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Meloxicam SoluMatrix® Capsules vs Meloxicam Tablets para tratar el dolor de la osteoartritis

8 de julio de 2015 actualizado por: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de dosis fija, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas [de prueba] de Meloxicam SoluMatrix® y las tabletas de Meloxicam en pacientes con dolor debido a la osteoartritis de la rodilla o la cadera

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una dosis baja y una dosis alta de Meloxicam SoluMatrix® Cápsulas versus Meloxicam Tabletas para el tratamiento del dolor debido a la osteoartritis de rodilla o cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de osteoartritis (OA) de clase funcional I-III de cadera o rodilla
  • Consumidor crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o paracetamol para el dolor de la OA
  • Descontinuó toda la terapia analgésica en la selección
  • Para mujeres en edad fértil: una mujer que no está embarazada ni amamantando, y que está practicando un método aceptable de control de la natalidad
  • Habilidad para deambular

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia clínicamente significativa al paracetamol, la aspirina o cualquier AINE, incluido el meloxicam
  • Requiere el uso regular (más de 2 dosis por semana) de opioides o productos combinados de opioides para controlar el dolor de la OA en la rodilla o la cadera
  • Enfermedad cardiaca, respiratoria, neurológica, inmunológica, hematológica o renal clínicamente significativa e inestable
  • Dificultades significativas para tragar cápsulas/tabletas o incapacidad para tolerar la medicación oral
  • Participación previa en otro estudio clínico de Cápsulas de Meloxicam o recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula de prueba de dosis baja de meloxicam
Meloxicam SoluMatrix Cápsulas - dosis baja QD
Droga: Cápsulas de prueba de meloxicam
Experimental: Cápsula de prueba de dosis alta de meloxicam
Meloxicam SoluMatrix Cápsulas - dosis alta QD
Droga: Cápsulas de prueba de meloxicam
Comparador activo: Tabletas de meloxicam
Meloxicam Tabletas QD
Droga: Tabletas de meloxicam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 después del ingreso al ensayo en el dolor de la osteoartritis medido utilizando la puntuación de la subescala del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 después del ingreso al ensayo en función de la osteoartritis medida mediante la puntuación de la subescala funcional del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 después del ingreso al ensayo en la rigidez de la osteoartritis medida utilizando la puntuación de la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 después del ingreso al ensayo en los síntomas de la osteoartritis medidos mediante la puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6
Cambie de antes de la dosis a 2 horas después de la dosis en la intensidad del dolor medida por la escala numérica de calificación del dolor en el día 3.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación del Día 3
2 horas después de la dosificación del Día 3
Cambie de antes de la dosis a 2 horas después de la dosis en la intensidad del dolor medida por la escala numérica de calificación del dolor el día 14.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación el día 14
2 horas después de la dosificación el día 14
Cambio de antes de la dosis a 2 horas después de la dosis en la gravedad de la rigidez matutina según lo medido por la escala de calificación numérica en el día 3.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación del Día 3
2 horas después de la dosificación del Día 3
Cambio de antes de la dosis a 2 horas después de la dosis en la gravedad de la rigidez matutina según lo medido por la escala de calificación numérica en el día 14.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación el día 14
2 horas después de la dosificación el día 14
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6/Terminación anticipada
Línea de base hasta la semana 6/Terminación anticipada
Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6/Terminación anticipada
Línea de base hasta la semana 6/Terminación anticipada
Cantidad de medicación de rescate tomada por cada sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6/Terminación anticipada
Línea de base hasta la semana 6/Terminación anticipada
Interrupciones acumulativas debido a la falta de eficacia en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6
Respondedores con al menos una mejora de 10 mm en la puntuación media de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6
Seguridad de las cápsulas de Meloxicam SoluMatrix en dosis baja, las cápsulas de Meloxicam SoluMatrix en dosis alta y las tabletas de Meloxicam según la evaluación de la incidencia de eventos adversos desde el inicio hasta la semana 6 o la terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6/Terminación anticipada
Línea de base hasta la semana 6/Terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Iroko Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEL2-14-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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