Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meloxicam SoluMatrix®-capsules versus Meloxicam-tabletten om artrosepijn te behandelen

8 juli 2015 bijgewerkt door: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Een fase 2b, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, vaste dosis, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Meloxicam SoluMatrix® [Test]-capsules en Meloxicam-tabletten te evalueren bij patiënten met pijn als gevolg van artrose van de knie of heup

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis en een hoge dosis Meloxicam SoluMatrix®-capsules versus Meloxicam-tabletten voor de behandeling van pijn als gevolg van artrose van de knie of heup.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van functionele klasse I-III osteoartritis (OA) van de heup of knie
  • Chronische gebruiker van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of paracetamol voor OA-pijn
  • Alle pijnstillende therapie stopgezet bij Screening
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een vrouw die niet zwanger is en geen borstvoeding geeft, en die een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast
  • Mogelijkheid om te ambuleren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reactie of klinisch significante intolerantie voor paracetamol, aspirine of NSAID's, inclusief meloxicam
  • Vereist regelmatig (meer dan 2 doses per week) gebruik van opioïde of opioïde combinatieproducten om OA-pijn van de knie of heup onder controle te houden
  • Klinisch significante instabiele cardiale, respiratoire, neurologische, immunologische, hematologische of nierziekte
  • Aanzienlijke moeilijkheden bij het slikken van capsules/tabletten of het niet kunnen verdragen van orale medicatie
  • Eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek met Meloxicam-capsules of ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat of onderzoekstherapie binnen 30 dagen vóór de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meloxicam lage dosis testcapsule
Meloxicam SoluMatrix-capsules - lage dosis QD
Geneesmiddel: Meloxicam-testcapsules
Experimenteel: Meloxicam hoge dosis testcapsule
Meloxicam SoluMatrix-capsules - hoge dosis QD
Geneesmiddel: Meloxicam-testcapsules
Actieve vergelijker: Meloxicam-tabletten
Meloxicam-tabletten QD
Geneesmiddel: Meloxicam-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 6 na deelname aan het onderzoek bij artrosepijn gemeten met behulp van de pijnsubschaalscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 6 na deelname aan de proef in artrosefunctie gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Function Subscale Score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Verandering van baseline naar week 6 na deelname aan het onderzoek bij artrose Stijfheid gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaalscore voor stijfheid.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Verandering van baseline naar week 6 na start van het onderzoek in artrosesymptomen gemeten met behulp van de Total Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Verandering van pijnintensiteit van vóór de dosis naar 2 uur na de dosis, zoals gemeten door de numerieke pijnbeoordelingsschaal op dag 3.
Tijdsspanne: 2 uur na dosering op dag 3
2 uur na dosering op dag 3
Verandering van pijnintensiteit van vóór de dosis naar 2 uur na de dosis zoals gemeten door de numerieke pijnbeoordelingsschaal op dag 14.
Tijdsspanne: 2 uur na dosering op dag 14
2 uur na dosering op dag 14
Verandering van pre-dosis naar 2 uur post-dosis in ernst van ochtendstijfheid zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal op dag 3.
Tijdsspanne: 2 uur na dosering op dag 3
2 uur na dosering op dag 3
Verandering van pre-dosis naar 2 uur post-dosis in ernst van ochtendstijfheid zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal op dag 14.
Tijdsspanne: 2 uur na dosering op dag 14
2 uur na dosering op dag 14
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6/vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot week 6/vroegtijdige beëindiging
Klinische globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6/vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot week 6/vroegtijdige beëindiging
Hoeveelheid reddingsmedicatie ingenomen door elk onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6/vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot week 6/vroegtijdige beëindiging
Cumulatieve stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Responders met ten minste een verbetering van 10 mm in de gemiddelde pijnsubschaalscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in week 6.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Veiligheid van Meloxicam SoluMatrix-capsules in lage dosis, Meloxicam SoluMatrix-capsules in hoge dosis en Meloxicam-tabletten zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen vanaf baseline tot week 6 of vroege beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6/vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot week 6/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEL2-14-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren