Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meloxicam SoluMatrix® kapszula kontra Meloxicam tabletta az osteoarthritis fájdalom kezelésére

2015. július 8. frissítette: Iroko Pharmaceuticals, LLC

2b. fázisú, többközpontú, randomizált, egyetlen vak, fix dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a Meloxicam SoluMatrix® [teszt] kapszulák és Meloxicam tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térd- vagy csípőízületi ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Meloxicam SoluMatrix® kapszula alacsony és nagy dózisú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Meloxicam tablettákkal szemben a térd- vagy csípőízületi gyulladás okozta fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csípő- vagy térdízület I-III. funkcionális osztályú osteoarthritisének (OA) elsődleges diagnózisa
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és/vagy acetaminofen krónikus használója OA-fájdalom miatt
  • A szűrővizsgálaton minden fájdalomcsillapító terápiát abbahagytak
  • Fogamzóképes korú nők számára: olyan nő, aki nem terhes és nem szoptat, és aki elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz
  • Járási képesség

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy klinikailag jelentős intolerancia acetaminofenre, aszpirinre vagy bármely NSAID-re, beleértve a meloxicamot
  • Rendszeres (több mint 2 adag hetente) opioid vagy opioid kombinációs termékek használatára van szükség a térd vagy csípő OA fájdalmának csökkentésére
  • Klinikailag jelentős instabil szív-, légzőszervi, neurológiai, immunológiai, hematológiai vagy vesebetegség
  • Jelentős nehézségek a kapszulák/tabletták lenyelése során, vagy nem tolerálják az orális gyógyszeres kezelést
  • Korábbi részvétel a Meloxicam kapszulákkal kapcsolatos másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerben vagy eszközben vagy vizsgálati terápiában részesült a szűrést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meloxicam alacsony dózisú tesztkapszula
Meloxicam SoluMatrix kapszula - alacsony dózisú QD
Drog: Meloxicam teszt kapszula
Kísérleti: Meloxicam nagy dózisú tesztkapszula
Meloxicam SoluMatrix kapszula - nagy dózisú QD
Drog: Meloxicam teszt kapszula
Aktív összehasonlító: Meloxicam tabletták
Meloxicam tabletta QD
Drog: Meloxicam tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre a próbabelépés után az osteoarthritis fájdalmában, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálája alapján mérve.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
Kiindulási helyzet a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre a próbabelépés után az osteoarthritis funkciójában, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) funkció alskála pontszámával mérve.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
Kiindulási helyzet a 6. hétig
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre az osteoarthritis merevségének vizsgálata után, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) merevségi alskála pontszámával mérve.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
Kiindulási helyzet a 6. hétig
Változás a kiindulási állapotról a 6. hétre az osteoarthritis tüneteinek vizsgálata után, a teljes Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszámával mérve.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
Kiindulási helyzet a 6. hétig
A fájdalom intenzitásának változása az adagolás előttiről az adagolás utáni 2 órára, a numerikus fájdalomértékelő skála szerint a 3. napon.
Időkeret: 2 órával az adagolás után a 3. napon
2 órával az adagolás után a 3. napon
A fájdalom intenzitásának változása az adagolás előttiről az adagolás utáni 2 órára, a numerikus fájdalomértékelő skála szerint a 14. napon.
Időkeret: 2 órával az adagolás után a 14. napon
2 órával az adagolás után a 14. napon
Változás az adagolás előtti állapotról az adagolás utáni 2 órára a reggeli merevség súlyosságában, a numerikus besorolási skála szerint a 3. napon.
Időkeret: 2 órával az adagolás után a 3. napon
2 órával az adagolás után a 3. napon
Változás az adagolás előtti állapotról az adagolás utáni 2 órára a reggeli merevség súlyosságában, a numerikus besorolási skála szerint a 14. napon.
Időkeret: 2 órával az adagolás után a 14. napon
2 órával az adagolás után a 14. napon
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig/korai felmondás
Kiindulási helyzet a 6. hétig/korai felmondás
A változás klinikai globális benyomása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig/korai felmondás
Kiindulási helyzet a 6. hétig/korai felmondás
Az egyes alanyok által szedett mentőgyógyszerek mennyisége
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig/korai felmondás
Kiindulási helyzet a 6. hétig/korai felmondás
A hatásosság hiánya miatti halmozott abbahagyások a 6. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
Kiindulási helyzet a 6. hétig
Azoknál a betegeknél, akik legalább 10 mm-rel javultak a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála pontszámában a 6. héten.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
Kiindulási helyzet a 6. hétig
Az alacsony dózisú Meloxicam SoluMatrix kapszulák, a nagy dózisú Meloxicam SoluMatrix kapszulák és a Meloxicam tabletták biztonságossága a nemkívánatos események gyakorisága alapján a kiindulási állapottól a 6. hétig vagy a korai befejezésig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig/korai felmondás
Kiindulási helyzet a 6. hétig/korai felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEL2-14-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel