Ellipszis intramedulláris köröm magas sípcsont osteotómiás vizsgálata (IM HTO)
2017. augusztus 31. frissítette: Ellipse Technologies, Inc.
Multicentrikus vizsgálat az ellipszis technológiával kezelt betegek intramedulláris magas sípcsont osteotomia (IM HTO) körömrendszere osteoarthritis és Varus térd rossz elrendezése miatt
Ez a tanulmány tovább értékeli az Ellipse IM HTO Nail rendszer biztonságossági profilját és hatékonyságát osteoarthritisben és a térd varus rossz elrendezésében szenvedő betegeknél.
Minden alany Ellipse IM HTO Nail System kezelést kap, és hat hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ellipse IM HTO Nail nyitott ék proximális sípcsont osteotómiákhoz készült. Az Ellipse IM HTO Nail egy intramedulláris köröm, amely a figyelemelvonás elvei alapján működik.
Az Ellipse IM HTO Nail-t a HTO-eljárások valgizálására használják a varus rossz elrendezésének korrigálására. Az Ellipse IM HTO Nail sebészeti úton a sípcsont intramedulláris csatornájába kerül. A nem invazív külső távirányító segítségével teleszkóposan meghosszabbítható.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
41
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Carlisle, Egyesült Királyság, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728
- Martini Ziekenhuis
-
Zwolle, Hollandia, 8025
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Centrum Ortopedii I Traumatologii
-
Lublin, Lengyelország
- Zagiel Hospital
-
Warsaw, Lengyelország, 01-480
- Lekmed Hospital
-
Wolomin, Lengyelország
- District Hospital of Wolomin
-
-
-
-
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik megfelelnek a protokoll alkalmassági feltételeinek, beleértve a térdízületi osteoarthritist mutató végtag álló varus-rendellenességét.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek álló varus malalignmentuma van, amely magas tibiális osteotómiás korrekciót eredményez
- A betegnél aktuális térdízületi gyulladást diagnosztizálnak
- A beteg tizennyolc éves vagy annál idősebb
- A páciens egy Ellipse IM HTO rendszer beültetése jelölt
- Ha fogamzóképes nő, a páciens negatív terhességi tesztet mutat be, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
- A beteg megérti és elfogadja az előírt utóellenőrzési látogatások teljesítésének kötelezettségét, és logisztikailag képes teljesíteni az összes vizsgálati követelményt
- A páciens beleegyezését írja alá személyes adatainak felhasználásához
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem hajlandó aláírni a személyes adatainak felhasználására vonatkozó tájékozott beleegyezését
- Varus deformitás nagyobb, mint 10°
- 15°-nál nagyobb hajlítási kontraktúra
- Térdhajlítás 90° alatt
- Mediális/laterális tibia subluxatio 1 cm felett
- Mediális csontvesztés több mint 3 mm
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás az oldalsó rekeszben
- Patella baja
- Súly 114 kg felett
- Súlyos patellofemoralis tünetek
- Nem kezelt ínszalag instabilitás
- Rögzített flexiós kontraktúra
- Ismert vagy gyanított csontritkulás vagy osteopenia a kórtörténet és a röntgenfelvételek alapján
- A nikotintartalmú termékek jelenlegi használata.
- Más sebészeti beavatkozásokat igényel a HTO műtét idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IM HTO Nail
Implantátum az Ellipse IM HTO Nail-el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlytartási vonal a végső korrekciónál az alapvonali cél ±5, 10 és 15%-án belül
Időkeret: Pre-Op, 6. hét (ez a végső javító látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra)
|
Pre-Op, 6. hét (ez a végső javító látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút különbség a súlytartó vonal végső cél és a végső konszolidáció tényleges súlya között
Időkeret: 6. hét (ez a végső korrekciós látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra), 6. hónap (ez a végső konszolidációs látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra)
|
6. hét (ez a végső korrekciós látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra), 6. hónap (ez a végső konszolidációs látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra)
|
|
|
Abszolút különbség a súlytartó vonal alapvonali cél és végső cél között
Időkeret: Pre-Op, 6. hónap (ez a végső konszolidációs látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra)
|
Kiindulási cél versus végső cél
|
Pre-Op, 6. hónap (ez a végső konszolidációs látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra)
|
|
A csípő-térd-boka szögének alapvonalbeli változása a végső korrekcióhoz képest
Időkeret: Pre-Op, 6. hét (ez a végső javító látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra)
|
Alapvonal versus végső korrekció
|
Pre-Op, 6. hét (ez a végső javító látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra)
|
|
Változás a csípő-térd-boka alapvonalban a végső konszolidációhoz képest
Időkeret: Pre-Op, 6. hónap (ez a végső konszolidációs látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra)
|
Pre-Op, 6. hónap (ez a végső konszolidációs látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra)
|
|
|
A sípcsont dőlésszögének alapvonalának változása a végső korrekcióhoz képest
Időkeret: Pre-Op, 6. hét (ez a végső javító látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra)
|
Alapvonal versus végső korrekció
|
Pre-Op, 6. hét (ez a végső javító látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra)
|
|
Változás a sípcsont dőlésszögének alapvonalában a végső konszolidációhoz képest
Időkeret: Pre-Op, 6. hónap (ez a végső konszolidációs látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra)
|
Alapállapot kontra végső konszolidáció
|
Pre-Op, 6. hónap (ez a végső konszolidációs látogatás, hacsak nincs szükség további látogatásokra)
|
|
Ideje a teljes súlyú tartáshoz
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
Az az idő, ameddig a beteg testsúlyának 100%-át a lábára helyezheti.
|
2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Műtét előtti, operatív, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálatba való beiratkozáskor
|
Műtét előtti, operatív, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Váratlan káros eszközhatások
Időkeret: Műtét előtti, operatív, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A nem várt káros hatások előfordulása a vizsgálatba való beiratkozáskor
|
Műtét előtti, operatív, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Nem súlyos mellékhatások
Időkeret: Műtét előtti, operatív, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
Nem súlyos mellékhatások előfordulása a vizsgálatba való beiratkozáskor
|
Műtét előtti, operatív, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Másodlagos sebészeti eljárások
Időkeret: Műtét előtti, operatív, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
Másodlagos sebészeti eljárások előfordulása a vizsgálatba való beiratkozáskor
|
Műtét előtti, operatív, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark T Dahl, MD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR0123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .