Étude sur l'ostéotomie tibiale haute du clou intramédullaire Ellipse (IM HTO)
31 août 2017 mis à jour par: Ellipse Technologies, Inc.
Une étude multicentrique de patients traités avec le système de clous pour ostéotomie tibiale haute intramédullaire (IM HTO) d'Ellipse Technologies pour l'arthrose et le malalignement varus du genou
Cette étude évalue en outre le profil d'innocuité et l'efficacité du système Ellipse IM HTO Nail chez des sujets souffrant d'arthrose et de malalignement varus du genou.
Tous les sujets recevront un traitement avec le système d'ongles Ellipse IM HTO et seront suivis pendant six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le clou Ellipse IM HTO est destiné aux ostéotomies tibiales proximales à coin ouvert. Le clou Ellipse IM HTO est un clou intramédullaire qui fonctionne selon les principes de l'ostéogenèse par distraction.
Le clou Ellipse IM HTO est utilisé dans la valgisation des procédures HTO pour corriger le mauvais alignement en varus. Le clou Ellipse IM HTO est placé chirurgicalement dans le canal intramédullaire du tibia. Il s'allonge télescopiquement à l'aide de la télécommande externe non invasive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule
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Groningen, Pays-Bas, 9728
- Martini Ziekenhuis
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Zwolle, Pays-Bas, 8025
- Isala Klinieken
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Bialystok, Pologne
- Centrum Ortopedii I Traumatologii
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Lublin, Pologne
- Zagiel Hospital
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Warsaw, Pologne, 01-480
- Lekmed Hospital
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Wolomin, Pologne
- District Hospital of Wolomin
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Carlisle, Royaume-Uni, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui répondent aux critères d'éligibilité du protocole, y compris le malalignement en varus debout dans le membre présentant une arthrose du genou.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente un défaut d'alignement en varus debout bénéficiant d'une correction d'ostéotomie tibiale haute
- Le patient est diagnostiqué avec une arthrose actuelle du genou
- Le patient est âgé de dix-huit ans ou plus
- Le patient est candidat à l'implantation d'un système Ellipse IM HTO
- Si la femme est en âge de procréer, la patiente présente un test de grossesse négatif et accepte d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant toute la durée de l'étude
- Le patient comprend et accepte l'obligation de se conformer aux visites de suivi requises et est en mesure de répondre à toutes les exigences de l'étude sur le plan logistique
- Le patient signe un consentement éclairé pour l'utilisation de ses données personnelles
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse de signer un consentement éclairé pour l'utilisation de ses données personnelles
- Déformation en varus supérieure à 10°
- Contracture en flexion supérieure à 15°
- Flexion du genou sous 90°
- Subluxation tibiale médiale/latérale sur 1 cm
- Perte osseuse médiale de plus de 3 mm
- Arthrite inflammatoire
- Arthrite dans le compartiment latéral
- Rotule basse
- Poids supérieur à 114 kg
- Symptômes fémoro-patellaires sévères
- Instabilité ligamentaire non traitée
- Contracture en flexion fixe
- Ostéoporose ou ostéopénie connue ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et des images radiographiques
- Utilisation actuelle de produits à base de nicotine.
- Nécessite d'autres interventions chirurgicales au moment de la chirurgie HTO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Clou IM HTO
Implanter avec le clou Ellipse IM HTO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ligne d'appui lors de la correction finale à ±5, 10 et 15 % de la cible de référence
Délai: Pré-op, semaine 6 (considéré comme la visite de correction finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires)
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Pré-op, semaine 6 (considéré comme la visite de correction finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence absolue entre la cible finale de la ligne portante et la valeur réelle à la consolidation finale
Délai: Semaine 6 (considérée comme la visite de correction finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires), mois 6 (considérée comme la visite de consolidation finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires)
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Semaine 6 (considérée comme la visite de correction finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires), mois 6 (considérée comme la visite de consolidation finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires)
|
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Différence absolue entre la cible de référence de la ligne de mise en charge et la cible finale
Délai: Pré-op, mois 6 (considéré comme la visite de consolidation finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires)
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Cible de base par rapport à la cible finale
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Pré-op, mois 6 (considéré comme la visite de consolidation finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires)
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Modification de la ligne de base de l'angle hanche-genou-cheville par rapport à la correction finale
Délai: Pré-op, semaine 6 (considéré comme la visite de correction finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires)
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Ligne de base contre correction finale
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Pré-op, semaine 6 (considéré comme la visite de correction finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires)
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Changement de la ligne de base de l'angle hanche-genou-cheville par rapport à la consolidation finale
Délai: Pré-op, mois 6 (considéré comme la visite de consolidation finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires)
|
Pré-op, mois 6 (considéré comme la visite de consolidation finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires)
|
|
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Modification de la ligne de base de l'angle de la pente tibiale par rapport à la correction finale
Délai: Pré-op, semaine 6 (considéré comme la visite de correction finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires)
|
Ligne de base contre correction finale
|
Pré-op, semaine 6 (considéré comme la visite de correction finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires)
|
|
Changement de la ligne de base de l'angle de la pente tibiale par rapport à la consolidation finale
Délai: Pré-op, mois 6 (considéré comme la visite de consolidation finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires)
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Consolidation de référence contre consolidation finale
|
Pré-op, mois 6 (considéré comme la visite de consolidation finale à moins que des visites supplémentaires ne soient nécessaires)
|
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Temps de mise en charge complète
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Temps nécessaire avant qu'un patient soit autorisé à mettre 100 % de son poids corporel sur la jambe.
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Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves
Délai: Préopératoire, Opératoire, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Incidence des événements indésirables graves lors de l'inscription à l'étude
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Préopératoire, Opératoire, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Effets indésirables imprévus sur l'appareil
Délai: Préopératoire, Opératoire, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Incidence des effets indésirables imprévus lors de l'inscription à l'étude
|
Préopératoire, Opératoire, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Événements indésirables non graves
Délai: Préopératoire, Opératoire, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Incidence des événements indésirables non graves lors de l'inscription à l'étude
|
Préopératoire, Opératoire, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Procédures chirurgicales secondaires
Délai: Préopératoire, Opératoire, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Incidence des procédures chirurgicales secondaires lors de l'inscription à l'étude
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Préopératoire, Opératoire, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark T Dahl, MD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Première publication (Estimation)
9 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR0123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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