Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrorahoitustoimenpiteen arviointi heikossa asemassa oleville naisille Kazakstanissa (MFKZ)

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Susan Witte, Columbia University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhdistetyn HIV:n ja mikrorahoituksen tehokkuutta vähentää biologisesti vahvistettuja sukupuoliteitse tarttuvia infektioita ja uusia HIV:n ja HCV:n ilmaantuvuutta sekä raportoituja seksuaalisia ja huumeiden riskikäyttäytymistä 520 naisen keskuudessa, jotka ovat käyttäneet huumeita suonensisäisesti viime vuonna ja jotka harjoittavat seksikauppaa Temirtaussa ja Pavlodarissa Kazakstanissa. Ehdotettu tutkimus perustuu HIV-ehkäisyn ja mikrorahoituksen yhdistelmää testaavan tutkimusryhmän R34-tutkimuksen tuloksiin. Menestyneiden protokollien ja merkittävien tulosten pohjalta valitsemme satunnaisesti 520 ruiskuhuumeita ja seksikauppaa harjoittavaa naista Temirtausta ja Pavlodarista, Kazakstanista joko (1) 4 istunnon hiv-ehkäisyinterventioon yhdistettynä 6 istunnon talouslukutaitoon, ilmoittautumiseen olemassa oleva ammatillinen koulutusohjelma ja vastaavat säästöt (HIVRR+MF); tai pelkkään 4 istunnon HIV-ehkäisyinterventioon. HIVRR-interventiota ohjaa sosiaalinen kognitiivinen teoria. HIVRR+MF-interventio yhdistää omaisuusteorian sosiaalisen kognitiivisen teorian kanssa. MF sisältää: 1) talouslukutaidon; 2) ammatillinen koulutus; ja 3) mikrosäästöt, joilla tuetaan siirtymistä pysyvämpään työsuhteeseen. Oletamme, että talouslukutaidon lisääminen, paikallistalouden markkinakelpoisten tehtävien täyttämiseen tarvittavien ammatillisten taitojen parantaminen ja henkilökohtaisen säästöohjelman aloittaminen yhdistettynä HIV-riskin vähentämiseen johtavat merkittäviin opintotuloksiin verrattuna HIVRR-interventioon ilman mikrorahoitusta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. TUTKIMUKSEN TARKOITUS JA PERUSTELUT. Tämä tutkimus on 2-haarainen satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus (RCT), Project Ascension, jossa arvioidaan yhdistetyn 4-kertaisen HIV-riskin vähentämisen ja mikrorahoitustoimen tehokkuutta (mukaan lukien 6 talouslukutaidon istuntoa; lähete 36 istunnon ammatilliseen koulutukseen) koulutusta ja samanaikaisia ​​viikoittaisia ​​säästöjä tutkimusryhmältä (HIVRR+MF) uusien HIV/STI-infektioiden ja seksi- ja huumeriskien vähentämiseksi naisten keskuudessa, jotka käyttävät ruiskuhuumeita ja kauppaa seksiä Temirtaussa ja Pavlodarissa Kazakstanissa. Ensisijaiset tulokset ovat uusien sukupuolitautien, mukaan lukien HIV ja HCV, vähentäminen, suojaamattomien seksuaalisten toimien osuuden ja seksityöstä saatavien tulojen osuuden vähentäminen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu välittävien ja hillitsevien tekijöiden tutkiminen, naisten kokemuksen tutkiminen interventiosta ja MF:n lisäämisen kustannustehokkuus verrattuna yksinomaan HIVRR:iin ensisijaisissa tuloksissa.

    HIVRR+MF-intervention vaikutuksen arvioimiseksi käytämme kahta tietolähdettä: (1) yksittäisen tason biologisten testien tiedot kupan, tippurin, trichomonasin, HIV:n ja HCV:n varalta, jotka on kerätty 520 osallistujalta, jotka on jaettu satunnaisesti joko hoitoryhmään tai kontrolliin. käsivarsi lähtötilanteessa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja (2) osallistujilta lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta kerätyt itse ilmoittamat tiedot. Samat tulokset ja muuttujat kerätään joka ajankohtana.

    Haemme parhaillaan myös hyväksyntää tälle tutkimukselle Kazakstanin kansanterveyslaitoksen IRB:ltä.

  2. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA TILASTOTIEDOT.

Tämä RCT suoritetaan 520 FSW-PWID:n kanssa, jotka on värvätty kahdesta kansalaisjärjestöstä, yksi Temirtausta ja Pavlodarista, Kazakstanista. Yhteistyössä toimivat kansalaisjärjestöt ovat You are Not Alone Pavlodarissa ja HIV-tartunnan saaneiden ihmisten yhdistys Temirtaussa. Ne tarjoavat täyden valikoiman palveluita ihmisille, joilla on sukupuolitaudit ja HIV, mukaan lukien FSW-PWID jokaisessa kaupungissa. Naiset määrätään satunnaisesti joko (1) HIVRR plus Microfinance (HIVRR+MF) tai (2) HIVRR yksin kontrollitilaan. Vertaamme kahta aktiivista sairautta, jotka tarjoavat HIV-riskin vähentämistoimenpiteen (HIVRR) molempiin interventiohaaroihin. Tämän suunnittelun avulla voimme tutkia, kuinka MF:n lisääminen HIVRR:ään voi johtaa parempiin tuloksiin verrattuna pelkkään HIVRR:n saamiseen. HIVRR-interventiosta ja talouslukutaidosta vastaa tutkimushenkilöstö ja ammatillisen koulutuksen kenttätyöntekijät. Kuudes kuussa alkaa rekrytointi. Ilmoittaudumme keskimäärin 22 naista kohorttia kohden sivustoa kohti (yhteensä 44 2,5 kuukauden välein) ja suoritamme ilmoittautumisen 35 kuukauteen mennessä. Itseraportoidut tiedot käyttäytymistuloksista kerätään äänitietokoneavusteisen itsehaastattelun (ACASI) avulla ja arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Toteutamme saman kyselyn joka ajankohtana. Ensisijaiset tulokset mitataan biologisella määrityksellä Neisseria gonorrhea, Trichomoniasis, syfilis, klamydia ja mycoplasma sekä HIV ja HCV. Biologiset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Seurantaarvioinnit alkavat kuukaudessa 15 ja viimeinen 12 kuukauden seuranta valmistuu kuukaudessa 51. Tavoitteen 4 osalta teemme kvalitatiivisen tutkimuksen naisten kokemuksista kustakin HIVRR+MF-komponentista ja tutkimusolosuhteiden ainutlaatuisesta vaikutuksesta FSW-PWID:n riskiin liittyviin rakenteellisiin tekijöihin. Tavoitteen 5 osalta keräämme kuhunkin interventiokomponenttiin liittyviä kustannustietoja kuuden kuukauden välein kuukausilta 6-50. Tietojen analysointi aloitetaan vuonna 5, minkä jälkeen tulosten levittäminen.

Laadullinen tutkimus. Auttaakseen avaamaan HIVRR+ MF:n toimituksen "mustan laatikon" tutkijat suorittavat puolistrukturoituja syvähaastatteluja kolmessa vaiheessa HIVRR-toimenpiteen toteuttamisen aikana. HIVRR- ja talouslukutaitokomponenttien (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) jälkeen tutkijat valitsevat satunnaisesti 2 osallistujaa kustakin ryhmästä kohorttia kohden (yhteensä N = 48 naista 12 kohortista) suorittamaan ensimmäisen kolmesta haastattelusta. Seuraavat kaksi haastattelua suoritetaan MF-intervention lopussa ja uudelleen 12 kuukauden seurannassa jokaiselle osallistujalle. Kysymykset keskittyvät osallistujien käsitykseen interventiosta, heidän kokemuksistaan ​​interventiokomponenttien vastaanottamisesta (mukaan lukien heidän osallistumiseensa liittyvät reaktiot tai vuorovaikutus perheen, ystävien, työtovereiden kanssa), heidän kokemuksiaan istuntojen vastaanottamisesta, istunnon tietojen käyttöä edistäviä tekijöitä ja taitoja. ja osallistumista estävät esteet. Tärkeää on, että kysymykset keskittyvät myös käsityksiin siitä, kuinka interventio vaikutti osallistujien turvallisuuteen, mukaan lukien poliittinen osallistuminen, leimautuminen tai syrjintä, huumeiden käyttö ennen toimenpidettä ja sen aikana sekä säästöihin ja mahdollisiin vastaaviin säästöihin. Kaikki haastattelut äänitetään, litteroidaan ja käännetään englanniksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Almaty, Kazakstan
        • GHRCCA office
      • Pavlodar, Kazakstan
        • GHRCCA office
      • Temirtau, Kazakstan
        • GHRCCA office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vähintään 18-vuotias;
  2. raportit, jotka ovat olleet emättimen tai peräaukon yhdynnässä viimeisten 90 päivän aikana vastineeksi rahasta, alkoholista, huumeista tai muista tavaroista;
  3. ilmoitukset suonensisäisten huumeiden käyttämisestä kuluneen vuoden aikana;
  4. raportoi, että hän on ollut suojaamattomassa yhdynnässä viimeisen 90 päivän aikana joko maksavan, satunnaisen tai intiimin (pää)seksuaalisen kumppanin kanssa;
  5. ilmoittaa olevansa kiinnostunut opiskelemaan kaupallista ammattia, erityisesti kampaajaa tai ruoanlaittoa/leivontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on arvioitu olevan vakava kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka häiritsisi kykyä antaa tietoinen suostumus tai täydentää tutkimusvälineitä. (Kuten aiemmissa SIG- ja GHRCCA-tutkimuksissa, standardoitua diagnostiikkatyökalua ei käytetä. Osana tietoista suostumusta potentiaalista osallistujaa pyydetään pikemminkin ilmaisemaan ymmärryksensä kolmesta aiemmin tietoisen suostumuksen protokollan aikana käsitellystä alueesta: (a) tutkimukseen osallistumisen luonne ja laajuus; b) osallistumiseen liittyvät riskit; ja c) tutkimukseen osallistumisen mahdolliset hyödyt. Jos osallistuja ei pysty vastaamaan yhteenkään kolmesta kohdasta toistamalla aiemmin esitettyjä tietoja, hänet suljetaan pois tutkimuksesta.)
  2. ei puhu ja ymmärrä venäjää keskustelutasolla;
  3. ei halua tai pysty sitoutumaan tutkimuksen loppuun saattamiseen;
  4. aikoo muuttaa vähintään kaksi tuntia pois tutkimuspaikalta tutkimuksen seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIVRR + MF
Neljä koulutus- ja interventiojaksoa (Behavioral: HIV-riskin vähentäminen (HIVRR)), jota seuraa taloudellinen lukutaito, mikrosäästöt ja ammatillinen koulutus (Behavioral: Microfinance Interventio (MF)).
Kuusi istuntoa kolme kertaa viikossa kahden viikon aikana tutkimusryhmän ohjaajan toimesta. Istunnot keskittyvät pankkipalveluihin, säästämiseen (mukaan lukien tilin avaaminen), budjetointiin (mukaan lukien kotitalouden budjetin kehittäminen), velanhoitoon ja talousneuvotteluihin, 1:1 sovitettu säästötili naisille, jota seuraa ammatillinen koulutus: Naiset määrätty HIVRR+MF-osasto päättää talouslukutaitokurssiensa aikana, mihin ammatilliseen koulutusohjelmaan he haluavat ilmoittautua (24 istuntoa).
Neljä istuntoa kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan. Istunnot perustuvat kolmeen näyttöön perustuvaan interventioon, joiden on osoitettu olevan tehokas vähentämään huume- ja HIV-riskikäyttäytymistä haavoittuvassa asemassa olevilla naisilla. Sisältö keskittyy perussiirtoriskiin; koulutetaan alkoholin ja huumeiden käytön riskejä ja kuinka seksuaalinen käyttäytyminen lisää HIV-riskiä; miesten ja naisten kondomin käyttö; seksuaalisen riskin kontekstin tutkiminen, mukaan lukien mieskumppanin seksuaalinen riskikäyttäytyminen (esim. useat kumppanit) ja naisiin kohdistuva väkivalta; muiden seksuaalisten riskien vähentäminen (esim. keskinäinen itsetyydytys, voiteluaineiden oikea käyttö).
Active Comparator: Vain HIVRR
Neljä koulutus- ja interventiojaksoa (Käyttäytyminen: HIV-riskin vähentäminen (HIVRR)).
Neljä istuntoa kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan. Istunnot perustuvat kolmeen näyttöön perustuvaan interventioon, joiden on osoitettu olevan tehokas vähentämään huume- ja HIV-riskikäyttäytymistä haavoittuvassa asemassa olevilla naisilla. Sisältö keskittyy perussiirtoriskiin; koulutetaan alkoholin ja huumeiden käytön riskejä ja kuinka seksuaalinen käyttäytyminen lisää HIV-riskiä; miesten ja naisten kondomin käyttö; seksuaalisen riskin kontekstin tutkiminen, mukaan lukien mieskumppanin seksuaalinen riskikäyttäytyminen (esim. useat kumppanit) ja naisiin kohdistuva väkivalta; muiden seksuaalisten riskien vähentäminen (esim. keskinäinen itsetyydytys, voiteluaineiden oikea käyttö).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen tutkiminen, onko naisilla, jotka on määrätty yhdistettyyn HIVRR+MF-interventioon: (1) pienempi kumulatiivinen esiintyvyys biologisesti varmistettujen sukupuolitautien kuppa, tippuri, klamydiatrichomoniaasi ja mykoplasma)
12 kuukautta
Uusien HIV- ja HCV-tapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia, onko uusien HIV- ja HCV-tapausten määrä pienempi verrattuna HIVRR-haaraan 12 kuukauden seurannan aikana
12 kuukautta
Suojaamattomien vaginaali- ja anaaliseksuaalien määrä sekä vakituisten että maksavien kumppanien kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suojaamattomien vaginaali- ja anaaliseksuaalien osuus sekä vakituisten että maksavien kumppanien kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Turvattomien ruiskutustoimien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaarallisten injektiotoimien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suhde seksityön kuukausituloista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia, onko seksityöstä saatujen kuukausitulojen osuus pienempi 3, 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna naisiin, jotka on määrätty HIVRR-tautiin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Witte, Ph.D., Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa