour contrôler la douleur arthrosique du genou ou de la hanche
  • Maladie cardiaque, respiratoire, neurologique, immunologique, hématologique ou rénale instable cliniquement significative
  • Difficultés importantes à avaler les gélules/comprimés ou incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Participation antérieure à une autre étude clinique sur les gélules de méloxicam ou reçu un médicament ou un dispositif expérimental ou un traitement expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule de test à faible dose de méloxicam
Capsules de méloxicam SoluMatrix - faible dose QD
Médicament: Capsules de test de méloxicam
Expérimental: Gélule de test à haute dose de méloxicam
Capsules de méloxicam SoluMatrix - dose élevée QD
Médicament: Capsules de test de méloxicam
Comparateur actif: Comprimés de méloxicam
Comprimés de méloxicam QD
Médicament: Comprimés de méloxicam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 6 après l'entrée à l'essai dans la douleur liée à l'arthrose mesurée à l'aide du score de la sous-échelle de la douleur de l'indice de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 6
Base de référence à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 6 après l'entrée à l'essai dans la fonction de l'arthrose mesurée à l'aide du score de la sous-échelle fonctionnelle de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 6
Base de référence à la semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 après l'entrée à l'essai dans la raideur de l'arthrose mesurée à l'aide du score de la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 6
Base de référence à la semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 après l'entrée à l'essai dans les symptômes d'arthrose mesurés à l'aide du score total de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 6
Base de référence à la semaine 6
Changement de l'intensité de la douleur entre la pré-dose et 2 heures après la dose, telle que mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur au jour 3.
Délai: 2 heures après l'administration du jour 3
2 heures après l'administration du jour 3
Changement de l'intensité de la douleur entre la pré-dose et 2 heures après la dose, telle que mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur au jour 14.
Délai: 2 heures après l'administration du jour 14
2 heures après l'administration du jour 14
Changement de la pré-dose à 2 heures après la dose dans la gravité de la raideur matinale telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique le jour 3.
Délai: 2 heures après l'administration du jour 3
2 heures après l'administration du jour 3
Changement de la pré-dose à 2 heures après la dose dans la gravité de la raideur matinale telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique au jour 14.
Délai: 2 heures après l'administration du jour 14
2 heures après l'administration du jour 14
Impression globale du patient sur le changement
Délai: De la référence à la semaine 6/Résiliation anticipée
De la référence à la semaine 6/Résiliation anticipée
Impression clinique globale de changement
Délai: De la référence à la semaine 6/Résiliation anticipée
De la référence à la semaine 6/Résiliation anticipée
Quantité de médicaments de secours pris par chaque sujet
Délai: De la référence à la semaine 6/Résiliation anticipée
De la référence à la semaine 6/Résiliation anticipée
Arrêts cumulatifs dus au manque d'efficacité à la semaine 6
Délai: Base de référence à la semaine 6
Base de référence à la semaine 6
Répondants avec une amélioration d'au moins 10 mm du score moyen de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'Ontario occidental et des universités McMaster (WOMAC) à la semaine 6.
Délai: Base de référence à la semaine 6
Base de référence à la semaine 6
Innocuité des gélules de méloxicam SoluMatrix à faible dose, des gélules de méloxicam SoluMatrix à forte dose et des comprimés de méloxicam en fonction de l'incidence des événements indésirables du début à la semaine 6 ou à l'arrêt précoce
Délai: De la référence à la semaine 6/Résiliation anticipée
De la référence à la semaine 6/Résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEL2-14-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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