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Meloxicam SoluMatrix® Capsule vs Meloxicam Compresse per il trattamento del dolore da osteoartrite

8 luglio 2015 aggiornato da: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, a dose fissa, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di Meloxicam SoluMatrix® [Test] e delle compresse di Meloxicam in pazienti con dolore dovuto all'osteoartrosi del ginocchio o dell'anca

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose bassa e di una dose elevata di capsule di Meloxicam SoluMatrix® rispetto alle compresse di Meloxicam per il trattamento del dolore dovuto all'osteoartrosi del ginocchio o dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di osteoartrite (OA) di classe funzionale I-III dell'anca o del ginocchio
  • Utente cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o paracetamolo per il dolore da OA
  • Interruzione di tutte le terapie analgesiche allo screening
  • Per le donne in età fertile: una donna che non è incinta e non allatta e che sta praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Capacità di deambulare

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica o intolleranza clinicamente significativa al paracetamolo, all'aspirina o a qualsiasi FANS, incluso il meloxicam
  • Richiede l'uso regolare (più di 2 dosi a settimana) di oppioidi o prodotti combinati di oppioidi per controllare il dolore da OA al ginocchio o all'anca
  • Patologie cardiache, respiratorie, neurologiche, immunologiche, ematologiche o renali instabili clinicamente significative
  • Difficoltà significative a deglutire capsule/compresse o incapacità di tollerare i farmaci per via orale
  • Precedente partecipazione a un altro studio clinico su Meloxicam capsule o ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di prova a basso dosaggio di meloxicam
Meloxicam SoluMatrix Capsule - basso dosaggio QD
Droga: Capsule per il test del meloxicam
Sperimentale: Capsula di prova ad alto dosaggio di meloxicam
Meloxicam SoluMatrix Capsule - dose elevata QD
Droga: Capsule per il test del meloxicam
Comparatore attivo: Compresse di meloxicam
Meloxicam compresse QD
Droga: Compresse di meloxicam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 dopo l'ingresso nella sperimentazione nel dolore da osteoartrite misurato utilizzando il punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 dopo l'ingresso nella prova nella funzione dell'osteoartrite misurata utilizzando il punteggio della sottoscala della funzione dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 dopo l'ingresso alla prova nella rigidità dell'osteoartrite misurata utilizzando il punteggio della sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 dopo l'ingresso nella prova nei sintomi dell'osteoartrite misurati utilizzando il punteggio WOMAC (Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Modifica dell'intensità del dolore da pre-dose a 2 ore post-dose misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore al giorno 3.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
2 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
Modifica dell'intensità del dolore da pre-dose a 2 ore post-dose misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore al giorno 14.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione il giorno 14
2 ore dopo la somministrazione il giorno 14
Modifica della gravità della rigidità mattutina da pre-dose a 2 ore post-dose misurata dalla scala di valutazione numerica al giorno 3.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
2 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
Modifica della gravità della rigidità mattutina da pre-dose a 2 ore post-dose misurata dalla scala di valutazione numerica al giorno 14.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione il giorno 14
2 ore dopo la somministrazione il giorno 14
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata
Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata
Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata
Quantità di farmaci di salvataggio assunti da ciascun soggetto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata
Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata
Interruzioni cumulative per mancanza di efficacia alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Responder con almeno un miglioramento di 10 mm nel punteggio medio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite McMaster Universities (WOMAC) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Sicurezza di Meloxicam SoluMatrix capsule a basso dosaggio, Meloxicam SoluMatrix capsule ad alto dosaggio e Meloxicam compresse valutata in base all'incidenza di eventi avversi dal basale alla settimana 6 o all'interruzione anticipata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata
Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEL2-14-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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