Evaluatie van een microfinancieringsinterventie voor kwetsbare vrouwen in Kazachstan (MFKZ)

1. STUDIE DOEL EN RATIONALE. Deze studie is een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT), Project Ascension, die de werkzaamheid zal evalueren van een gecombineerde 4-sessie HIV-risicovermindering en microfinancieringsinterventie (inclusief 6 sessies financiële geletterdheid; verwijzing naar een 36 sessie training en gelijktijdige wekelijkse gematchte besparingen van het onderzoeksteam) (HIVRR+MF) om nieuwe hiv/soa-infecties en seksuele en drugsrisico's te verminderen onder vrouwen die drugs injecteren en seks hebben in Temirtau en Pavlodar, Kazachstan. De belangrijkste resultaten zijn het terugdringen van nieuwe soa's, waaronder hiv en HCV, het aandeel van onbeschermde seksuele handelingen en het aandeel van het inkomen uit sekswerk. Secundaire uitkomsten omvatten het onderzoeken van mediërende en modererende factoren, het onderzoeken van de ervaring van vrouwen met de interventie en de kosteneffectiviteit van de toevoeging van MF boven HIVRR alleen op primaire uitkomsten.

   Om de impact van de HIVRR+MF-interventie te evalueren, zullen we twee gegevensbronnen gebruiken: (1) biologische testgegevens op individueel niveau voor syfilis, gonorroe, trichomonas, hiv en HCV verzameld van 520 deelnemers, willekeurig toegewezen aan de behandelingsarm of controlegroep arm bij baseline, 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie; en (2) zelfgerapporteerde gegevens verzameld van deelnemers bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie. Op elk tijdstip worden dezelfde uitkomsten en variabelen verzameld.

   We zoeken momenteel ook goedkeuring voor deze studie van de IRB van de Kazachse School of Public Health.

2. STUDIEPLAN EN STATISTISCHE PROCEDURES.

Deze RCT zal worden uitgevoerd met 520 FSW-PWID's die zijn gerekruteerd uit 2 ngo's, elk in Temirtau en Pavlodar, Kazachstan. Samenwerkende ngo's zijn You are Not Alone, in Pavlodar en de Association of People Living with HIV in Temirtau. Ze bieden het volledige spectrum aan diensten voor mensen die getroffen zijn door soa's en hiv, inclusief FSW-PWID in elke stad. Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan ofwel een (1) HIVRR plus Microfinanciering (HIVRR+MF) of (2) HIVRR alleen controleconditie. We zullen twee actieve aandoeningen die de HIV-risicoverminderingsinterventie (HIVRR) aanbieden, vergelijken met beide interventiearmen. Dit ontwerp stelt ons in staat om te onderzoeken hoe de toevoeging van de MF aan HIVRR zou kunnen leiden tot betere resultaten in vergelijking met het ontvangen van alleen HIVRR. HIVRR-interventie en de financiële kennis zullen worden geleverd door onderzoekspersoneel en beroepsopleiding zal worden gegeven door veldpersoneel. In maand 6 begint de werving. We zullen gemiddeld 22 vrouwen inschrijven per cohort per locatie (44 in totaal elke 2,5 maand) en de inschrijving voltooien tegen maand 35. Zelfgerapporteerde gegevens over gedragsresultaten zullen worden verzameld via audio-computerondersteund zelfinterview (ACASI) en beoordeeld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na de interventie. We voeren op elk tijdstip hetzelfde onderzoek uit. Primaire uitkomsten zullen worden gemeten via biologische assay voor Neisseria gonorroe, Trichomoniasis, Syfilis, Chlamydia en Mycoplasma, evenals voor HIV en HCV. Biologische resultaten worden beoordeeld bij baseline, 6 en 12 maanden na de interventie. De follow-upbeoordelingen starten in maand 15 en de laatste 12 maanden follow-up worden afgerond in maand 51. Voor doel 4 zullen we een kwalitatief onderzoek uitvoeren naar de ervaring van vrouwen met elk van de HIVRR+MF-componenten en de unieke impact van de studieomstandigheden op structurele factoren die verband houden met risico bij FSW-PWID. Voor doelstelling 5 verzamelen we van maand 6-50 elke 6 maanden kostengegevens met betrekking tot elk interventieonderdeel. Data-analyses beginnen in jaar 5, gevolgd door verspreiding van bevindingen.

Kwalitatieve studie. Om de "zwarte doos" van de levering van HIVRR+ MF te helpen openen, zullen de onderzoekers semi-gestructureerde diepte-interviews houden op 3 tijdstippen tijdens de uitvoering van de HIVRR-interventie. Na de componenten HIVRR en financiële geletterdheid (4 weken na baseline), zullen onderzoekers willekeurig 2 deelnemers uit elke arm per cohort selecteren (totaal van N=48 vrouwen uit 12 cohorten) om hun eerste van 3 interviews af te ronden. De volgende twee interviews zullen worden afgenomen aan het einde van de MF-interventie en opnieuw bij de follow-up na 12 maanden voor elke deelnemer. De vragen zullen zich richten op de perceptie van de deelnemers van de interventie, hun ervaring met het ontvangen van de interventiecomponenten (inclusief reacties of interacties met familie, vrienden, collega's in verband met hun deelname), hun ervaring met het ontvangen van de sessies, factoren die het gebruik van de sessie-informatie en vaardigheden bevorderen en belemmeringen die deelname in de weg staan. Belangrijk is dat vragen zich ook richten op percepties van hoe de interventie de veiligheid van deelnemers beïnvloedde, inclusief eventuele beleidsbetrokkenheid, stigmatisering of discriminatie, drugsgebruik vóór en tijdens de interventie, en besparingen en de mogelijke toegang tot bijpassende besparingen. Alle interviews worden opgenomen, getranscribeerd en vertaald naar het Engels.