Valutazione di un intervento di microfinanza per le donne vulnerabili in Kazakistan (MFKZ)

1. OBIETTIVO E RAZIONALE DI STUDIO. Questo studio è uno studio clinico di controllo randomizzato (RCT) a 2 bracci, Project Ascension, che valuterà l'efficacia di un intervento combinato di 4 sessioni di riduzione del rischio HIV e di microfinanza (incluse 6 sessioni di abilità di alfabetizzazione finanziaria; rinvio a un corso professionale di 36 sessioni formazione e paralleli risparmi abbinati settimanali da parte del gruppo di ricerca) (HIVRR+MF) per ridurre le nuove infezioni da HIV/IST e il rischio sessuale e di droga tra le donne che si iniettano droghe e fanno sesso a Temirtau e Pavlodar, in Kazakistan. Gli esiti primari sono la riduzione delle nuove malattie sessualmente trasmissibili, tra cui HIV e HCV, la percentuale di atti sessuali non protetti e la percentuale di reddito derivante dal lavoro sessuale. Gli esiti secondari includono l'esame dei fattori di mediazione e moderazione, l'esame dell'esperienza delle donne dell'intervento e l'efficacia in termini di costi dell'aggiunta di MF rispetto all'HIVRR da solo sugli esiti primari.

   Per valutare l'impatto dell'intervento HIVRR+MF utilizzeremo due fonti di dati: (1) dati di test biologici a livello individuale per sifilide, gonorrea, trichomonas, HIV e HCV raccolti da 520 partecipanti, assegnati in modo casuale al braccio di trattamento o al controllo braccio al basale, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento; e (2) dati auto-riportati raccolti dai partecipanti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Gli stessi risultati e variabili saranno raccolti in ogni momento.

   Attualmente stiamo anche cercando l'approvazione per questo studio dall'IRB presso la Kazakh School of Public Health.

2. PROGETTAZIONE DELLO STUDIO E PROCEDURE STATISTICHE.

Questo RCT sarà condotto con 520 FSW-PWID reclutati da 2 ONG, una a Temirtau e una a Pavlodar, in Kazakistan. Le ONG che collaborano sono You are Not Alone, a Pavlodar e l'Associazione delle persone che vivono con l'HIV a Temirtau. Forniscono l'intera gamma di servizi per le persone affette da malattie sessualmente trasmissibili e HIV, tra cui FSW-PWID in ogni città. Le donne verranno assegnate in modo casuale a una (1) condizione di controllo HIVRR più microfinanza (HIVRR + MF) o (2) solo HIVRR. Confronteremo due condizioni attive che offrono l'intervento di riduzione del rischio HIV (HIVRR) a entrambi i bracci di intervento. Questo disegno ci consentirà di esaminare come l'aggiunta dell'MF all'HIVRR potrebbe portare a risultati superiori rispetto alla sola somministrazione dell'HIVRR. L'intervento sull'HIVRR e l'alfabetizzazione finanziaria saranno forniti dal personale di ricerca e la formazione professionale sarà fornita dal personale sul campo. Nel mese 6 inizierà il reclutamento. Arruolaremo una media di 22 donne per coorte per sito (44 in totale ogni 2,5 mesi) e completeremo l'iscrizione entro il mese 35. I dati auto-riportati sugli esiti comportamentali saranno raccolti tramite autointervista audio assistita da computer (ACASI) e valutati al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Implementeremo lo stesso sondaggio in ogni momento. Gli esiti primari saranno misurati tramite test biologico per Neisseria gonorrea, tricomoniasi, sifilide, clamidia e micoplasma, nonché per HIV e HCV. Gli esiti biologici sono valutati al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Le valutazioni di follow-up inizieranno nel mese 15 e il follow-up finale di 12 mesi sarà completato nel mese 51. Per l'Obiettivo 4, condurremo uno studio qualitativo sull'esperienza delle donne con ciascuno dei componenti HIVRR+MF e l'impatto unico delle condizioni dello studio sui fattori strutturali associati al rischio tra FSW-PWID. Per l'obiettivo 5, raccoglieremo i dati sui costi relativi a ciascuna componente dell'intervento ogni 6 mesi dal mese 6 al mese 50. Le analisi dei dati inizieranno nel quinto anno, seguite dalla diffusione dei risultati.

Studio qualitativo. Per aiutare ad aprire la "scatola nera" della consegna di HIVRR+ MF, i ricercatori condurranno interviste approfondite semi strutturate in 3 momenti durante l'attuazione dell'intervento HIVRR. Dopo l'HIVRR e le componenti di alfabetizzazione finanziaria (4 settimane dopo il basale), i ricercatori selezioneranno casualmente 2 partecipanti da ciascun braccio per coorte (totale di N=48 donne da 12 coorti) per completare la prima delle 3 interviste. Le prossime due interviste saranno condotte alla fine dell'intervento MF e di nuovo al follow-up di 12 mesi per ciascun partecipante. Le domande si concentreranno sulla percezione dell'intervento da parte dei partecipanti, sulla loro esperienza nel ricevere le componenti dell'intervento (comprese le reazioni o le interazioni con la famiglia, gli amici, i colleghi in relazione alla loro partecipazione), la loro esperienza nel ricevere le sessioni, i fattori che promuovono l'uso delle informazioni e delle abilità della sessione e barriere che impediscono la partecipazione. È importante sottolineare che le domande si concentreranno anche sulle percezioni di come l'intervento ha influenzato la sicurezza dei partecipanti, compreso qualsiasi coinvolgimento politico, stigma o discriminazione, uso di droghe prima e durante l'intervento, risparmi e potenziale accesso a risparmi abbinati. Tutte le interviste saranno audio registrate, trascritte e tradotte in inglese.