Ocena interwencji mikrofinansowania dla wrażliwych kobiet w Kazachstanie (MFKZ)

1. CEL I UZASADNIENIE BADANIA. To badanie jest 2-ramiennym, randomizowanym, kontrolnym badaniem klinicznym (RCT), Project Ascension, które oceni skuteczność połączonej 4-sesyjnej redukcji ryzyka HIV i interwencji mikrofinansowej (w tym 6 sesji umiejętności finansowych; skierowanie do 36 sesji zawodowych szkolenia i równoczesne cotygodniowe dopasowane oszczędności zespołu badawczego) (HIVRR + MF) w celu zmniejszenia nowych zakażeń HIV/STI oraz ryzyka seksualnego i narkotykowego wśród kobiet, które używają narkotyków iniekcyjnie i handlują seksem w Temirtau i Pawłodar w Kazachstanie. Głównymi rezultatami są zmniejszenie liczby nowych chorób przenoszonych drogą płciową, w tym HIV i HCV, odsetka aktów seksualnych bez zabezpieczenia oraz odsetka dochodów z prostytucji. Wyniki drugorzędne obejmują zbadanie czynników pośredniczących i moderujących, zbadanie doświadczenia kobiet w zakresie interwencji i opłacalności dodania MF w stosunku do samego HIVRR w odniesieniu do głównych wyników.

   Aby ocenić wpływ interwencji HIVRR+MF, wykorzystamy dwa źródła danych: (1) dane z testów biologicznych na poziomie indywidualnym w kierunku kiły, rzeżączki, rzęsistków, HIV i HCV zebrane od 520 uczestników, losowo przydzielonych do ramienia leczenia lub grupy kontrolnej ramię na początku badania, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji; oraz (2) samodzielnie zgłaszane dane zebrane od uczestników na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji. Te same wyniki i zmienne będą zbierane w każdym punkcie czasowym.

   Obecnie poszukujemy również zgody na to badanie od IRB w Kazachskiej Szkole Zdrowia Publicznego.

2. PROJEKT BADANIA I PROCEDURY STATYSTYCZNE.

To RCT zostanie przeprowadzone z udziałem 520 FSW-PWID rekrutowanych z 2 organizacji pozarządowych, po jednej w Temirtau i Pawłodar w Kazachstanie. Współpracujące organizacje pozarządowe to Nie jesteś sam w Pawłodarze oraz Stowarzyszenie Osób Żyjących z HIV w Temirtau. Zapewniają pełne spektrum usług dla osób dotkniętych chorobami przenoszonymi drogą płciową i HIV, w tym FSW-PWID w każdym mieście. Kobiety zostaną losowo przydzielone do (1) HIVRR plus mikrofinanse (HIVRR + MF) lub (2) samego warunku kontrolnego HIVRR. Porównamy dwa aktywne warunki oferujące interwencję zmniejszającą ryzyko HIV (HIVRR) w obu ramionach interwencji. Ten projekt pozwoli nam zbadać, w jaki sposób dodanie MF do HIVRR może prowadzić do lepszych wyników w porównaniu z otrzymywaniem samego HIVRR. Interwencja HIVRR i wiedza finansowa będą prowadzone przez personel badawczy, a szkolenia zawodowe będą prowadzone przez personel terenowy. W 6 miesiącu rozpocznie się rekrutacja. Zarejestrujemy średnio 22 kobiety na kohortę na ośrodek (łącznie 44 co 2,5 miesiąca) i zakończymy rejestrację do 35 miesiąca. Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące wyników behawioralnych zostaną zebrane za pomocą wywiadu audio wspomaganego komputerowo (ACASI) i ocenione na początku, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji. Będziemy wdrażać tę samą ankietę w każdym punkcie czasowym. Podstawowe wyniki będą mierzone za pomocą testu biologicznego na obecność Neisseria gonorrhoea, rzęsistkowicy, kiły, chlamydii i mykoplazmy, a także na HIV i HCV. Wyniki biologiczne ocenia się na początku badania, 6 i 12 miesięcy po interwencji. Oceny kontrolne rozpoczną się w 15 miesiącu, a ostatnia 12-miesięczna kontrola zostanie zakończona w 51 miesiącu. W celu 4 przeprowadzimy jakościowe badanie doświadczeń kobiet z każdym ze składników HIVRR+MF oraz unikalny wpływ warunków badania na czynniki strukturalne związane z ryzykiem wśród FSW-PWID. Dla Celu 5 będziemy gromadzić dane o kosztach każdego komponentu interwencji co 6 miesięcy od 6 do 50 miesięcy. Analizy danych rozpoczną się w roku 5, a następnie rozpowszechnią ustalenia.

Badanie jakościowe. Aby pomóc otworzyć „czarną skrzynkę” dostarczania HIVRR+ MF, badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane pogłębione wywiady w 3 punktach w czasie podczas wdrażania interwencji HIVRR. Zgodnie z komponentami dotyczącymi HIVRR i wiedzy finansowej (4 tygodnie po punkcie odniesienia), badacze losowo wybiorą 2 uczestniczki z każdej grupy na kohortę (łącznie N=48 kobiet z 12 kohort), aby ukończyć pierwszy z 3 wywiadów. Kolejne dwa wywiady zostaną przeprowadzone pod koniec interwencji MF i ponownie po 12 miesiącach dla każdego uczestnika. Pytania będą koncentrować się na postrzeganiu interwencji przez uczestników, ich doświadczeniach związanych z przyjmowaniem elementów interwencji (w tym reakcjach lub interakcjach z rodziną, przyjaciółmi, współpracownikami związanych z ich udziałem), ich doświadczeniach związanych z sesjami, czynnikach promujących wykorzystanie informacji i umiejętności uzyskanych podczas sesji i bariery utrudniające uczestnictwo. Co ważne, pytania będą również koncentrować się na postrzeganiu wpływu interwencji na bezpieczeństwo uczestników, w tym na jakimkolwiek zaangażowaniu w politykę, napiętnowaniu lub dyskryminacji, używaniu narkotyków przed i podczas interwencji oraz oszczędnościach i potencjalnym dostępie do dopasowanych oszczędności. Wszystkie wywiady zostaną nagrane, poddane transkrypcji i przetłumaczone na język angielski.