- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02406482
Mikrorahoitustoimenpiteen arviointi heikossa asemassa oleville naisille Kazakstanissa (MFKZ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TARKOITUS JA PERUSTELUT. Tämä tutkimus on 2-haarainen satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus (RCT), Project Ascension, jossa arvioidaan yhdistetyn 4-kertaisen HIV-riskin vähentämisen ja mikrorahoitustoimen tehokkuutta (mukaan lukien 6 talouslukutaidon istuntoa; lähete 36 istunnon ammatilliseen koulutukseen) koulutusta ja samanaikaisia viikoittaisia säästöjä tutkimusryhmältä (HIVRR+MF) uusien HIV/STI-infektioiden ja seksi- ja huumeriskien vähentämiseksi naisten keskuudessa, jotka käyttävät ruiskuhuumeita ja kauppaa seksiä Temirtaussa ja Pavlodarissa Kazakstanissa. Ensisijaiset tulokset ovat uusien sukupuolitautien, mukaan lukien HIV ja HCV, vähentäminen, suojaamattomien seksuaalisten toimien osuuden ja seksityöstä saatavien tulojen osuuden vähentäminen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu välittävien ja hillitsevien tekijöiden tutkiminen, naisten kokemuksen tutkiminen interventiosta ja MF:n lisäämisen kustannustehokkuus verrattuna yksinomaan HIVRR:iin ensisijaisissa tuloksissa.
HIVRR+MF-intervention vaikutuksen arvioimiseksi käytämme kahta tietolähdettä: (1) yksittäisen tason biologisten testien tiedot kupan, tippurin, trichomonasin, HIV:n ja HCV:n varalta, jotka on kerätty 520 osallistujalta, jotka on jaettu satunnaisesti joko hoitoryhmään tai kontrolliin. käsivarsi lähtötilanteessa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja (2) osallistujilta lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta kerätyt itse ilmoittamat tiedot. Samat tulokset ja muuttujat kerätään joka ajankohtana.
Haemme parhaillaan myös hyväksyntää tälle tutkimukselle Kazakstanin kansanterveyslaitoksen IRB:ltä.
- TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA TILASTOTIEDOT.
Tämä RCT suoritetaan 520 FSW-PWID:n kanssa, jotka on värvätty kahdesta kansalaisjärjestöstä, yksi Temirtausta ja Pavlodarista, Kazakstanista. Yhteistyössä toimivat kansalaisjärjestöt ovat You are Not Alone Pavlodarissa ja HIV-tartunnan saaneiden ihmisten yhdistys Temirtaussa. Ne tarjoavat täyden valikoiman palveluita ihmisille, joilla on sukupuolitaudit ja HIV, mukaan lukien FSW-PWID jokaisessa kaupungissa. Naiset määrätään satunnaisesti joko (1) HIVRR plus Microfinance (HIVRR+MF) tai (2) HIVRR yksin kontrollitilaan. Vertaamme kahta aktiivista sairautta, jotka tarjoavat HIV-riskin vähentämistoimenpiteen (HIVRR) molempiin interventiohaaroihin. Tämän suunnittelun avulla voimme tutkia, kuinka MF:n lisääminen HIVRR:ään voi johtaa parempiin tuloksiin verrattuna pelkkään HIVRR:n saamiseen. HIVRR-interventiosta ja talouslukutaidosta vastaa tutkimushenkilöstö ja ammatillisen koulutuksen kenttätyöntekijät. Kuudes kuussa alkaa rekrytointi. Ilmoittaudumme keskimäärin 22 naista kohorttia kohden sivustoa kohti (yhteensä 44 2,5 kuukauden välein) ja suoritamme ilmoittautumisen 35 kuukauteen mennessä. Itseraportoidut tiedot käyttäytymistuloksista kerätään äänitietokoneavusteisen itsehaastattelun (ACASI) avulla ja arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Toteutamme saman kyselyn joka ajankohtana. Ensisijaiset tulokset mitataan biologisella määrityksellä Neisseria gonorrhea, Trichomoniasis, syfilis, klamydia ja mycoplasma sekä HIV ja HCV. Biologiset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Seurantaarvioinnit alkavat kuukaudessa 15 ja viimeinen 12 kuukauden seuranta valmistuu kuukaudessa 51. Tavoitteen 4 osalta teemme kvalitatiivisen tutkimuksen naisten kokemuksista kustakin HIVRR+MF-komponentista ja tutkimusolosuhteiden ainutlaatuisesta vaikutuksesta FSW-PWID:n riskiin liittyviin rakenteellisiin tekijöihin. Tavoitteen 5 osalta keräämme kuhunkin interventiokomponenttiin liittyviä kustannustietoja kuuden kuukauden välein kuukausilta 6-50. Tietojen analysointi aloitetaan vuonna 5, minkä jälkeen tulosten levittäminen.
Laadullinen tutkimus. Auttaakseen avaamaan HIVRR+ MF:n toimituksen "mustan laatikon" tutkijat suorittavat puolistrukturoituja syvähaastatteluja kolmessa vaiheessa HIVRR-toimenpiteen toteuttamisen aikana. HIVRR- ja talouslukutaitokomponenttien (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) jälkeen tutkijat valitsevat satunnaisesti 2 osallistujaa kustakin ryhmästä kohorttia kohden (yhteensä N = 48 naista 12 kohortista) suorittamaan ensimmäisen kolmesta haastattelusta. Seuraavat kaksi haastattelua suoritetaan MF-intervention lopussa ja uudelleen 12 kuukauden seurannassa jokaiselle osallistujalle. Kysymykset keskittyvät osallistujien käsitykseen interventiosta, heidän kokemuksistaan interventiokomponenttien vastaanottamisesta (mukaan lukien heidän osallistumiseensa liittyvät reaktiot tai vuorovaikutus perheen, ystävien, työtovereiden kanssa), heidän kokemuksiaan istuntojen vastaanottamisesta, istunnon tietojen käyttöä edistäviä tekijöitä ja taitoja. ja osallistumista estävät esteet. Tärkeää on, että kysymykset keskittyvät myös käsityksiin siitä, kuinka interventio vaikutti osallistujien turvallisuuteen, mukaan lukien poliittinen osallistuminen, leimautuminen tai syrjintä, huumeiden käyttö ennen toimenpidettä ja sen aikana sekä säästöihin ja mahdollisiin vastaaviin säästöihin. Kaikki haastattelut äänitetään, litteroidaan ja käännetään englanniksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan
- GHRCCA office
-
Pavlodar, Kazakstan
- GHRCCA office
-
Temirtau, Kazakstan
- GHRCCA office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias;
- raportit, jotka ovat olleet emättimen tai peräaukon yhdynnässä viimeisten 90 päivän aikana vastineeksi rahasta, alkoholista, huumeista tai muista tavaroista;
- ilmoitukset suonensisäisten huumeiden käyttämisestä kuluneen vuoden aikana;
- raportoi, että hän on ollut suojaamattomassa yhdynnässä viimeisen 90 päivän aikana joko maksavan, satunnaisen tai intiimin (pää)seksuaalisen kumppanin kanssa;
- ilmoittaa olevansa kiinnostunut opiskelemaan kaupallista ammattia, erityisesti kampaajaa tai ruoanlaittoa/leivontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on arvioitu olevan vakava kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka häiritsisi kykyä antaa tietoinen suostumus tai täydentää tutkimusvälineitä. (Kuten aiemmissa SIG- ja GHRCCA-tutkimuksissa, standardoitua diagnostiikkatyökalua ei käytetä. Osana tietoista suostumusta potentiaalista osallistujaa pyydetään pikemminkin ilmaisemaan ymmärryksensä kolmesta aiemmin tietoisen suostumuksen protokollan aikana käsitellystä alueesta: (a) tutkimukseen osallistumisen luonne ja laajuus; b) osallistumiseen liittyvät riskit; ja c) tutkimukseen osallistumisen mahdolliset hyödyt. Jos osallistuja ei pysty vastaamaan yhteenkään kolmesta kohdasta toistamalla aiemmin esitettyjä tietoja, hänet suljetaan pois tutkimuksesta.)
- ei puhu ja ymmärrä venäjää keskustelutasolla;
- ei halua tai pysty sitoutumaan tutkimuksen loppuun saattamiseen;
- aikoo muuttaa vähintään kaksi tuntia pois tutkimuspaikalta tutkimuksen seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIVRR + MF
Neljä koulutus- ja interventiojaksoa (Behavioral: HIV-riskin vähentäminen (HIVRR)), jota seuraa taloudellinen lukutaito, mikrosäästöt ja ammatillinen koulutus (Behavioral: Microfinance Interventio (MF)).
|
Kuusi istuntoa kolme kertaa viikossa kahden viikon aikana tutkimusryhmän ohjaajan toimesta.
Istunnot keskittyvät pankkipalveluihin, säästämiseen (mukaan lukien tilin avaaminen), budjetointiin (mukaan lukien kotitalouden budjetin kehittäminen), velanhoitoon ja talousneuvotteluihin, 1:1 sovitettu säästötili naisille, jota seuraa ammatillinen koulutus: Naiset määrätty HIVRR+MF-osasto päättää talouslukutaitokurssiensa aikana, mihin ammatilliseen koulutusohjelmaan he haluavat ilmoittautua (24 istuntoa).
Neljä istuntoa kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan.
Istunnot perustuvat kolmeen näyttöön perustuvaan interventioon, joiden on osoitettu olevan tehokas vähentämään huume- ja HIV-riskikäyttäytymistä haavoittuvassa asemassa olevilla naisilla.
Sisältö keskittyy perussiirtoriskiin; koulutetaan alkoholin ja huumeiden käytön riskejä ja kuinka seksuaalinen käyttäytyminen lisää HIV-riskiä; miesten ja naisten kondomin käyttö; seksuaalisen riskin kontekstin tutkiminen, mukaan lukien mieskumppanin seksuaalinen riskikäyttäytyminen (esim.
useat kumppanit) ja naisiin kohdistuva väkivalta; muiden seksuaalisten riskien vähentäminen (esim. keskinäinen itsetyydytys, voiteluaineiden oikea käyttö).
|
|
Active Comparator: Vain HIVRR
Neljä koulutus- ja interventiojaksoa (Käyttäytyminen: HIV-riskin vähentäminen (HIVRR)).
|
Neljä istuntoa kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan.
Istunnot perustuvat kolmeen näyttöön perustuvaan interventioon, joiden on osoitettu olevan tehokas vähentämään huume- ja HIV-riskikäyttäytymistä haavoittuvassa asemassa olevilla naisilla.
Sisältö keskittyy perussiirtoriskiin; koulutetaan alkoholin ja huumeiden käytön riskejä ja kuinka seksuaalinen käyttäytyminen lisää HIV-riskiä; miesten ja naisten kondomin käyttö; seksuaalisen riskin kontekstin tutkiminen, mukaan lukien mieskumppanin seksuaalinen riskikäyttäytyminen (esim.
useat kumppanit) ja naisiin kohdistuva väkivalta; muiden seksuaalisten riskien vähentäminen (esim. keskinäinen itsetyydytys, voiteluaineiden oikea käyttö).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen tutkiminen, onko naisilla, jotka on määrätty yhdistettyyn HIVRR+MF-interventioon: (1) pienempi kumulatiivinen esiintyvyys biologisesti varmistettujen sukupuolitautien kuppa, tippuri, klamydiatrichomoniaasi ja mykoplasma)
|
12 kuukautta
|
|
Uusien HIV- ja HCV-tapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia, onko uusien HIV- ja HCV-tapausten määrä pienempi verrattuna HIVRR-haaraan 12 kuukauden seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
|
Suojaamattomien vaginaali- ja anaaliseksuaalien määrä sekä vakituisten että maksavien kumppanien kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suojaamattomien vaginaali- ja anaaliseksuaalien osuus sekä vakituisten että maksavien kumppanien kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Turvattomien ruiskutustoimien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vaarallisten injektiotoimien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suhde seksityön kuukausituloista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia, onko seksityöstä saatujen kuukausitulojen osuus pienempi 3, 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna naisiin, jotka on määrätty HIVRR-tautiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Witte, Ph.D., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El-Bassel N, McCrimmon T, Mergenova G, Chang M, Terlikbayeva A, Primbetova S, Kuskulov A, Baiserkin B, Denebayeva A, Kurmetova K, Witte SS. A cluster-randomized controlled trial of a combination HIV risk reduction and microfinance intervention for female sex workers who use drugs in Kazakhstan. J Int AIDS Soc. 2021 May;24(5):e25682. doi: 10.1002/jia2.25682.
- McCrimmon T, Witte S, Mergenova G, Terlikbayeva A, Primbetova S, Kuskulov A, Bellamy SL, El-Bassel N. Microfinance for women at high risk for HIV in Kazakhstan: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 20;19(1):187. doi: 10.1186/s13063-018-2566-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAN8855
- 5R01DA036514-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .