골관절염 통증을 치료하기 위한 Meloxicam SoluMatrix® 캡슐 대 Meloxicam 정제
2015년 7월 8일 업데이트: Iroko Pharmaceuticals, LLC
무릎 또는 고관절의 골관절염으로 인한 통증 환자에서 Meloxicam SoluMatrix® [테스트] 캡슐 및 Meloxicam 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 고정 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 무릎 또는 고관절의 골관절염으로 인한 통증 치료를 위해 저용량 및 고용량 Meloxicam SoluMatrix® 캡슐 대 Meloxicam 정제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절 또는 무릎의 기능적 등급 I-III 골관절염(OA)의 일차 진단
- OA 통증에 대한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 아세트아미노펜의 만성 사용자
- 스크리닝 시 모든 진통제 요법 중단
- 가임 여성의 경우: 임신하지 않고 수유 중이 아니며 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하고 있는 여성
- 보행 능력
제외 기준:
- 아세트아미노펜, 아스피린 또는 멜록시캄을 포함한 모든 NSAID에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의한 편협의 병력
- 무릎 또는 엉덩이의 OA 통증을 조절하기 위해 아편유사제 또는 아편유사제 복합 제품을 정기적으로(주당 2회 이상) 사용해야 합니다.
- 임상적으로 유의한 불안정한 심장, 호흡기, 신경학적, 면역학적, 혈액학적 또는 신장 질환
- 캡슐/정제를 삼키는 데 상당한 어려움이 있거나 경구 약물을 견딜 수 없음
- Meloxicam 캡슐의 다른 임상 연구에 이전에 참여했거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 또는 조사 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Meloxicam 저용량 테스트 캡슐
Meloxicam SoluMatrix 캡슐 - 저용량 QD
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실험적: Meloxicam 고용량 테스트 캡슐
Meloxicam SoluMatrix 캡슐 - 고용량 QD
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활성 비교기: 멜록시캄 정제
Meloxicam 정제 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수를 사용하여 측정된 골관절염 통증의 시험 등록 후 기준선에서 6주까지의 변화.
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 기능 하위 척도 점수를 사용하여 측정된 골관절염 기능의 시험 등록 후 기준선에서 6주까지의 변화.
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score를 사용하여 측정된 골관절염 경직의 시험 등록 후 기준선에서 6주까지의 변화.
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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총 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 점수를 사용하여 측정된 골관절염 증상의 시험 등록 후 기준선에서 6주까지의 변화.
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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3일째 수치 통증 등급 척도에 의해 측정된 통증 강도에서 투여 전에서 투여 후 2시간으로 변경합니다.
기간: 3일차 투여 2시간 후
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3일차 투여 2시간 후
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14일에 숫자 통증 등급 척도에 의해 측정된 통증 강도에서 투여 전에서 투여 후 2시간으로 변경합니다.
기간: 14일째 투약 2시간 후
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14일째 투약 2시간 후
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3일째 수치 등급 척도에 의해 측정된 바와 같이 아침 경직의 심각도를 투여 전에서 투여 후 2시간으로 변경합니다.
기간: 3일차 투여 2시간 후
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3일차 투여 2시간 후
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14일에 수치 등급 척도에 의해 측정된 바와 같이 아침 경직의 심각도를 투여 전에서 투여 후 2시간으로 변경합니다.
기간: 14일째 투약 2시간 후
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14일째 투약 2시간 후
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 6주차 기준/조기 종료
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6주차 기준/조기 종료
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 6주차 기준/조기 종료
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6주차 기준/조기 종료
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각 피험자가 복용한 구조 약물의 양
기간: 6주차 기준/조기 종료
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6주차 기준/조기 종료
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6주째 효능 부족으로 인한 누적 중단
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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평균 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위척도 점수가 6주차에 10mm 이상 개선된 반응자.
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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베이스라인부터 6주차 또는 조기 종료까지의 이상 반응 발생률로 평가한 Meloxicam SoluMatrix 캡슐 저용량, Meloxicam SoluMatrix 캡슐 고용량 및 Meloxicam 정제의 안전성
기간: 6주차 기준/조기 종료
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6주차 기준/조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEL2-14-05
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Meloxicam 테스트 캡슐에 대한 임상 시험
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은