Evaluierung einer Mikrofinanzintervention für gefährdete Frauen in Kasachstan (MFKZ)

1. ZWECK UND BEGRÜNDUNG DER STUDIE. Bei dieser Studie handelt es sich um eine 2-armige randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT), Project Ascension, die die Wirksamkeit einer kombinierten 4-Sitzungen-Intervention zur HIV-Risikominderung und Mikrofinanzierung bewerten wird (einschließlich 6 Sitzungen zur Vermittlung von Finanzkompetenzen; Überweisung an eine 36-stündige Berufsausbildung). (HIVRR+MF) zur Reduzierung neuer HIV/STI-Infektionen sowie des Sexual- und Drogenrisikos bei Frauen, die in Temirtau und Pavlodar, Kasachstan, Drogen injizieren und Sex tauschen. Die primären Ergebnisse sind die Verringerung neuer sexuell übertragbarer Krankheiten, einschließlich HIV und HCV, des Anteils ungeschützter sexueller Handlungen und des Anteils des Einkommens aus Sexarbeit. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Untersuchung vermittelnder und moderierender Faktoren, die Untersuchung der Erfahrungen von Frauen mit der Intervention und die Kostenwirksamkeit der Hinzufügung von MF gegenüber HIVRR allein bei primären Endpunkten.

   Um die Auswirkungen der HIVRR+MF-Intervention zu bewerten, werden wir zwei Datenquellen verwenden: (1) biologische Testdaten auf individueller Ebene für Syphilis, Gonorrhoe, Trichomonas, HIV und HCV, gesammelt von 520 Teilnehmern, zufällig entweder dem Behandlungsarm oder der Kontrolle zugeordnet Arm zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention; und (2) selbstberichtete Daten, die von den Teilnehmern zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention gesammelt wurden. Zu jedem Zeitpunkt werden die gleichen Ergebnisse und Variablen erfasst.

   Wir beantragen derzeit auch die Genehmigung dieser Studie beim IRB der Kazakh School of Public Health.

2. STUDIENDESIGN UND STATISTISCHE VERFAHREN.

Dieses RCT wird mit 520 FSW-PWID durchgeführt, die aus zwei NGOs rekrutiert werden, jeweils eine in Temirtau und Pawlodar, Kasachstan. Zu den kooperierenden NGOs gehören „You are Not Alone“ in Pawlodar und die Vereinigung von Menschen mit HIV in Temirtau. Sie bieten in jeder Stadt das gesamte Spektrum an Dienstleistungen für Menschen an, die von sexuell übertragbaren Krankheiten und HIV betroffen sind, einschließlich FSW-PWID. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer (1) HIVRR plus Mikrofinanzierung (HIVRR+MF) oder (2) HIVRR allein-Kontrollbedingung zugeordnet. Wir werden zwei aktive Bedingungen vergleichen, die die HIV-Risikominderungsintervention (HIVRR) für beide Interventionsarme anbieten. Mit diesem Design können wir untersuchen, wie die Zugabe von MF zu HIVRR zu besseren Ergebnissen im Vergleich zur alleinigen Gabe von HIVRR führen könnte. Die HIVRR-Intervention und die Finanzkompetenz werden von Forschungspersonal vermittelt und die Berufsausbildung wird von Mitarbeitern vor Ort durchgeführt. Im 6. Monat beginnt die Rekrutierung. Wir werden durchschnittlich 22 Frauen pro Kohorte und Standort einschreiben (44 insgesamt alle 2,5 Monate) und die Einschreibung bis zum 35. Monat abschließen. Selbstberichtete Daten zu Verhaltensergebnissen werden über ein computergestütztes Audio-Selbstinterview (ACASI) gesammelt und zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention ausgewertet. Wir werden zu jedem Zeitpunkt die gleiche Umfrage durchführen. Die primären Ergebnisse werden mittels biologischer Tests auf Neisseria gonorrhoe, Trichomoniasis, Syphilis, Chlamydien und Mykoplasmen sowie auf HIV und HCV gemessen. Die biologischen Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Intervention beurteilt. Die Nachuntersuchungen beginnen im 15. Monat und die letzten 12 Monate werden im 51. Monat abgeschlossen. Für Ziel 4 werden wir eine qualitative Studie über die Erfahrungen von Frauen mit jeder der HIVRR+MF-Komponenten und den einzigartigen Einfluss der Studienbedingungen auf strukturelle Faktoren durchführen, die mit dem Risiko bei FSW-PWID verbunden sind. Für Ziel 5 werden wir vom 6. bis 50. Monat alle 6 Monate Kostendaten zu jeder Interventionskomponente sammeln. Die Datenanalysen beginnen im fünften Jahr, gefolgt von der Verbreitung der Ergebnisse.

Qualitative Studie. Um die „Black Box“ der Bereitstellung von HIVRR+ MF zu öffnen, werden die Ermittler zu drei Zeitpunkten während der Umsetzung der HIVRR-Intervention halbstrukturierte Tiefeninterviews durchführen. Im Anschluss an die HIVRR- und Finanzkompetenzkomponenten (4 Wochen nach Studienbeginn) wählen die Ermittler nach dem Zufallsprinzip 2 Teilnehmer aus jedem Arm pro Kohorte aus (insgesamt N=48 Frauen aus 12 Kohorten), um ihr erstes von drei Interviews abzuschließen. Die nächsten beiden Interviews werden am Ende der MF-Intervention und erneut bei der 12-monatigen Nachuntersuchung für jeden Teilnehmer durchgeführt. Die Fragen konzentrieren sich auf die Wahrnehmung der Intervention durch die Teilnehmer, ihre Erfahrungen mit den Interventionskomponenten (einschließlich Reaktionen oder Interaktionen mit Familie, Freunden und Kollegen im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme), ihre Erfahrungen mit den Sitzungen sowie Faktoren, die die Nutzung der Sitzungsinformationen und -fähigkeiten fördern und Hindernisse, die die Teilnahme behindern. Wichtig ist, dass sich die Fragen auch auf die Wahrnehmungen darüber konzentrieren, wie die Intervention die Sicherheit der Teilnehmer beeinflusst hat, einschließlich politischer Beteiligung, Stigmatisierung oder Diskriminierung, Drogenkonsum vor und während der Intervention sowie Einsparungen und den potenziellen Zugang zu entsprechenden Einsparungen. Alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet, transkribiert und ins Englische übersetzt.