Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелоксикам SoluMatrix® в капсулах по сравнению с мелоксикамом в таблетках для лечения боли при остеоартрите

8 июля 2015 г. обновлено: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, однократное слепое, параллельное групповое исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности и безопасности капсул мелоксикама SoluMatrix® [тест] и таблеток мелоксикама у пациентов с болью, вызванной остеоартритом коленного или тазобедренного сустава

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности низких и высоких доз капсул Мелоксикама СолуМатрикс® по сравнению с таблетками Мелоксикама для лечения боли, вызванной остеоартритом коленного или тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз остеоартрита I-III функционального класса (ОА) тазобедренного или коленного сустава
  • Хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и/или ацетаминофена при боли при ОА
  • Прекращена вся обезболивающая терапия при скрининге.
  • Для женщин детородного возраста: женщина, которая не беременна и не кормит грудью, и которая практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • Способность передвигаться

Критерий исключения:

  • История аллергических реакций или клинически значимой непереносимости ацетаминофена, аспирина или любых НПВП, включая мелоксикам
  • Требуется регулярное (более 2 доз в неделю) использование опиоидов или комбинированных препаратов опиоидов для контроля боли при ОА в колене или бедре.
  • Клинически значимая нестабильная сердечная, респираторная, неврологическая, иммунологическая, гематологическая или почечная болезнь
  • Значительные трудности с глотанием капсул/таблеток или непереносимость пероральных препаратов
  • Предыдущее участие в другом клиническом исследовании капсул мелоксикама или получение любого исследуемого препарата или устройства или исследуемой терапии в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Испытательная капсула мелоксикама с низкой дозой
Капсулы Мелоксикам СолуМатрикс - низкая доза QD
Лекарство: Капсулы для испытаний мелоксикама
Экспериментальный: Капсула для испытаний с высокой дозой мелоксикама
Капсулы Мелоксикам СолуМатрикс - высокая доза QD
Лекарство: Капсулы для испытаний мелоксикама
Активный компаратор: Мелоксикам таблетки
Мелоксикам Таблетки QD
Лекарство: Мелоксикам Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после включения в исследование боли при остеоартрите, измеренной с использованием индекса боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение функции остеоартрита по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 6 после начала исследования, измеренной с использованием подшкалы функционального индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей после начала исследования в отношении скованности при остеоартрите, измеренной с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по шкале подшкалы скованности.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Изменение симптомов остеоартрита по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после включения в исследование, измеренное с использованием общего индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Изменение интенсивности боли от предварительной дозы до 2 часов после приема дозы, измеренной по числовой шкале оценки боли на 3-й день.
Временное ограничение: Через 2 часа после приема на 3-й день
Через 2 часа после приема на 3-й день
Изменение интенсивности боли от предварительной дозы до 2 часов после приема дозы, измеренной по числовой шкале оценки боли на 14-й день.
Временное ограничение: Через 2 часа после приема на 14-й день
Через 2 часа после приема на 14-й день
Изменение тяжести утренней скованности от приема до приема препарата до 2 часов после приема препарата, измеренное с помощью численной рейтинговой шкалы на 3-й день.
Временное ограничение: Через 2 часа после приема на 3-й день
Через 2 часа после приема на 3-й день
Изменение тяжести утренней скованности по сравнению с приемом до введения дозы через 2 часа после приема дозы, измеренной с помощью численной рейтинговой шкалы, на 14-й день.
Временное ограничение: Через 2 часа после приема на 14-й день
Через 2 часа после приема на 14-й день
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6/досрочное прекращение
Исходный уровень до недели 6/досрочное прекращение
Клиническое глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6/досрочное прекращение
Исходный уровень до недели 6/досрочное прекращение
Количество спасательных препаратов, принятых каждым субъектом
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6/досрочное прекращение
Исходный уровень до недели 6/досрочное прекращение
Совокупное количество прекращений лечения из-за недостаточной эффективности на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Респонденты с улучшением как минимум на 10 мм среднего балла по подшкале боли по индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) на 6-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Безопасность мелоксикама SoluMatrix в капсулах с низкой дозой, мелоксикама SoluMatrix в капсулах с высокой дозой и мелоксикама в таблетках по оценке частоты нежелательных явлений от исходного уровня до 6-й недели или досрочного прекращения приема
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6/досрочное прекращение
Исходный уровень до недели 6/досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEL2-14-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться