- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02406482
Оценка микрофинансовой помощи уязвимым женщинам в Казахстане (MFKZ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ И ОБОСНОВАНИЕ. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание (РКИ) с двумя группами, Project Ascension, в котором будет оцениваться эффективность комбинированного вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ и микрофинансирования, состоящего из 4 занятий (включая 6 занятий по навыкам финансовой грамотности; направление на 36 занятий по профессиональному обучению). обучение и параллельные еженедельные сбережения от исследовательской группы) (HIVRR+MF) для снижения новых случаев заражения ВИЧ/ИППП и сексуального и наркотического риска среди женщин, употребляющих инъекционные наркотики и занимающихся проституцией, в Темиртау и Павлодаре, Казахстан. Основными результатами являются снижение числа новых ИППП, включая ВИЧ и ВГС, доли незащищенных половых актов и доли доходов от секс-бизнеса. Вторичные результаты включают изучение опосредующих и смягчающих факторов, изучение опыта женщин в отношении вмешательства и экономической эффективности добавления МФ вместо одного только RR HIV на первичные результаты.
Чтобы оценить влияние вмешательства HIVRR+MF, мы будем использовать два источника данных: (1) данные биологического тестирования на сифилис, гонорею, трихомонаду, ВИЧ и ВГС на индивидуальном уровне, собранные у 520 участников, случайным образом распределенных либо в группу лечения, либо в контрольную группу. группа на исходном уровне, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства; и (2) самостоятельные данные, полученные от участников на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Одни и те же результаты и переменные будут собираться в каждый момент времени.
В настоящее время мы также ищем одобрение для этого исследования от IRB в Казахской школе общественного здравоохранения.
- ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ И СТАТИСТИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ.
Это РКИ будет проведено с участием 520 ЖКС-ЛУИН, набранных из 2 НПО, по одной в Темиртау и Павлодаре, Казахстан. Сотрудничающие НПО: «Ты не одинок» в Павлодаре и Ассоциация людей, живущих с ВИЧ, в Темиртау. Они оказывают полный спектр услуг людям, затронутым ИППП и ВИЧ, в том числе ЖКС-ЛУИН в каждом городе. Женщинам будет случайным образом назначено либо (1) ВИЧ-RR плюс микрофинансирование (HIVRR+MF), либо (2) ВИЧ-RR только контрольное состояние. Мы сравним два активных состояния, предлагающих вмешательство по снижению риска заражения ВИЧ (HIVRR), в обеих группах вмешательства. Этот дизайн позволит нам изучить, как добавление MF к HIVRR может привести к лучшим результатам по сравнению с получением только HIVRR. Вмешательство в отношении ВИЧ-инфекции и финансовая грамотность будут проводиться исследовательским персоналом, а профессиональная подготовка будет осуществляться персоналом на местах. Через 6 месяцев начнется набор. Мы будем регистрировать в среднем по 22 женщины в когорте на каждом сайте (всего 44 женщины каждые 2,5 месяца) и завершим регистрацию к 35 месяцу. Самостоятельно сообщаемые данные о поведенческих результатах будут собираться с помощью аудиоинтервью с помощью компьютера (ACASI) и оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства. Мы будем проводить один и тот же опрос в каждый момент времени. Первичные исходы будут оцениваться с помощью биологических анализов на гонококковую нейссерию, трихомониаз, сифилис, хламидиоз и микоплазму, а также на ВИЧ и ВГС. Биологические исходы оценивают исходно, через 6 и 12 месяцев после вмешательства. Последующие оценки начнутся на 15-м месяце, а последние 12-месячные наблюдения будут завершены на 51-м месяце. Для Цели 4 мы проведем качественное исследование опыта женщин с каждым из компонентов ВИЧRR+MF, а также уникальное влияние условий исследования на структурные факторы, связанные с риском среди ЖКС-ЛУИН. Для цели 5 мы будем собирать данные о затратах, связанных с каждым компонентом вмешательства, каждые 6 месяцев с 6 по 50 месяцы. Анализ данных начнется в 5-й год с последующим распространением результатов.
Качественное исследование. Чтобы помочь открыть «черный ящик» предоставления ВИЧRR+ MF, исследователи проведут полуструктурированные углубленные интервью в 3 момента времени во время реализации вмешательства HIVRR. После компонентов HIVRR и финансовой грамотности (через 4 недели после исходного уровня) исследователи будут случайным образом выбирать по 2 участницы из каждой группы в каждой когорте (всего N = 48 женщин из 12 когорт) для завершения своего первого из 3 интервью. Следующие два интервью будут проведены в конце вмешательства МФ и еще раз в течение 12 месяцев для каждого участника. Вопросы будут сосредоточены на восприятии участниками вмешательства, их опыте получения компонентов вмешательства (включая реакцию или взаимодействие с семьей, друзьями, коллегами, связанными с их участием), их опыте прохождения сеансов, факторах, способствующих использованию информации и навыков сеанса. барьеры, препятствующие участию. Важно отметить, что вопросы также будут сосредоточены на восприятии того, как вмешательство повлияло на безопасность участников, включая любое участие в политике, стигматизацию или дискриминацию, употребление наркотиков до и во время вмешательства, а также сбережения и потенциальный доступ к соответствующим сбережениям. Все интервью будут записаны на аудиопленку, расшифрованы и переведены на английский язык.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан
- GHRCCA office
-
Pavlodar, Казахстан
- GHRCCA office
-
Temirtau, Казахстан
- GHRCCA office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет;
- сообщает о вагинальном или анальном половом акте за последние 90 дней в обмен на деньги, алкоголь, наркотики или другие товары;
- сообщает об употреблении инъекционных наркотиков в прошлом году;
- сообщает о незащищенном половом акте за последние 90 дней с платным, случайным или интимным (основным) сексуальным партнером;
- сообщают, что заинтересованы в изучении рыночного призвания, в частности парикмахерского искусства или кулинарии/выпечки.
Критерий исключения:
- оцениваются как имеющие серьезные когнитивные или психические нарушения, которые могут помешать возможности дать информированное согласие или заполнить инструменты исследования. (Как и в предыдущих исследованиях SIG и GHRCCA, стандартизированный диагностический инструмент использоваться не будет. Скорее, в рамках информированного согласия потенциальному участнику предлагается заявить о своем понимании трех областей, рассмотренных ранее в ходе протокола информированного согласия: (а) характер и степень участия в исследовании; (b) риски, связанные с участием; и (c) потенциальные выгоды от участия в исследовании. Если участник не может ответить ни на один из трех вопросов, повторив информацию, представленную ранее, он будет исключен из исследования.)
- не говорит и не понимает по-русски на разговорном уровне;
- нежелание или неспособность завершить исследование;
- планирует переехать на два или более часа от места проведения исследования в течение периода наблюдения за исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ВИЧРР + МФ
Четыре занятия по обучению и вмешательству (Поведение: снижение риска заражения ВИЧ (HIVRR)), за которыми следуют финансовая грамотность, микросбережения и профессиональная подготовка (Поведенческое: микрофинансовое вмешательство (MF)).
|
Шесть занятий, проводимых три раза в неделю в течение двух недель фасилитатором исследовательской группы.
Занятия посвящены банковским услугам, сбережениям (в том числе тому, как открыть счет), составлению бюджета (включая разработку домашнего бюджета), управлению задолженностью и финансовым переговорам, сберегательным счетам 1:1 для женщин с последующим профессиональным обучением: назначенные женщины группе HIVRR+MF решить во время занятий по финансовой грамотности, в какую программу профессионального обучения они хотели бы поступить (24 занятия).
Четыре сеанса два раза в неделю в течение первых двух недель.
Сессии основаны на трех доказательных вмешательствах с продемонстрированной эффективностью для снижения употребления наркотиков и сексуального поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, среди уязвимых женщин.
Контент фокусируется на основном риске передачи; информирование о рисках употребления алкоголя и наркотиков и о том, как сексуальное поведение увеличивает риск заражения ВИЧ; использование мужских и женских презервативов; изучение контекста сексуального риска, включая рискованное сексуальное поведение партнера-мужчины (например,
несколько партнеров) и насилие в отношении женщин; снижение других сексуальных рисков (например, взаимная мастурбация, правильное использование лубрикантов).
|
Активный компаратор: Только ВИЧRR
Четыре занятия по обучению и вмешательству (Поведение: снижение риска заражения ВИЧ (ВИВРР)).
|
Четыре сеанса два раза в неделю в течение первых двух недель.
Сессии основаны на трех доказательных вмешательствах с продемонстрированной эффективностью для снижения употребления наркотиков и сексуального поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, среди уязвимых женщин.
Контент фокусируется на основном риске передачи; информирование о рисках употребления алкоголя и наркотиков и о том, как сексуальное поведение увеличивает риск заражения ВИЧ; использование мужских и женских презервативов; изучение контекста сексуального риска, включая рискованное сексуальное поведение партнера-мужчины (например,
несколько партнеров) и насилие в отношении женщин; снижение других сексуальных рисков (например, взаимная мастурбация, правильное использование лубрикантов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость биологически подтвержденными ИППП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить, имеют ли женщины, назначенные для комбинированного вмешательства по ВИЧRR+MF: (1) более низкую совокупную заболеваемость биологически подтвержденными ИППП сифилисом, гонореей, хламидиозом, трихомониазом и микоплазмой)
|
12 месяцев
|
Уровень новых случаев ВИЧ и ВГС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить, является ли уровень новых случаев ВИЧ и ВГС ниже по сравнению с теми, которые были назначены группе ВИЧRR, в течение 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Количество незащищенных вагинальных и анальных половых актов как с постоянными, так и с платными партнерами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Доля незащищенных вагинальных и анальных половых актов как с постоянными, так и с платными партнерами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество небезопасных инъекций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Доля небезопасных инъекций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Доля ежемесячного дохода от секс-работы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить, существует ли более низкая доля ежемесячного дохода от секс-бизнеса через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с женщинами, включенными в группу HIVRR.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Witte, Ph.D., Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El-Bassel N, McCrimmon T, Mergenova G, Chang M, Terlikbayeva A, Primbetova S, Kuskulov A, Baiserkin B, Denebayeva A, Kurmetova K, Witte SS. A cluster-randomized controlled trial of a combination HIV risk reduction and microfinance intervention for female sex workers who use drugs in Kazakhstan. J Int AIDS Soc. 2021 May;24(5):e25682. doi: 10.1002/jia2.25682.
- McCrimmon T, Witte S, Mergenova G, Terlikbayeva A, Primbetova S, Kuskulov A, Bellamy SL, El-Bassel N. Microfinance for women at high risk for HIV in Kazakhstan: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 20;19(1):187. doi: 10.1186/s13063-018-2566-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- AAAN8855
- 5R01DA036514-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микрофинансовая интервенция (МФ)
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Rome Tor Vergata; University Hospital of Ferrara; Arcispedale Santa Maria... и другие соавторыПрекращеноИшемический приступ | Инсульт, острыйИталия
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйВторичное злокачественное новообразование позвоночникаТайвань
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты