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Meloxicam SoluMatrix® Cápsulas vs Meloxicam Comprimidos para Tratar a Dor da Osteoartrite

8 de julho de 2015 atualizado por: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Estudo de Fase 2b, Multicêntrico, Randomizado, Cego Único, Dose Fixa, Grupo Paralelo para Avaliar a Eficácia e Segurança das Cápsulas de Meloxicam SoluMatrix® [Teste] e Comprimidos de Meloxicam em Pacientes com Dor Devido à Osteoartrite do Joelho ou Quadril

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma dose baixa e uma dose alta de Meloxicam SoluMatrix® Cápsulas versus Meloxicam Comprimidos para o tratamento da dor devido à osteoartrite do joelho ou quadril.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de osteoartrite (OA) classe funcional I-III do quadril ou joelho
  • Usuário crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou acetaminofeno para dor na OA
  • Interrompeu toda a terapia analgésica na triagem
  • Para mulheres com potencial para engravidar: uma mulher que não esteja grávida nem amamentando e que esteja praticando um método aceitável de controle de natalidade
  • Capacidade de deambular

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica ou intolerância clinicamente significativa a paracetamol, aspirina ou qualquer AINE, incluindo meloxicam
  • Requer uso regular (mais de 2 doses por semana) de opioides ou produtos combinados de opioides para controlar a dor da OA no joelho ou quadril
  • Doença cardíaca, respiratória, neurológica, imunológica, hematológica ou renal instável clinicamente significativa
  • Dificuldades significativas em engolir cápsulas/comprimidos ou incapacidade de tolerar medicação oral
  • Participação anterior em outro estudo clínico de cápsulas de meloxicam ou recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meloxicam cápsula de teste de baixa dose
Meloxicam SoluMatrix Cápsulas - dose baixa QD
Medicamento: Meloxicam cápsulas de teste
Experimental: Cápsula de teste de alta dose de meloxicam
Meloxicam SoluMatrix Cápsulas - alta dose QD
Medicamento: Meloxicam cápsulas de teste
Comparador Ativo: Meloxicam comprimidos
Meloxicam Comprimidos QD
Medicamento: Comprimidos de Meloxicam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 após a entrada no estudo na dor da osteoartrite medida usando a pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 após a entrada no estudo na função de osteoartrite medida usando a pontuação da subescala de função do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 após a entrada no estudo em osteoartrite Rigidez medida usando a pontuação da subescala de rigidez do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 após a entrada no estudo em sintomas de osteoartrite medidos usando a pontuação Total Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6
Mudança de pré-dose para 2 horas pós-dose na intensidade da dor medida pela escala numérica de dor no dia 3.
Prazo: 2 horas após a administração no Dia 3
2 horas após a administração no Dia 3
Mudança de pré-dose para 2 horas pós-dose na intensidade da dor medida pela escala numérica de dor no dia 14.
Prazo: 2 horas após a administração no Dia 14
2 horas após a administração no Dia 14
Mudança de pré-dose para 2 horas pós-dose na gravidade da rigidez matinal medida pela escala de classificação numérica no dia 3.
Prazo: 2 horas após a administração no Dia 3
2 horas após a administração no Dia 3
Mudança de pré-dose para 2 horas após a dose na gravidade da rigidez matinal medida pela escala de classificação numérica no dia 14.
Prazo: 2 horas após a administração no Dia 14
2 horas após a administração no Dia 14
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado
Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado
Impressão clínica global de mudança
Prazo: Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado
Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado
Quantidade de Medicação de Resgate Tomada por Cada Indivíduo
Prazo: Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado
Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado
Descontinuações cumulativas devido à falta de eficácia na semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6
Respondentes com pelo menos uma melhoria de 10 mm na pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite das universidades McMaster e Western Ontario (WOMAC) na semana 6.
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6
Segurança de Meloxicam SoluMatrix Cápsulas de baixa dose, Meloxicam SoluMatrix Cápsulas de alta dose e Meloxicam Comprimidos conforme avaliado pela incidência de eventos adversos desde o início até a semana 6 ou término precoce
Prazo: Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado
Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Iroko Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEL2-14-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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