美洛昔康 SoluMatrix® 胶囊与美洛昔康片剂对比治疗骨关节炎疼痛
2015年7月8日 更新者：Iroko Pharmaceuticals, LLC
一项 2b 期、多中心、随机、单盲、固定剂量、平行组研究，以评估美洛昔康 SoluMatrix® [测试] 胶囊和美洛昔康片剂在膝关节或髋关节骨关节炎疼痛患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估低剂量和高剂量美洛昔康 SoluMatrix® 胶囊与美洛昔康片剂治疗膝关节或髋关节骨关节炎引起的疼痛的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 髋关节或膝关节功能性 I-III 级骨关节炎 (OA) 的初步诊断
- 长期服用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和/或对乙酰氨基酚治疗 OA 疼痛
- 筛选时停止所有镇痛治疗
- 对于有生育能力的女性：未怀孕且未哺乳且采用可接受的节育方法的女性
- 走动能力
排除标准：
- 对乙酰氨基酚、阿司匹林或任何非甾体抗炎药（包括美洛昔康）过敏反应史或临床显着不耐受
- 需要定期（每周超过 2 剂）使用阿片类药物或阿片类药物组合产品来控制膝盖或臀部的 OA 疼痛
- 有临床意义的不稳定心脏、呼吸系统、神经系统、免疫系统、血液系统或肾脏疾病
- 吞咽胶囊/药片有明显困难或无法耐受口服药物
- 之前参加过美洛昔康胶囊的另一项临床研究或在筛选前 30 天内接受过任何研究药物或设备或研究治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美洛昔康低剂量试验胶囊
美洛昔康 SoluMatrix 胶囊 - 低剂量 QD
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实验性的：美洛昔康高剂量试验胶囊
美洛昔康 SoluMatrix 胶囊 - 高剂量 QD
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有源比较器：美洛昔康片
美洛昔康片 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分测量骨关节炎疼痛从基线到第 6 周的变化。
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 功能子量表评分测量骨关节炎功能从基线到第 6 周的变化。
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 刚度分量表评分测量骨关节炎刚度从基线到第 6 周的变化。
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 总分测量的骨关节炎症状试验进入后从基线到第 6 周的变化。
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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在第 3 天，疼痛强度从给药前到给药后 2 小时的变化，通过数值疼痛评定量表测量。
大体时间：第 3 天给药后 2 小时
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第 3 天给药后 2 小时
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在第 14 天，疼痛强度从给药前到给药后 2 小时的变化，如通过疼痛评分量表测量的那样。
大体时间：第 14 天给药后 2 小时
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第 14 天给药后 2 小时
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在第 3 天通过数字评定量表测量晨僵严重程度从给药前到给药后 2 小时的变化。
大体时间：第 3 天给药后 2 小时
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第 3 天给药后 2 小时
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在第 14 天通过数字评定量表测量晨僵严重程度从给药前到给药后 2 小时的变化。
大体时间：第 14 天给药后 2 小时
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第 14 天给药后 2 小时
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患者整体印象改变
大体时间：第 6 周的基线/提前终止
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第 6 周的基线/提前终止
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变化的临床总体印象
大体时间：第 6 周的基线/提前终止
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第 6 周的基线/提前终止
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每个受试者服用的急救药物量
大体时间：第 6 周的基线/提前终止
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第 6 周的基线/提前终止
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第 6 周因缺乏疗效而累计停药
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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在第 6 周平均西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛子量表评分至少有 10 毫米改善的响应者。
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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低剂量美洛昔康 SoluMatrix 胶囊、高剂量美洛昔康 SoluMatrix 胶囊和美洛昔康片剂的安全性，根据从基线到第 6 周或提前终止的不良事件发生率进行评估
大体时间：第 6 周的基线/提前终止
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第 6 周的基线/提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月8日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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