Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ellips Intramedullary Nail High Tibial Osteotomi Study (IM HTO)

31 augusti 2017 uppdaterad av: Ellipse Technologies, Inc.

En multicenterstudie av patienter som behandlats med Ellipse Technologies intramedullär hög tibial osteotomi (IM HTO) nagelsystem för artros och varus malalignment i knäet

Denna studie utvärderar vidare säkerhetsprofilen och effektiviteten av Ellipse IM HTO-nagelsystemet hos patienter med artros och varusfel i knäet. Alla försökspersoner kommer att få behandling med Ellipse IM HTO Nail System och följas i sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ellipse IM HTO Nail är avsedd för proximala tibiala osteotomier med öppen kil. Ellipse IM HTO Nail är en intramedullär nagel som fungerar enligt principerna för distraktion osteogenes.

Ellipse IM HTO-spiken används för att välja HTO-procedurer för att korrigera varusfel. Ellipse IM HTO Nail placeras kirurgiskt i skenbenets intramedullära kanal. Den förlängs teleskopiskt med hjälp av den icke-invasiva externa fjärrkontrollen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728
        • Martini Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederländerna, 8025
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Centrum Ortopedii I Traumatologii
      • Lublin, Polen
        • Zagiel Hospital
      • Warsaw, Polen, 01-480
        • Lekmed Hospital
      • Wolomin, Polen
        • District Hospital of Wolomin
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Carlisle, Storbritannien, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som uppfyller protokollets behörighetskriterier, inklusive stående varus-felställning i extremiteten med artros i knäet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har stående varus-felställning som drar nytta av hög tibial osteotomikorrigering
  2. Patienten diagnostiseras med aktuell artros i knäet
  3. Patienten är arton år eller äldre
  4. Patienten är en kandidat för att implanteras med ett Ellipse IM HTO-system
  5. Om en kvinna i fertil ålder uppvisar ett negativt graviditetstest och går med på att använda adekvata preventivmedel under hela studien.
  6. Patienten förstår och accepterar skyldigheten att följa de erforderliga uppföljningsbesöken och är logistiskt kapabel att uppfylla alla studiekrav
  7. Patient undertecknar informerat samtycke för användning av deras personliga privata data

Exklusions kriterier:

  1. Patienten vägrar att underteckna informerat samtycke för användningen av deras personliga privata data
  2. Varus deformitet större än 10°
  3. Flexionskontraktur större än 15°
  4. Knäböjning under 90°
  5. Medial/lateral tibial subluxation över 1 cm
  6. Medial benförlust på över 3 mm
  7. Inflammatorisk artrit
  8. Artrit i sidofacket
  9. Patella baja
  10. Vikt över 114 kg
  11. Allvarliga patellofemorala symtom
  12. Oadresserad ligamentinstabilitet
  13. Fast flexionskontraktur
  14. Känd eller misstänkt osteoporos eller osteopeni baserat på medicinsk historia och röntgenbilder
  15. Nuvarande användning av nikotinprodukter.
  16. Kräver andra kirurgiska ingrepp vid tidpunkten för HTO-operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IM HTO Nail
Implantera med Ellipse IM HTO Nail
Enhet: Ellipse IM HTO Nail

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktbärande linje vid slutlig korrigering inom ±5, 10 och 15 % av baslinjemålet
Tidsram: Pre-Op, Vecka 6 (Betraktas som det sista korrigeringsbesöket om inte ytterligare besök krävs)
Pre-Op, Vecka 6 (Betraktas som det sista korrigeringsbesöket om inte ytterligare besök krävs)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut skillnad i slutmål för viktbärande linje jämfört med faktisk vid slutlig konsolidering
Tidsram: Vecka 6 (anses som det slutliga korrigeringsbesöket om inte ytterligare besök krävs), månad 6 (anses som det slutliga konsolideringsbesöket om inte ytterligare besök krävs)
Vecka 6 (anses som det slutliga korrigeringsbesöket om inte ytterligare besök krävs), månad 6 (anses som det slutliga konsolideringsbesöket om inte ytterligare besök krävs)
Absolut skillnad i viktbärande linjebaslinjemål kontra slutmål
Tidsram: Pre-Op, månad 6 (anses som det slutliga konsolideringsbesöket om inte ytterligare besök krävs)
Baslinjemål kontra slutmål
Pre-Op, månad 6 (anses som det slutliga konsolideringsbesöket om inte ytterligare besök krävs)
Förändring i höft-knä-fotledsvinkelns baslinje kontra slutlig korrigering
Tidsram: Pre-Op, Vecka 6 (Betraktas som det sista korrigeringsbesöket om inte ytterligare besök krävs)
Baslinje kontra slutlig korrigering
Pre-Op, Vecka 6 (Betraktas som det sista korrigeringsbesöket om inte ytterligare besök krävs)
Förändring i höft-knä-fotledsvinkelns baslinje kontra slutlig konsolidering
Tidsram: Pre-Op, månad 6 (anses som det slutliga konsolideringsbesöket om inte ytterligare besök krävs)
Pre-Op, månad 6 (anses som det slutliga konsolideringsbesöket om inte ytterligare besök krävs)
Förändring i Tibial Slope Angle Baseline kontra slutlig korrigering
Tidsram: Pre-Op, Vecka 6 (Betraktas som det sista korrigeringsbesöket om inte ytterligare besök krävs)
Baslinje kontra slutlig korrigering
Pre-Op, Vecka 6 (Betraktas som det sista korrigeringsbesöket om inte ytterligare besök krävs)
Förändring i Tibial Slope Angle Baseline kontra slutlig konsolidering
Tidsram: Pre-Op, månad 6 (anses som det slutliga konsolideringsbesöket om inte ytterligare besök krävs)
Baslinje kontra slutlig konsolidering
Pre-Op, månad 6 (anses som det slutliga konsolideringsbesöket om inte ytterligare besök krävs)
Dags för full viktbärande
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Månad 3, Månad 6
Tid som krävs innan en patient får lägga 100 % av sin kroppsvikt på benet.
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Månad 3, Månad 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Pre-Op, Operativ, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Månad 3, Månad 6
Förekomst av allvarliga biverkningar vid inskrivning i studien
Pre-Op, Operativ, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Månad 3, Månad 6
Oväntade negativa effekter på enheten
Tidsram: Pre-Op, Operativ, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Månad 3, Månad 6
Förekomst av oförutsedda negativa effekter vid inskrivning i studien
Pre-Op, Operativ, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Månad 3, Månad 6
Icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Pre-Op, Operativ, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Månad 3, Månad 6
Förekomst av icke-allvarliga biverkningar vid inskrivning i studien
Pre-Op, Operativ, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Månad 3, Månad 6
Sekundära kirurgiska ingrepp
Tidsram: Pre-Op, Operativ, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Månad 3, Månad 6
Förekomst av sekundära kirurgiska ingrepp vid inskrivning i studien
Pre-Op, Operativ, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Månad 3, Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark T Dahl, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR0123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ellipse IM HTO Nail

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera