Исследование остеотомии высокой большеберцовой кости с интрамедуллярным стержнем Ellipse (IM HTO)
31 августа 2017 г. обновлено: Ellipse Technologies, Inc.
Многоцентровое исследование пациентов, пролеченных с помощью системы гвоздей для интрамедуллярной высокой остеотомии большеберцовой кости (IM HTO) при остеоартрите и варусном смещении коленного сустава с помощью технологий Ellipse.
В этом исследовании дополнительно оценивается профиль безопасности и эффективность системы Ellipse IM HTO Nail у пациентов с остеоартритом и варусным смещением коленного сустава.
Все субъекты будут проходить курс лечения системой ногтей Ellipse IM HTO в течение шести месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Штифт Ellipse IM HTO предназначен для открытой клиновидной остеотомии проксимального отдела большеберцовой кости. Штифт Ellipse IM HTO представляет собой интрамедуллярный штифт, работающий по принципу дистракционного остеогенеза.
Штифт Ellipse IM HTO используется при вальгизирующих процедурах HTO для исправления варусного смещения. Штифт Ellipse IM HTO хирургическим путем вводят в интрамедуллярный канал большеберцовой кости. Он удлиняется телескопически с помощью неинвазивного внешнего дистанционного управления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728
- Martini Ziekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды, 8025
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Centrum Ortopedii I Traumatologii
-
Lublin, Польша
- Zagiel Hospital
-
Warsaw, Польша, 01-480
- Lekmed Hospital
-
Wolomin, Польша
- District Hospital of Wolomin
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Carlisle, Соединенное Королевство, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые соответствуют критериям приемлемости протокола, включая вальгусное смещение конечности в положении стоя с остеоартритом коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
- У пациента варусное смещение в положении стоя, которому помогает коррекция высокой остеотомии большеберцовой кости.
- У пациента диагностирован текущий остеоартроз коленного сустава.
- Возраст пациента восемнадцати лет и старше
- Пациент является кандидатом на имплантацию системы Ellipse IM HTO.
- Если женщина детородного возраста, у пациентки отрицательный тест на беременность, и она соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.
- Пациент понимает и принимает на себя обязательство соблюдать необходимые последующие визиты и материально-технически способен выполнить все требования исследования.
- Пациент подписывает информированное согласие на использование его персональных данных
Критерий исключения:
- Пациент отказывается подписывать информированное согласие на использование его персональных данных
- Варусная деформация более 10°
- Сгибательная контрактура более 15°
- Сгибание колена под углом 90°
- Медиальный/латеральный подвывих большеберцовой кости более 1 см
- Потеря медиальной кости более 3 мм
- Воспалительный артрит
- Артрит в латеральном отделе
- Пателла Баха
- Вес более 114 кг
- Тяжелые пателлофеморальные симптомы
- Неустраненная нестабильность связок
- Фиксированная сгибательная контрактура
- Известный или подозреваемый остеопороз или остеопения на основании истории болезни и рентгенологических изображений
- Текущее использование никотиновых продуктов.
- Требует других хирургических процедур во время операции HTO
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИМ ХТО Гвоздь
Имплантат с гвоздем Ellipse IM HTO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Линия несущей способности при окончательной коррекции в пределах ±5, 10 и 15% от базовой линии
Временное ограничение: Предоперационная, 6-я неделя (считается окончательным корректирующим визитом, если не требуются дополнительные визиты)
|
Предоперационная, 6-я неделя (считается окончательным корректирующим визитом, если не требуются дополнительные визиты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная разница конечной целевой линии несущей способности по сравнению с фактической при окончательном закреплении
Временное ограничение: 6-я неделя (считается заключительным визитом для коррекции, если не требуются дополнительные посещения), 6-й месяц (считается заключительным визитом для консолидации, если не требуются дополнительные посещения)
|
6-я неделя (считается заключительным визитом для коррекции, если не требуются дополнительные посещения), 6-й месяц (считается заключительным визитом для консолидации, если не требуются дополнительные посещения)
|
|
|
Абсолютная разница в опорной линии базовой линии по сравнению с конечной целью
Временное ограничение: Предоперационный, 6-й месяц (считается окончательным консолидирующим визитом, если не требуются дополнительные визиты)
|
Базовая цель по сравнению с конечной целью
|
Предоперационный, 6-й месяц (считается окончательным консолидирующим визитом, если не требуются дополнительные визиты)
|
|
Изменение базового угла бедра-колена-лодыжки по сравнению с окончательной коррекцией
Временное ограничение: Предоперационная, 6-я неделя (считается окончательным корректирующим визитом, если не требуются дополнительные визиты)
|
Базовый уровень по сравнению с окончательной коррекцией
|
Предоперационная, 6-я неделя (считается окончательным корректирующим визитом, если не требуются дополнительные визиты)
|
|
Изменение базового угла бедра-колена-лодыжки по сравнению с окончательной консолидацией
Временное ограничение: Предоперационный, 6-й месяц (считается окончательным консолидирующим визитом, если не требуются дополнительные визиты)
|
Предоперационный, 6-й месяц (считается окончательным консолидирующим визитом, если не требуются дополнительные визиты)
|
|
|
Изменение исходного угла наклона большеберцовой кости по сравнению с окончательной коррекцией
Временное ограничение: Предоперационная, 6-я неделя (считается окончательным корректирующим визитом, если не требуются дополнительные визиты)
|
Базовый уровень по сравнению с окончательной коррекцией
|
Предоперационная, 6-я неделя (считается окончательным корректирующим визитом, если не требуются дополнительные визиты)
|
|
Изменение базового угла наклона большеберцовой кости по сравнению с окончательной консолидацией
Временное ограничение: Предоперационный, 6-й месяц (считается окончательным консолидирующим визитом, если не требуются дополнительные визиты)
|
Базовый уровень и окончательная консолидация
|
Предоперационный, 6-й месяц (считается окончательным консолидирующим визитом, если не требуются дополнительные визиты)
|
|
Время до полной нагрузки
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
Количество времени, необходимое для того, чтобы пациент мог положить 100% веса своего тела на ногу.
|
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Предоперационный, оперативный, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Частота серьезных нежелательных явлений при включении в исследование
|
Предоперационный, оперативный, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Непредвиденные побочные эффекты устройства
Временное ограничение: Предоперационный, оперативный, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Частота непредвиденных побочных эффектов при включении в исследование
|
Предоперационный, оперативный, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Предоперационный, оперативный, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Частота несерьезных нежелательных явлений при включении в исследование
|
Предоперационный, оперативный, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Вторичные хирургические процедуры
Временное ограничение: Предоперационный, оперативный, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Частота вторичных хирургических процедур при включении в исследование
|
Предоперационный, оперативный, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark T Dahl, MD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR0123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .