Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meloxicam SoluMatrix®-kapsler vs Meloxicam-tabletter for å behandle slitasjegiktsmerter

8. juli 2015 oppdatert av: Iroko Pharmaceuticals, LLC

En fase 2b, multisenter, randomisert, enkeltblind, fast dose, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Meloxicam SoluMatrix® [Test] kapsler og Meloxicam-tabletter hos pasienter med smerter på grunn av artrose i kne eller hofte.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en lav dose og en høy dose Meloxicam SoluMatrix® Capsules versus Meloxicam Tabletter for behandling av smerter på grunn av slitasjegikt i kne eller hofte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær diagnose av funksjonell klasse I-III artrose (OA) i hofte eller kne
  • Kronisk bruker av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller acetaminophen for OA-smerter
  • Avbrøt all smertestillende behandling ved Screening
  • For kvinner i fertil alder: en kvinne som ikke er gravid og ikke ammer, og som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode
  • Evne til å bevege seg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaksjon eller klinisk signifikant intoleranse mot acetaminophen, aspirin eller andre NSAIDs, inkludert meloksikam
  • Krever regelmessig (mer enn 2 doser per uke) bruk av opioid- eller opioidkombinasjonsprodukter for å kontrollere OA-smerter i kne eller hofte
  • Klinisk signifikant ustabil hjerte-, respirasjons-, nevrologisk, immunologisk, hematologisk eller nyresykdom
  • Betydelige problemer med å svelge kapsler/tabletter eller ute av stand til å tolerere oral medisinering
  • Tidligere deltagelse i en annen klinisk studie av Meloxicam Capsules eller mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meloxicam lavdose testkapsel
Meloxicam SoluMatrix Kapsler - lav dose QD
Legemiddel: Meloxicam testkapsler
Eksperimentell: Meloxicam høydose testkapsel
Meloxicam SoluMatrix Kapsler - høy dose QD
Legemiddel: Meloxicam testkapsler
Aktiv komparator: Meloksikam tabletter
Meloxicam Tabletter QD
Legemiddel: Meloxicam tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 etter prøveinngang i osteoarthritis Smerte målt ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Grunnlinje til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 etter prøveinngang i slitasjegikt Funksjon målt ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Funksjon Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Grunnlinje til uke 6
Endring fra baseline til uke 6 etter prøveinngang i slitasjegikt Stivhet målt ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhet Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Grunnlinje til uke 6
Endring fra baseline til uke 6 etter prøveinngang i slitasjegikt Symptomer målt ved å bruke totalresultatet for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Grunnlinje til uke 6
Endre fra førdose til 2 timer etter dose i smerteintensitet målt ved den numeriske smertevurderingsskalaen på dag 3.
Tidsramme: 2 timer etter dosering på dag 3
2 timer etter dosering på dag 3
Endring fra førdose til 2 timer etter dose i smerteintensitet målt ved numerisk smertevurderingsskala på dag 14.
Tidsramme: 2 timer etter dosering på dag 14
2 timer etter dosering på dag 14
Endre fra førdose til 2 timer etter dosering om morgenstivhet Alvorlighetsgrad målt ved den numeriske vurderingsskalaen på dag 3.
Tidsramme: 2 timer etter dosering på dag 3
2 timer etter dosering på dag 3
Endre fra før-dose til 2 timer etter dosering i morgenstivhet Alvorlighetsgrad målt ved den numeriske vurderingsskalaen på dag 14.
Tidsramme: 2 timer etter dosering på dag 14
2 timer etter dosering på dag 14
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6/tidlig avslutning
Grunnlinje til uke 6/tidlig avslutning
Klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6/tidlig avslutning
Grunnlinje til uke 6/tidlig avslutning
Mengde redningsmedisiner tatt av hvert individ
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6/tidlig avslutning
Grunnlinje til uke 6/tidlig avslutning
Kumulative seponeringer på grunn av manglende effekt ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Grunnlinje til uke 6
Responders med minst 10 mm forbedring i gjennomsnittlig Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score ved uke 6.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Grunnlinje til uke 6
Sikkerhet av Meloxicam SoluMatrix Capsules lav dose, Meloxicam SoluMatrix Capsules høy dose og Meloxicam Tabletter som vurderes ut fra forekomsten av bivirkninger fra baseline til uke 6 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6/tidlig avslutning
Grunnlinje til uke 6/tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEL2-14-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meloxicam testkapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere