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Meloxicam SoluMatrix®-Kapseln im Vergleich zu Meloxicam-Tabletten zur Behandlung von Arthroseschmerzen

8. Juli 2015 aktualisiert von: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, einfach blinde, parallele Gruppenstudie der Phase 2b mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam SoluMatrix® [Test]-Kapseln und Meloxicam-Tabletten bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrigen und einer hohen Dosis von Meloxicam SoluMatrix®-Kapseln im Vergleich zu Meloxicam-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer Arthrose (OA) der Funktionsklasse I–III der Hüfte oder des Knies
  • Chronischer Benutzer von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Paracetamol gegen Arthroseschmerzen
  • Beim Screening wurde die gesamte Analgetikatherapie abgebrochen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: eine Frau, die nicht schwanger ist und nicht stillt und die eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet
  • Fähigkeit zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer klinisch signifikanten Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol, Aspirin oder anderen NSAIDs, einschließlich Meloxicam
  • Erfordert die regelmäßige Anwendung (mehr als 2 Dosen pro Woche) von Opioiden oder Opioidkombinationsprodukten zur Kontrolle von OA-Schmerzen im Knie oder in der Hüfte
  • Klinisch signifikante instabile Herz-, Atemwegs-, neurologische, immunologische, hämatologische oder Nierenerkrankung
  • Erhebliche Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln/Tabletten oder Unverträglichkeit oraler Medikamente
  • Frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Meloxicam-Kapseln oder Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts oder einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte Meloxicam-Testkapsel
Meloxicam SoluMatrix Kapseln – niedrig dosierte QD
Arzneimittel: Meloxicam-Testkapseln
Experimental: Meloxicam-Hochdosis-Testkapsel
Meloxicam SoluMatrix Kapseln – hochdosiertes QD
Arzneimittel: Meloxicam-Testkapseln
Aktiver Komparator: Meloxicam-Tabletten
Meloxicam-Tabletten QD
Arzneimittel: Meloxicam-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 6 nach Studienbeginn bei Arthrose-Schmerzen, gemessen anhand des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores der Universitäten Western Ontario und Osteoarthritis Index (Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Osteoarthritis-Funktion vom Ausgangswert bis Woche 6 nach Studienbeginn, gemessen anhand des WOMAC-Funktionsscores (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung der Osteoarthritis-Steifheit vom Ausgangswert bis Woche 6 nach Studienbeginn, gemessen anhand des Steifheits-Subskalen-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung der Osteoarthritis-Symptome vom Ausgangswert bis Woche 6 nach Studienbeginn, gemessen anhand des WOMAC-Scores (Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung der Schmerzintensität von vor der Dosis bis 2 Stunden nach der Dosis, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala am 3. Tag.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag
2 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag
Änderung der Schmerzintensität von vor der Dosis bis 2 Stunden nach der Dosis, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala am 14. Tag.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
2 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
Änderung des Schweregrads der Morgensteifigkeit, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala am 3. Tag, von vor der Einnahme auf 2 Stunden nach der Einnahme.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag
2 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag
Änderung des Schweregrades der Morgensteifigkeit, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala am 14. Tag, von vor der Einnahme auf 2 Stunden nach der Einnahme.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
2 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung
Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung
Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung
Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung
Menge der von jedem Probanden eingenommenen Notfallmedikamente
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung
Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung
Kumulative Abbrüche aufgrund mangelnder Wirksamkeit in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6
Responder mit mindestens einer 10-mm-Verbesserung des mittleren Schmerzen-Subskalen-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in Woche 6.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6
Sicherheit von niedrig dosierten Meloxicam-SoluMatrix-Kapseln, hochdosierten Meloxicam-SoluMatrix-Kapseln und Meloxicam-Tabletten, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zur 6. Woche oder einem vorzeitigen Abbruch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung
Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEL2-14-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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