Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrofinanszírozási beavatkozás értékelése kazahsztáni sebezhető nők számára (MFKZ)

2019. február 11. frissítette: Susan Witte, Columbia University
Ez a tanulmány megvizsgálja a kombinált HIV és mikrofinanszírozási beavatkozás hatékonyságát a biológiailag igazolt szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k), valamint a HIV és HCV új előfordulásának csökkentésében, valamint a bejelentett szexuális és kábítószer-kockázati magatartásokat 520 olyan nő körében, akik intravénásan kábítószert szedtek. az elmúlt évben, és akik szexkereskedelemmel foglalkoznak a kazahsztáni Temirtauban és Pavlodarban. A javasolt tanulmány a HIV-megelőzés és a mikrofinanszírozás kombinált beavatkozását vizsgáló nyomozócsoport R34-es megállapításaira épül. Sikeres protokollokra és jelentős eredményekre építve véletlenszerűen kiválasztunk 520 intravénás kábítószerrel foglalkozó és szexkereskedelemmel foglalkozó nőt Temirtauból és Pavlodarból (Kazahsztán) vagy (1) egy 4 alkalomból álló HIV-prevenciós beavatkozásra, kombinálva egy 6 alkalomból álló pénzügyi műveltségi beavatkozással. meglévő szakképzési program és ezzel egyenértékű megtakarítások (HIVRR+MF); vagy egyedül a 4 üléses HIV prevenciós beavatkozásra. A HIVRR beavatkozást a szociális kognitív elmélet vezérli. A HIVRR+MF beavatkozás az eszközelméletet integrálja a szociális kognitív elmélettel. Az MF a következőket tartalmazza: 1) pénzügyi ismeretek; 2) szakképzés; és 3) mikromegtakarítások a tartósabb foglalkoztatási státuszba való átmenet támogatására. Feltételezzük, hogy a pénzügyi ismeretek növelése, a piacképes pozíciók betöltéséhez szükséges szakmai készségek fejlesztése a helyi gazdaságban, valamint a személyes megtakarítási program elindítása a HIV kockázat csökkentésével kombinálva a tanulmányi eredmények jelentős csökkenését eredményezi a mikrofinanszírozási beavatkozás nélküli HIVRR beavatkozáshoz képest. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. A TANULMÁNY CÉLJA ÉS INDOKOLÁSA. Ez a tanulmány egy kétágú randomizált kontrollos klinikai vizsgálat (RCT), a Project Ascension, amely egy kombinált 4 alkalomból álló HIV-kockázat-csökkentés és mikrofinanszírozási beavatkozás hatékonyságát fogja értékelni (beleértve a pénzügyi ismeretek 6 ülését; beutalást egy 36 alkalomból álló szakképzésre). képzés, valamint a kutatócsoport egyidejű heti, párosított megtakarításai (HIVRR+MF) az új HIV/STI-fertőzések, valamint a szexuális és kábítószer-kockázat csökkentésére az intravénás kábítószerrel és szexszel kereskedõ nők körében a kazahsztáni Temirtauban és Pavlodarban. Az elsődleges eredmények az új STI-k, köztük a HIV és a HCV, a védekezés nélküli szexuális aktusok arányának és a szexmunkából származó bevételek arányának csökkentése. A másodlagos eredmények közé tartozik a közvetítő és moderáló tényezők vizsgálata, a nők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatainak és az MF hozzáadásának költséghatékonyságának vizsgálata az egyedüli HIVRR-hez képest az elsődleges kimenetelek alapján.

    A HIVRR+MF beavatkozás hatásának értékeléséhez két adatforrást fogunk használni: (1) a szifilisz, gonorrhoea, trichomonas, HIV és HCV egyéni szintű biológiai vizsgálati adatai, amelyeket 520 résztvevőtől gyűjtöttek össze, véletlenszerűen a kezelési ághoz vagy a kontrollhoz. kar a kiinduláskor, 6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után; és (2) a résztvevőktől az alapállapotban, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után gyűjtött saját bevallású adatok. Minden időpontban ugyanazokat az eredményeket és változókat gyűjtjük össze.

    Jelenleg is kérünk jóváhagyást ehhez a tanulmányhoz a kazah közegészségügyi iskola IRB-től.

  2. TANULMÁNYTERVEZÉS ÉS STATISZTIKAI ELJÁRÁSOK.

Ezt az RCT-t 520 FSW-PWID-vel hajtják végre, akiket 2 civil szervezettől toboroztak, egy-egy Temirtauban és Pavlodarban, Kazahsztánban. Együttműködő civil szervezetek a You are Not Alone Pavlodarban és a HIV-fertőzöttek szövetsége Temirtauban. A szolgáltatások teljes spektrumát nyújtják az STI-vel és HIV-vel érintett emberek számára, beleértve az FSW-PWID-t is minden városban. A nőket véletlenszerűen besorolják egy (1) HIVRR plusz mikrofinanszírozás (HIVRR+MF) vagy (2) csak HIVRR kontrollállapotba. Összehasonlítunk két aktív állapotot, amelyek HIV-kockázat csökkentő beavatkozást (HIVRR) kínálnak mindkét beavatkozási ághoz. Ez a terv lehetővé teszi annak megvizsgálását, hogy az MF-nek a HIVRR-hez való hozzáadása hogyan vezethet jobb eredményekhez, mint a HIVRR önmagában történő alkalmazása. A HIVRR-beavatkozást és a pénzügyi ismereteket a kutatók, a szakképzést pedig a helyszíni munkatársak biztosítják. A 6. hónapban kezdődik a toborzás. Átlagosan 22 nőt veszünk fel csoportonként és telephelyenként (összesen 44 nőt 2,5 havonta), és 35 hónapig fejezzük be a felvételt. A viselkedési kimenetelekre vonatkozó önbeszámoló adatokat audio számítógéppel segített öninterjúval (ACASI) gyűjtik, és az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után értékelik. Minden időpontban ugyanazt a felmérést fogjuk végrehajtani. Az elsődleges eredményeket biológiai teszttel mérik a Neisseria gonorrhea, a Trichomoniasis, a szifilisz, a Chlamydia és a Mycoplasma, valamint a HIV és a HCV esetében. A biológiai eredményeket a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után értékelik. A nyomon követési vizsgálatok a 15. hónapban kezdődnek, az utolsó 12 hónapos nyomon követés pedig az 51. hónapban fejeződik be. A 4. cél tekintetében kvalitatív vizsgálatot fogunk végezni a nők tapasztalatairól a HIVRR+MF komponensek mindegyikével, valamint a vizsgálati feltételek egyedi hatásáról az FSW-PWID kockázatával kapcsolatos strukturális tényezőkre. Az 5. cél esetében az egyes beavatkozási komponensekhez kapcsolódó költségadatokat 6 havonta gyűjtjük a 6-50. hónapig. Az adatok elemzése az 5. évben kezdődik, majd a megállapítások terjesztése következik.

Kvalitatív tanulmány. A HIVRR+ MF „fekete dobozának” kinyitásának elősegítése érdekében a vizsgálók félig strukturált mélyinterjúkat készítenek 3 időpontban a HIVRR beavatkozás végrehajtása során. A HIVRR és a pénzügyi műveltség összetevőit követően (4 héttel a kiindulás után) a vizsgálók véletlenszerűen választanak ki 2 résztvevőt mindegyik karból kohorsonként (összesen N = 48 nő 12 kohorszból), hogy befejezzék az első 3 interjút. A következő két interjút az MF-beavatkozás végén, majd ismét a 12 hónapos nyomon követéskor készítik el minden résztvevő számára. A kérdések középpontjában a résztvevők beavatkozással kapcsolatos észlelése, a beavatkozási összetevők fogadásával kapcsolatos tapasztalataik (beleértve a családdal, barátokkal, kollégákkal való, a részvételükkel kapcsolatos reakciókat vagy interakciókat), a foglalkozásokon szerzett tapasztalataikra, a foglalkozáson található információk és készségek felhasználását elősegítő tényezőkre összpontosítanak. és a részvételt akadályozó akadályok. Fontos, hogy a kérdések arra is összpontosítanak, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolta a résztvevők biztonságát, beleértve a politikai részvételt, a megbélyegzést vagy diszkriminációt, a kábítószer-használatot a beavatkozás előtt és alatt, valamint a megtakarításokat és a megfelelő megtakarításokhoz való potenciális hozzáférést. Minden interjút hangszalagra rögzítenek, átírnak és lefordítanak angolra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Almaty, Kazahsztán
        • GHRCCA office
      • Pavlodar, Kazahsztán
        • GHRCCA office
      • Temirtau, Kazahsztán
        • GHRCCA office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 éves;
  2. jelentések arról, hogy az elmúlt 90 napban vaginális vagy anális szexuális érintkezést folytattak pénzért, alkoholért, drogokért vagy egyéb árukért cserébe;
  3. jelentések arról, hogy az elmúlt évben injektált kábítószert;
  4. beszámoltak arról, hogy az elmúlt 90 napban védekezés nélküli szexuális kapcsolatot létesítettek fizető, alkalmi vagy intim (fő) szexuális partnerrel;
  5. beszámol arról, hogy érdeklődik egy piacképes hivatás elsajátítása iránt, különösen a fodrászat vagy a főzés/sütés iránt.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos kognitív vagy pszichiátriai károsodást szenvedtek, amely akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eszközök teljes körű elvégzését. (A korábbi SIG és GHRCCA vizsgálatokhoz hasonlóan szabványos diagnosztikai eszközt nem használunk. Ehelyett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés részeként a potenciális résztvevőt felkérik, hogy nyilatkozzon a beleegyezési protokoll során korábban lefedett három területről: (a) a vizsgálatban való részvétel jellege és mértéke; b) a részvétellel járó kockázatok; és c) a vizsgálatban való részvétel lehetséges előnyei. Ha egy résztvevő nem tud válaszolni a három elem egyikére a korábban közölt információk megismétlésével, kizárjuk a vizsgálatból.)
  2. nem beszél és nem ért oroszul társalgási szinten;
  3. nem hajlandó vagy nem tudja elkötelezni magát a tanulmány befejezése mellett;
  4. azt tervezi, hogy a vizsgálat nyomon követési időszaka alatt két vagy több órára elköltözik a vizsgálat helyszínétől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIVRR + MF
Négy oktatási és beavatkozási alkalom (Viselkedési: HIV-kockázat csökkentése (HIVRR)), majd pénzügyi ismeretek, mikromegtakarítások és szakképzés (Viselkedési: Mikrofinanszírozási beavatkozás (MF)).
Hat foglalkozás hetente háromszor két héten át, egy tanulmányi csoport facilitátora által. A foglalkozások középpontjában a banki szolgáltatások, a megtakarítások (beleértve a számlanyitást is), a költségvetés (beleértve a háztartás költségvetésének kialakítását), az adósságkezelés és a pénzügyi tárgyalások, a nők 1:1 párosított megtakarítási számlája, majd a szakképzés: a beosztott nők A HIVRR+MF részleg a pénzügyi ismeretek oktatása során dönti el, hogy melyik szakképzési programba kíván beiratkozni (24 alkalom).
Az első két hétben négy alkalom hetente kétszer. Az ülések három bizonyítékokon alapuló beavatkozásból származnak, amelyek bizonyítottan hatékonyak a kábítószerrel és a HIV-vel kapcsolatos szexuális kockázati magatartás csökkentésében a veszélyeztetett nők körében. A tartalom az alapvető átviteli kockázatra összpontosít; oktatás az alkohol- és kábítószer-használat kockázatairól, valamint arról, hogy a szexuális viselkedés hogyan növeli a HIV kockázatát; férfi és női óvszerhasználat; a szexuális kockázat kontextusának vizsgálata, beleértve a férfi partner szexuális kockázati magatartását (pl. több partner) és a nők elleni erőszak; egyéb szexuális kockázatok csökkentése (pl. kölcsönös önkielégítés, síkosítószerek helyes használata).
Aktív összehasonlító: Csak HIVRR
Négy oktatási és beavatkozási alkalom (Viselkedési: HIV-kockázat csökkentése (HIVRR)).
Az első két hétben négy alkalom hetente kétszer. Az ülések három bizonyítékokon alapuló beavatkozásból származnak, amelyek bizonyítottan hatékonyak a kábítószerrel és a HIV-vel kapcsolatos szexuális kockázati magatartás csökkentésében a veszélyeztetett nők körében. A tartalom az alapvető átviteli kockázatra összpontosít; oktatás az alkohol- és kábítószer-használat kockázatairól, valamint arról, hogy a szexuális viselkedés hogyan növeli a HIV kockázatát; férfi és női óvszerhasználat; a szexuális kockázat kontextusának vizsgálata, beleértve a férfi partner szexuális kockázati magatartását (pl. több partner) és a nők elleni erőszak; egyéb szexuális kockázatok csökkentése (pl. kölcsönös önkielégítés, síkosítószerek helyes használata).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiailag igazolt STI-k előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Annak vizsgálata, hogy a kombinált HIVRR+MF beavatkozásra kijelölt nőknél: (1) alacsonyabb a biológiailag igazolt STI-k szifilisz, gonorrhoea, chlamydia trichomoniasis és mycoplasma halmozott incidenciája)
12 hónap
Új HIV és HCV esetek aránya
Időkeret: 12 hónap
Annak vizsgálata, hogy a 12 hónapos követés során alacsonyabb-e az új HIV és HCV esetek aránya a HIVRR csoporthoz képest
12 hónap
A nem védett vaginális és anális szexuális aktusok száma rendszeres és fizető partnerekkel egyaránt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A nem védett vaginális és anális szexuális aktusok aránya rendszeres és fizető partnerekkel egyaránt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A nem biztonságos befecskendezési műveletek száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A nem biztonságos injekciózási cselekmények aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A szexmunkából származó havi jövedelem aránya
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgálni, hogy 3, 6 és 12 hónapos korban alacsonyabb-e a szexmunkából származó havi jövedelem aránya a HIVRR-fertőzött nőkhöz képest
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Witte, Ph.D., Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel