- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02406482
Mikrofinanszírozási beavatkozás értékelése kazahsztáni sebezhető nők számára (MFKZ)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A TANULMÁNY CÉLJA ÉS INDOKOLÁSA. Ez a tanulmány egy kétágú randomizált kontrollos klinikai vizsgálat (RCT), a Project Ascension, amely egy kombinált 4 alkalomból álló HIV-kockázat-csökkentés és mikrofinanszírozási beavatkozás hatékonyságát fogja értékelni (beleértve a pénzügyi ismeretek 6 ülését; beutalást egy 36 alkalomból álló szakképzésre). képzés, valamint a kutatócsoport egyidejű heti, párosított megtakarításai (HIVRR+MF) az új HIV/STI-fertőzések, valamint a szexuális és kábítószer-kockázat csökkentésére az intravénás kábítószerrel és szexszel kereskedõ nők körében a kazahsztáni Temirtauban és Pavlodarban. Az elsődleges eredmények az új STI-k, köztük a HIV és a HCV, a védekezés nélküli szexuális aktusok arányának és a szexmunkából származó bevételek arányának csökkentése. A másodlagos eredmények közé tartozik a közvetítő és moderáló tényezők vizsgálata, a nők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatainak és az MF hozzáadásának költséghatékonyságának vizsgálata az egyedüli HIVRR-hez képest az elsődleges kimenetelek alapján.
A HIVRR+MF beavatkozás hatásának értékeléséhez két adatforrást fogunk használni: (1) a szifilisz, gonorrhoea, trichomonas, HIV és HCV egyéni szintű biológiai vizsgálati adatai, amelyeket 520 résztvevőtől gyűjtöttek össze, véletlenszerűen a kezelési ághoz vagy a kontrollhoz. kar a kiinduláskor, 6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után; és (2) a résztvevőktől az alapállapotban, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után gyűjtött saját bevallású adatok. Minden időpontban ugyanazokat az eredményeket és változókat gyűjtjük össze.
Jelenleg is kérünk jóváhagyást ehhez a tanulmányhoz a kazah közegészségügyi iskola IRB-től.
- TANULMÁNYTERVEZÉS ÉS STATISZTIKAI ELJÁRÁSOK.
Ezt az RCT-t 520 FSW-PWID-vel hajtják végre, akiket 2 civil szervezettől toboroztak, egy-egy Temirtauban és Pavlodarban, Kazahsztánban. Együttműködő civil szervezetek a You are Not Alone Pavlodarban és a HIV-fertőzöttek szövetsége Temirtauban. A szolgáltatások teljes spektrumát nyújtják az STI-vel és HIV-vel érintett emberek számára, beleértve az FSW-PWID-t is minden városban. A nőket véletlenszerűen besorolják egy (1) HIVRR plusz mikrofinanszírozás (HIVRR+MF) vagy (2) csak HIVRR kontrollállapotba. Összehasonlítunk két aktív állapotot, amelyek HIV-kockázat csökkentő beavatkozást (HIVRR) kínálnak mindkét beavatkozási ághoz. Ez a terv lehetővé teszi annak megvizsgálását, hogy az MF-nek a HIVRR-hez való hozzáadása hogyan vezethet jobb eredményekhez, mint a HIVRR önmagában történő alkalmazása. A HIVRR-beavatkozást és a pénzügyi ismereteket a kutatók, a szakképzést pedig a helyszíni munkatársak biztosítják. A 6. hónapban kezdődik a toborzás. Átlagosan 22 nőt veszünk fel csoportonként és telephelyenként (összesen 44 nőt 2,5 havonta), és 35 hónapig fejezzük be a felvételt. A viselkedési kimenetelekre vonatkozó önbeszámoló adatokat audio számítógéppel segített öninterjúval (ACASI) gyűjtik, és az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után értékelik. Minden időpontban ugyanazt a felmérést fogjuk végrehajtani. Az elsődleges eredményeket biológiai teszttel mérik a Neisseria gonorrhea, a Trichomoniasis, a szifilisz, a Chlamydia és a Mycoplasma, valamint a HIV és a HCV esetében. A biológiai eredményeket a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után értékelik. A nyomon követési vizsgálatok a 15. hónapban kezdődnek, az utolsó 12 hónapos nyomon követés pedig az 51. hónapban fejeződik be. A 4. cél tekintetében kvalitatív vizsgálatot fogunk végezni a nők tapasztalatairól a HIVRR+MF komponensek mindegyikével, valamint a vizsgálati feltételek egyedi hatásáról az FSW-PWID kockázatával kapcsolatos strukturális tényezőkre. Az 5. cél esetében az egyes beavatkozási komponensekhez kapcsolódó költségadatokat 6 havonta gyűjtjük a 6-50. hónapig. Az adatok elemzése az 5. évben kezdődik, majd a megállapítások terjesztése következik.
Kvalitatív tanulmány. A HIVRR+ MF „fekete dobozának” kinyitásának elősegítése érdekében a vizsgálók félig strukturált mélyinterjúkat készítenek 3 időpontban a HIVRR beavatkozás végrehajtása során. A HIVRR és a pénzügyi műveltség összetevőit követően (4 héttel a kiindulás után) a vizsgálók véletlenszerűen választanak ki 2 résztvevőt mindegyik karból kohorsonként (összesen N = 48 nő 12 kohorszból), hogy befejezzék az első 3 interjút. A következő két interjút az MF-beavatkozás végén, majd ismét a 12 hónapos nyomon követéskor készítik el minden résztvevő számára. A kérdések középpontjában a résztvevők beavatkozással kapcsolatos észlelése, a beavatkozási összetevők fogadásával kapcsolatos tapasztalataik (beleértve a családdal, barátokkal, kollégákkal való, a részvételükkel kapcsolatos reakciókat vagy interakciókat), a foglalkozásokon szerzett tapasztalataikra, a foglalkozáson található információk és készségek felhasználását elősegítő tényezőkre összpontosítanak. és a részvételt akadályozó akadályok. Fontos, hogy a kérdések arra is összpontosítanak, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolta a résztvevők biztonságát, beleértve a politikai részvételt, a megbélyegzést vagy diszkriminációt, a kábítószer-használatot a beavatkozás előtt és alatt, valamint a megtakarításokat és a megfelelő megtakarításokhoz való potenciális hozzáférést. Minden interjút hangszalagra rögzítenek, átírnak és lefordítanak angolra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almaty, Kazahsztán
- GHRCCA office
-
Pavlodar, Kazahsztán
- GHRCCA office
-
Temirtau, Kazahsztán
- GHRCCA office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves;
- jelentések arról, hogy az elmúlt 90 napban vaginális vagy anális szexuális érintkezést folytattak pénzért, alkoholért, drogokért vagy egyéb árukért cserébe;
- jelentések arról, hogy az elmúlt évben injektált kábítószert;
- beszámoltak arról, hogy az elmúlt 90 napban védekezés nélküli szexuális kapcsolatot létesítettek fizető, alkalmi vagy intim (fő) szexuális partnerrel;
- beszámol arról, hogy érdeklődik egy piacképes hivatás elsajátítása iránt, különösen a fodrászat vagy a főzés/sütés iránt.
Kizárási kritériumok:
- súlyos kognitív vagy pszichiátriai károsodást szenvedtek, amely akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eszközök teljes körű elvégzését. (A korábbi SIG és GHRCCA vizsgálatokhoz hasonlóan szabványos diagnosztikai eszközt nem használunk. Ehelyett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés részeként a potenciális résztvevőt felkérik, hogy nyilatkozzon a beleegyezési protokoll során korábban lefedett három területről: (a) a vizsgálatban való részvétel jellege és mértéke; b) a részvétellel járó kockázatok; és c) a vizsgálatban való részvétel lehetséges előnyei. Ha egy résztvevő nem tud válaszolni a három elem egyikére a korábban közölt információk megismétlésével, kizárjuk a vizsgálatból.)
- nem beszél és nem ért oroszul társalgási szinten;
- nem hajlandó vagy nem tudja elkötelezni magát a tanulmány befejezése mellett;
- azt tervezi, hogy a vizsgálat nyomon követési időszaka alatt két vagy több órára elköltözik a vizsgálat helyszínétől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIVRR + MF
Négy oktatási és beavatkozási alkalom (Viselkedési: HIV-kockázat csökkentése (HIVRR)), majd pénzügyi ismeretek, mikromegtakarítások és szakképzés (Viselkedési: Mikrofinanszírozási beavatkozás (MF)).
|
Hat foglalkozás hetente háromszor két héten át, egy tanulmányi csoport facilitátora által.
A foglalkozások középpontjában a banki szolgáltatások, a megtakarítások (beleértve a számlanyitást is), a költségvetés (beleértve a háztartás költségvetésének kialakítását), az adósságkezelés és a pénzügyi tárgyalások, a nők 1:1 párosított megtakarítási számlája, majd a szakképzés: a beosztott nők A HIVRR+MF részleg a pénzügyi ismeretek oktatása során dönti el, hogy melyik szakképzési programba kíván beiratkozni (24 alkalom).
Az első két hétben négy alkalom hetente kétszer.
Az ülések három bizonyítékokon alapuló beavatkozásból származnak, amelyek bizonyítottan hatékonyak a kábítószerrel és a HIV-vel kapcsolatos szexuális kockázati magatartás csökkentésében a veszélyeztetett nők körében.
A tartalom az alapvető átviteli kockázatra összpontosít; oktatás az alkohol- és kábítószer-használat kockázatairól, valamint arról, hogy a szexuális viselkedés hogyan növeli a HIV kockázatát; férfi és női óvszerhasználat; a szexuális kockázat kontextusának vizsgálata, beleértve a férfi partner szexuális kockázati magatartását (pl.
több partner) és a nők elleni erőszak; egyéb szexuális kockázatok csökkentése (pl. kölcsönös önkielégítés, síkosítószerek helyes használata).
|
|
Aktív összehasonlító: Csak HIVRR
Négy oktatási és beavatkozási alkalom (Viselkedési: HIV-kockázat csökkentése (HIVRR)).
|
Az első két hétben négy alkalom hetente kétszer.
Az ülések három bizonyítékokon alapuló beavatkozásból származnak, amelyek bizonyítottan hatékonyak a kábítószerrel és a HIV-vel kapcsolatos szexuális kockázati magatartás csökkentésében a veszélyeztetett nők körében.
A tartalom az alapvető átviteli kockázatra összpontosít; oktatás az alkohol- és kábítószer-használat kockázatairól, valamint arról, hogy a szexuális viselkedés hogyan növeli a HIV kockázatát; férfi és női óvszerhasználat; a szexuális kockázat kontextusának vizsgálata, beleértve a férfi partner szexuális kockázati magatartását (pl.
több partner) és a nők elleni erőszak; egyéb szexuális kockázatok csökkentése (pl. kölcsönös önkielégítés, síkosítószerek helyes használata).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiailag igazolt STI-k előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Annak vizsgálata, hogy a kombinált HIVRR+MF beavatkozásra kijelölt nőknél: (1) alacsonyabb a biológiailag igazolt STI-k szifilisz, gonorrhoea, chlamydia trichomoniasis és mycoplasma halmozott incidenciája)
|
12 hónap
|
|
Új HIV és HCV esetek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Annak vizsgálata, hogy a 12 hónapos követés során alacsonyabb-e az új HIV és HCV esetek aránya a HIVRR csoporthoz képest
|
12 hónap
|
|
A nem védett vaginális és anális szexuális aktusok száma rendszeres és fizető partnerekkel egyaránt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A nem védett vaginális és anális szexuális aktusok aránya rendszeres és fizető partnerekkel egyaránt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A nem biztonságos befecskendezési műveletek száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A nem biztonságos injekciózási cselekmények aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A szexmunkából származó havi jövedelem aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgálni, hogy 3, 6 és 12 hónapos korban alacsonyabb-e a szexmunkából származó havi jövedelem aránya a HIVRR-fertőzött nőkhöz képest
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Witte, Ph.D., Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- El-Bassel N, McCrimmon T, Mergenova G, Chang M, Terlikbayeva A, Primbetova S, Kuskulov A, Baiserkin B, Denebayeva A, Kurmetova K, Witte SS. A cluster-randomized controlled trial of a combination HIV risk reduction and microfinance intervention for female sex workers who use drugs in Kazakhstan. J Int AIDS Soc. 2021 May;24(5):e25682. doi: 10.1002/jia2.25682.
- McCrimmon T, Witte S, Mergenova G, Terlikbayeva A, Primbetova S, Kuskulov A, Bellamy SL, El-Bassel N. Microfinance for women at high risk for HIV in Kazakhstan: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 20;19(1):187. doi: 10.1186/s13063-018-2566-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAN8855
- 5R01DA036514-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .