Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meloxicam SoluMatrix®-kapsler vs Meloxicam-tabletter til behandling af slidgigtsmerter

8. juli 2015 opdateret af: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Et fase 2b, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, fast dosis, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Meloxicam SoluMatrix® [Test] kapsler og Meloxicam-tabletter hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæ eller hofte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en lav dosis og en høj dosis Meloxicam SoluMatrix® Kapsler versus Meloxicam Tabletter til behandling af smerter på grund af slidgigt i knæ eller hofte.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af funktionel klasse I-III slidgigt (OA) i hofte eller knæ
  • Kronisk bruger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller acetaminophen mod OA-smerter
  • Afbrød al smertestillende behandling ved Screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: en kvinde, der ikke er gravid og ikke ammer, og som praktiserer en acceptabel præventionsmetode
  • Evne til at bevæge sig

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion eller klinisk signifikant intolerance over for acetaminophen, aspirin eller andre NSAID'er, inklusive meloxicam
  • Kræver regelmæssig (mere end 2 doser om ugen) brug af opioid- eller opioidkombinationsprodukter for at kontrollere OA-smerter i knæ eller hofte
  • Klinisk signifikant ustabil hjerte-, respiratorisk, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk eller nyresygdom
  • Betydelige vanskeligheder med at sluge kapsler/tabletter eller ude af stand til at tolerere oral medicin
  • Tidligere deltagelse i et andet klinisk studie med Meloxicam Kapsler eller modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr eller forsøgsbehandling inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meloxicam lavdosis testkapsel
Meloxicam SoluMatrix Kapsler - lav dosis QD
Medicin: Meloxicam testkapsler
Eksperimentel: Meloxicam højdosis testkapsel
Meloxicam SoluMatrix Kapsler - høj dosis QD
Medicin: Meloxicam testkapsler
Aktiv komparator: Meloxicam tabletter
Meloxicam tabletter QD
Medicin: Meloxicam tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 efter forsøgsindgang i osteoarthritis Smerter målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 efter forsøgsindgang i slidgigt Funktion målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsunderskala Score.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Ændring fra baseline til uge 6 efter forsøgsindgang i slidgigt Stivhed målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Skift fra baseline til uge 6 efter forsøgsindgang i slidgigt Symptomer målt ved hjælp af den samlede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Skift fra præ-dosis til 2 timer efter dosis i smerteintensitet målt ved den numeriske smertevurderingsskala på dag 3.
Tidsramme: 2 timer efter dosering på dag 3
2 timer efter dosering på dag 3
Skift fra præ-dosis til 2 timer efter dosis i smerteintensitet målt ved den numeriske smertevurderingsskala på dag 14.
Tidsramme: 2 timer efter dosering på dag 14
2 timer efter dosering på dag 14
Skift fra før-dosis til 2 timer efter dosis om morgenstivhed Sværhedsgrad målt ved den numeriske vurderingsskala på dag 3.
Tidsramme: 2 timer efter dosering på dag 3
2 timer efter dosering på dag 3
Skift fra før-dosis til 2 timer efter dosis i morgenstivhed Sværhedsgrad målt ved den numeriske vurderingsskala på dag 14.
Tidsramme: 2 timer efter dosering på dag 14
2 timer efter dosering på dag 14
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline til uge 6/tidlig opsigelse
Baseline til uge 6/tidlig opsigelse
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline til uge 6/tidlig opsigelse
Baseline til uge 6/tidlig opsigelse
Mængden af ​​redningsmedicin taget af hvert individ
Tidsramme: Baseline til uge 6/tidlig opsigelse
Baseline til uge 6/tidlig opsigelse
Kumulative seponeringer på grund af manglende effekt i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Responders med mindst 10 mm forbedring i gennemsnitlig Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 6.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Sikkerheden af ​​Meloxicam SoluMatrix Capsules lav dosis, Meloxicam SoluMatrix Capsules høj dosis og Meloxicam tabletter vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger fra baseline til uge 6 eller tidlig ophør
Tidsramme: Baseline til uge 6/tidlig opsigelse
Baseline til uge 6/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEL2-14-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meloxicam testkapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner