Ellipsin intramedullaarinen kynsien korkea sääriluun osteotomiatutkimus (IM HTO)
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Ellipse Technologies, Inc.
Monikeskustutkimus potilaista, joita hoidettiin Ellipse Technologiesilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan edelleen Ellipse IM HTO Nail -järjestelmän turvallisuusprofiilia ja tehoa potilailla, joilla on nivelrikko ja polven varus-virhe.
Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa Ellipse IM HTO Nail Systemillä ja niitä seurataan kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ellipse IM HTO Nail on tarkoitettu sääriluun proksimaalisiin avoimiin osteotomioihin. Ellipse IM HTO Nail on intramedullaarinen kynsi, joka toimii distraction osteogeneesin periaatteilla.
Ellipse IM HTO Nail -naulaa käytetään HTO-valmisointitoimenpiteissä varus-virheen korjaamiseksi. Ellipse IM HTO Nail asetetaan kirurgisesti sääriluun intramedullaariseen kanavaan. Sitä pidennetään teleskooppisesti käyttämällä ei-invasiivista ulkoista kaukosäädintä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728
- Martini Ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat, 8025
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Centrum Ortopedii I Traumatologii
-
Lublin, Puola
- Zagiel Hospital
-
Warsaw, Puola, 01-480
- Lekmed Hospital
-
Wolomin, Puola
- District Hospital of Wolomin
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka täyttävät protokollan kelpoisuusvaatimukset, mukaan lukien raajan seisova varus-virhe, johon liittyy polven nivelrikko.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on seisova varus-virhe, joka hyötyy korkeasta sääriluun osteotomiasta
- Potilaalla on diagnosoitu polven nivelrikko
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilaalle halutaan implantoida Ellipse IM HTO -järjestelmä
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilas antaa negatiivisen raskaustestin ja suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan
- Potilas ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen noudattaa vaadittuja seurantakäyntejä ja pystyy logistisesti täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa henkilötietojensa käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta henkilötietojensa käyttöön
- Varus-muodonmuutos suurempi kuin 10°
- Taivutuskontraktuuri yli 15°
- Polven koukistus alle 90°
- Mediaaalinen/lateraalinen sääriluun subluksaatio yli 1 cm
- Mediaaalinen luukato yli 3 mm
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Niveltulehdus sivuosastossa
- Patella baja
- Paino yli 114 kg
- Vakavat patellofemoraaliset oireet
- Käsittelemätön nivelsiteen epävakaus
- Kiinteä taivutuskontraktuuri
- Tunnettu tai epäilty osteoporoosi tai osteopenia sairaushistorian ja röntgenkuvien perusteella
- Nikotiinituotteiden nykyinen käyttö.
- Vaatii muita kirurgisia toimenpiteitä HTO-leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IM HTO Nail
Implantti Ellipse IM HTO -naulilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kantavuusviiva lopullisessa korjauksessa ±5, 10 ja 15 %:n sisällä perusviivatavoitteesta
Aikaikkuna: Pre-Op, viikko 6 (jota pidetään viimeisenä korjauskäynninä, ellei lisäkäyntejä tarvita)
|
Pre-Op, viikko 6 (jota pidetään viimeisenä korjauskäynninä, ellei lisäkäyntejä tarvita)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ero painonkannattimen lopullisessa tavoitteessa verrattuna lopullisen konsolidoinnin todellisuuteen
Aikaikkuna: Viikko 6 (jota pidetään viimeisenä korjauskäynninä, ellei lisäkäyntejä vaadita), kuukausi 6 (jota pidettiin lopullisena konsolidointikäynninä, ellei lisäkäyntejä tarvita)
|
Viikko 6 (jota pidetään viimeisenä korjauskäynninä, ellei lisäkäyntejä vaadita), kuukausi 6 (jota pidettiin lopullisena konsolidointikäynninä, ellei lisäkäyntejä tarvita)
|
|
|
Absoluuttinen ero painonkannattimen perustavoitteessa verrattuna lopulliseen tavoitteeseen
Aikaikkuna: Pre-Op, kuukausi 6 (jota pidetään lopullisena konsolidointikäynninä, ellei lisäkäyntejä vaadita)
|
Perustavoite vs. lopullinen tavoite
|
Pre-Op, kuukausi 6 (jota pidetään lopullisena konsolidointikäynninä, ellei lisäkäyntejä vaadita)
|
|
Muutos lonkka-polvi-nilkkakulman perusviivassa verrattuna lopulliseen korjaukseen
Aikaikkuna: Pre-Op, viikko 6 (jota pidetään viimeisenä korjauskäynninä, ellei lisäkäyntejä tarvita)
|
Perustaso vs. lopullinen korjaus
|
Pre-Op, viikko 6 (jota pidetään viimeisenä korjauskäynninä, ellei lisäkäyntejä tarvita)
|
|
Muutos lonkka-polvi-nilkkakulman perusviivassa verrattuna lopulliseen vahvistumiseen
Aikaikkuna: Pre-Op, kuukausi 6 (jota pidetään lopullisena konsolidointikäynninä, ellei lisäkäyntejä vaadita)
|
Pre-Op, kuukausi 6 (jota pidetään lopullisena konsolidointikäynninä, ellei lisäkäyntejä vaadita)
|
|
|
Muutos sääriluun kaltevuuskulman perusviivassa verrattuna lopulliseen korjaukseen
Aikaikkuna: Pre-Op, viikko 6 (jota pidetään viimeisenä korjauskäynninä, ellei lisäkäyntejä tarvita)
|
Perustaso vs. lopullinen korjaus
|
Pre-Op, viikko 6 (jota pidetään viimeisenä korjauskäynninä, ellei lisäkäyntejä tarvita)
|
|
Muutos sääriluun kaltevuuskulman perusviivassa verrattuna lopulliseen lujittumiseen
Aikaikkuna: Pre-Op, kuukausi 6 (jota pidetään lopullisena konsolidointikäynninä, ellei lisäkäyntejä vaadita)
|
Perustaso vs. lopullinen konsolidointi
|
Pre-Op, kuukausi 6 (jota pidetään lopullisena konsolidointikäynninä, ellei lisäkäyntejä vaadita)
|
|
Aika täyspainoon
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Aika, joka tarvitaan, kunnes potilas saa painaa 100 % painostaan jalan päälle.
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkaus, viikko 2, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ennen leikkausta, leikkaus, viikko 2, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkaus, viikko 2, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Odottamattomien haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ennen leikkausta, leikkaus, viikko 2, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkaus, viikko 2, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ennen leikkausta, leikkaus, viikko 2, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Toissijaiset kirurgiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkaus, viikko 2, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyys tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ennen leikkausta, leikkaus, viikko 2, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark T Dahl, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR0123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .