Utvärdera en mikrofinansieringsinsats för utsatta kvinnor i Kazakstan (MFKZ)

1. STUDIENS SYFTE OCH MOTIVERING. Denna studie är en 2-armars randomiserad kontroll klinisk studie (RCT), Project Ascension, som kommer att utvärdera effektiviteten av en kombinerad 4-sessions HIV-riskminskning och mikrofinansieringsintervention (inklusive 6 sessioner med finansiell kompetens; remiss till en 36 sessioner yrkesutbildning utbildning, och samtidiga veckovisa besparingar från forskargruppen) (HIVRR+MF) för att minska nya HIV/STI-infektioner och sexuella och drogrisker bland kvinnor som injicerar droger och handlar med sex i Temirtau och Pavlodar, Kazakstan. De primära resultaten är att minska nya sexuellt överförbara sjukdomar, inklusive HIV och HCV, andelen oskyddade sexuella handlingar och andelen inkomster från sexarbete. Sekundära resultat inkluderar undersökning av förmedlande och modererande faktorer, undersökningen av kvinnors erfarenhet av interventionen och kostnadseffektiviteten av tillägg av MF över HIVRR enbart på primära resultat.

   För att utvärdera effekten av HIVRR+MF-interventionen kommer vi att använda två datakällor: (1) biologiska testdata på individuell nivå för syfilis, gonorré, trichomonas, HIV och HCV insamlade från 520 deltagare, slumpmässigt tilldelade antingen behandlingsarmen eller kontrollgruppen arm vid baslinjen, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention; och (2) självrapporterade data som samlats in från deltagare vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention. Samma resultat och variabler kommer att samlas in vid varje tidpunkt.

   Vi söker också för närvarande godkännande för denna studie från IRB vid Kazakh School of Public Health.

2. STUDIEDESIGN OCH STATISTISKA PROCEDURER.

Denna RCT kommer att genomföras med 520 FSW-PWID rekryterade från 2 icke-statliga organisationer, en vardera i Temirtau och Pavlodar, Kazakstan. Samarbetande icke-statliga organisationer är You are Not Alone, i Pavlodar och Association of People Living with HIV i Temirtau. De tillhandahåller hela spektrumet av tjänster för personer som drabbats av STI och HIV, inklusive FSW-PWID i varje stad. Kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett (1) HIVRR plus mikrofinansiering (HIVRR+MF) eller (2) HIVRR enbart kontrolltillstånd. Vi kommer att jämföra två aktiva tillstånd som erbjuder HIV-riskminskningsintervention (HIVRR) med båda interventionsarmarna. Denna design kommer att tillåta oss att undersöka hur tillägget av MF till HIVRR kan leda till överlägsna resultat jämfört med att få HIVRR enbart. HIVRR-intervention och finansiell kunskap kommer att tillhandahållas av forskarpersonal och yrkesutbildning kommer att tillhandahållas av personal på fältet. I månad 6 börjar rekryteringen. Vi kommer att registrera i genomsnitt 22 kvinnor per kohort och webbplats (44 totalt var 2,5 månad) och slutföra registreringen senast 35 månaden. Självrapporterad data om beteenderesultat kommer att samlas in via datorstödd självintervju (ACASI) och bedöms vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter intervention. Vi kommer att genomföra samma undersökning vid varje tidpunkt. Primära resultat kommer att mätas via biologisk analys för Neisseria gonorrhea, Trichomoniasis, Syfilis, Chlamydia och Mycoplasma, såväl som för HIV och HCV. Biologiska resultat bedöms vid baslinjen, 6 och 12 månader efter intervention. Uppföljningsbedömningar kommer att börja i månad 15 och den sista 12 månaders uppföljningen kommer att slutföras i månad 51. För mål 4 kommer vi att genomföra en kvalitativ studie om kvinnors erfarenhet av var och en av HIVRR+MF-komponenterna, och den unika inverkan av studieförhållandena på strukturella faktorer associerade med risk bland FSW-PWID. För mål 5 kommer vi att samla in kostnadsdata relaterade till varje interventionskomponent var sjätte månad från månaderna 6-50. Dataanalyser kommer att påbörjas år 5 följt av spridning av resultat.

Kvalitativ studie. För att hjälpa till att öppna den "svarta lådan" för leveransen av HIVRR+ MF kommer utredarna att genomföra semistrukturerade djupintervjuer vid 3 tidpunkter under implementeringen av HIVRR-interventionen. Efter HIVRR och finansiell läskunnighet (4 veckor efter baslinjen), kommer utredarna att slumpmässigt välja två deltagare från varje arm per kohort (totalt N=48 kvinnor från 12 kohorter) för att slutföra sin första av tre intervjuer. De kommande två intervjuerna kommer att genomföras i slutet av MF-interventionen och igen vid 12 månaders uppföljning för varje deltagare. Frågorna kommer att fokusera på deltagarnas uppfattning om interventionen, deras erfarenhet av att ta emot interventionskomponenterna (inklusive reaktioner eller interaktioner med familj, vänner, kollegor relaterade till deras deltagande), deras erfarenhet av att ta emot sessionerna, faktorer som främjar användningen av sessionens information och färdigheter och hinder som hindrar deltagande. Viktigt är att frågorna också kommer att fokusera på uppfattningar om hur interventionen påverkade deltagarnas säkerhet, inklusive eventuell politisk inblandning, stigmatisering eller diskriminering, droganvändning före och under interventionen och besparingar och potentiell tillgång till matchade besparingar. Alla intervjuer kommer att spelas in på band, transkriberas och översättas till engelska.