Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki Meloxicam SoluMatrix® a tabletki Meloxicam w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z pojedynczą ślepą próbą i ustaloną dawką w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek i tabletek meloksykamu SoluMatrix® [testowych] u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności małej i dużej dawki kapsułek Meloxicam SoluMatrix® w porównaniu z tabletkami meloksykamu w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie funkcjonalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) klasy I-III stawu biodrowego lub kolanowego
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i/lub acetaminofenu w leczeniu bólu OA
  • Przerwano wszelką terapię przeciwbólową podczas badań przesiewowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: kobieta, która nie jest w ciąży i nie karmi piersią, stosująca dopuszczalną metodę antykoncepcji
  • Zdolność do chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej lub klinicznie istotnej nietolerancji na acetaminofen, aspirynę lub jakiekolwiek NLPZ, w tym meloksykam
  • Wymaga regularnego (więcej niż 2 dawek tygodniowo) stosowania opioidów lub produktów złożonych z opioidami w celu kontrolowania bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych lub biodrowych
  • Klinicznie istotna niestabilna choroba serca, układu oddechowego, neurologiczna, immunologiczna, hematologiczna lub nerek
  • Znaczne trudności w połykaniu kapsułek/tabletek lub nietolerancja leków doustnych
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym kapsułek Meloksykamu lub otrzymywanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku, urządzenia lub eksperymentalnej terapii w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka testowa z niską dawką meloksykamu
Kapsułki Meloxicam SoluMatrix - mała dawka QD
Lek: Kapsułki testowe meloksykamu
Eksperymentalny: Kapsułka testowa z dużą dawką meloksykamu
Kapsułki Meloxicam SoluMatrix - wysoka dawka QD
Lek: Kapsułki testowe meloksykamu
Aktywny komparator: Tabletki meloksykamu
Tabletki meloksykamu QD
Lek: Tabletki meloksykamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 po wejściu do badania w chorobie zwyrodnieniowej stawów Ból mierzony za pomocą wyniku podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 po wejściu do badania w zakresie funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów mierzonej przy użyciu wyniku podskali funkcji zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 po wejściu do badania w chorobie zwyrodnieniowej stawów Sztywność mierzona za pomocą wyniku podskali sztywności Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 po wejściu do badania w zakresie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów mierzona za pomocą wskaźnika WOMAC (ang. Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana natężenia bólu od przed podaniem dawki do 2 godzin po podaniu dawki, mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu w dniu 3.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w dniu 3
2 godziny po podaniu w dniu 3
Zmiana natężenia bólu od przed podaniem dawki do 2 godzin po podaniu dawki, mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu w dniu 14.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w dniu 14
2 godziny po podaniu w dniu 14
Zmiana nasilenia sztywności porannej od przed podaniem dawki do 2 godzin po podaniu, mierzona numeryczną skalą ocen w dniu 3.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w dniu 3
2 godziny po podaniu w dniu 3
Zmiana nasilenia sztywności porannej od przed podaniem dawki do 2 godzin po podaniu, mierzona numeryczną skalą ocen w dniu 14.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w dniu 14
2 godziny po podaniu w dniu 14
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia
Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia
Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia
Ilość leku ratunkowego przyjmowanego przez każdego pacjenta
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia
Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia
Skumulowane przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Osoby reagujące na leczenie z poprawą o co najmniej 10 mm w średnim wyniku w podskali bólu według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Bezpieczeństwo stosowania małych dawek Meloxicam SoluMatrix Capsules, wysokich dawek Meloxicam SoluMatrix Capsules i Meloxicam w postaci tabletek oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych od punktu początkowego do 6. tygodnia lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia
Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEL2-14-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki testowe meloksykamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj