変形性関節症の痛みを治療するためのメロキシカム ソルマトリックス® カプセルとメロキシカム錠剤の比較
2015年7月8日 更新者：Iroko Pharmaceuticals, LLC
膝または股関節の変形性関節症による痛みのある患者におけるメロキシカム ソルマトリックス® [試験] カプセルおよびメロキシカム錠剤の有効性と安全性を評価するための第 2b 相、多施設共同、無作為化、単盲検、固定用量、並行グループ研究
この研究の目的は、膝または股関節の変形性関節症による痛みの治療における低用量および高用量のメロキシカム ソルマトリックス® カプセルとメロキシカム錠剤の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節または膝の機能性クラス I-III 変形性関節症 (OA) の一次診断
- OA痛のための非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/またはアセトアミノフェンの慢性使用者
- スクリーニング時にすべての鎮痛療法を中止
- 妊娠の可能性のある女性: 妊娠も授乳もしておらず、許容可能な避妊方法を実践している女性
- 歩行能力
除外基準:
- アセトアミノフェン、アスピリン、またはメロキシカムを含むNSAIDsに対するアレルギー反応または臨床的に重大な不耐症の病歴
- 膝または股関節のOA痛を制御するために、オピオイドまたはオピオイド配合製品を定期的に（週に2回以上）使用する必要がある
- 臨床的に重大な不安定な心臓疾患、呼吸器疾患、神経疾患、免疫疾患、血液疾患、または腎臓疾患
- カプセル/錠剤を飲み込むことが著しく困難、または経口薬に耐えられない
- 過去にメロキシカムカプセルの別の臨床研究に参加したことがある、またはスクリーニング前30日以内に治験薬もしくは治験器具もしくは治験療法を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メロキシカム低用量テストカプセル
メロキシカム ソルマトリックス カプセル - 低用量 QD
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実験的：メロキシカム高用量試験カプセル
メロキシカム ソルマトリックス カプセル - 高用量 QD
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アクティブコンパレータ：メロキシカム錠
メロキシカム錠 QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケール スコアを使用して測定された変形性関節症の痛みの試験参加後、ベースラインから 6 週目への変化。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 機能サブスケール スコアを使用して測定された変形性関節症機能の試験開始後、ベースラインから 6 週目への変化。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから 6 週目まで
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 剛性サブスケール スコアを使用して測定された変形性関節症の剛性の試験参加後、ベースラインから 6 週目への変化。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから 6 週目まで
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合計西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) スコアを使用して測定された変形性関節症の症状の試験参加後、ベースラインから 6 週目までの変化。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから 6 週目まで
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3日目の数値疼痛評価スケールで測定した痛みの強さの、投与前から投与後2時間までの変化。
時間枠：3日目の投与から2時間後
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3日目の投与から2時間後
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14日目の数値疼痛評価スケールで測定した痛みの強さの、投与前から投与後2時間までの変化。
時間枠：14日目 投与2時間後
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14日目 投与2時間後
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3日目の数値評価スケールで測定した朝のこわばりの重症度を、投与前から投与2時間後に変更します。
時間枠：3日目の投与から2時間後
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3日目の投与から2時間後
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14日目の数値評価スケールで測定した朝のこわばりの重症度を、投与前から投与2時間後に変更。
時間枠：14日目 投与2時間後
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14日目 投与2時間後
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変化に対する患者全体の印象
時間枠：ベースラインから第 6 週/早期終了まで
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ベースラインから第 6 週/早期終了まで
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臨床における全体的な変化の印象
時間枠：ベースラインから第 6 週/早期終了まで
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ベースラインから第 6 週/早期終了まで
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各被験者が服用した救急薬の量
時間枠：ベースラインから第 6 週/早期終了まで
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ベースラインから第 6 週/早期終了まで
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6週目での有効性の欠如による累積中止
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから 6 週目まで
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6週目に西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）疼痛サブスケールスコアの平均が少なくとも10mm改善した回答者。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから6週目または早期終了までの有害事象の発生率によって評価したメロキシカム ソルマトリックス カプセル低用量、メロキシカム ソルマトリックス カプセル高用量、およびメロキシカム錠剤の安全性
時間枠：ベースラインから第 6 週/早期終了まで
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ベースラインから第 6 週/早期終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月8日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEL2-14-05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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