Estudo de osteotomia tibial alta com haste intramedular elipse (IM HTO)
31 de agosto de 2017 atualizado por: Ellipse Technologies, Inc.
Um estudo multicêntrico de pacientes tratados com o sistema de haste de osteotomia tibial alta intramedular da Ellipse Technologies (IM HTO) para osteoartrite e desalinhamento em varo do joelho
Este estudo avalia ainda mais o perfil de segurança e a eficácia do sistema Ellipse IM HTO Nail em indivíduos com osteoartrite e desalinhamento em varo do joelho.
Todos os indivíduos receberão tratamento com o Ellipse IM HTO Nail System e serão acompanhados por seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Haste Ellipse IM HTO destina-se a osteotomias tibiais proximais de cunha aberta. A Haste Ellipse IM HTO é uma haste intramedular que opera nos princípios da distração osteogênica.
O Ellipse IM HTO Nail é usado na valgização de procedimentos HTO para corrigir desalinhamento em varo. A Haste Ellipse IM HTO é colocada cirurgicamente no canal intramedular da tíbia. É alongado telescopicamente usando o controle remoto externo não invasivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule
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Groningen, Holanda, 9728
- Martini Ziekenhuis
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Zwolle, Holanda, 8025
- Isala Klinieken
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Bialystok, Polônia
- Centrum Ortopedii I Traumatologii
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Lublin, Polônia
- Zagiel Hospital
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Warsaw, Polônia, 01-480
- Lekmed Hospital
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Wolomin, Polônia
- District Hospital of Wolomin
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Carlisle, Reino Unido, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade do protocolo, incluindo desalinhamento em varo em pé no membro que apresenta osteoartrite do joelho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem desalinhamento em varo em pé beneficiando-se da correção da osteotomia tibial alta
- Paciente é diagnosticado com osteoartrite atual do joelho
- O paciente tem dezoito anos de idade ou mais
- O paciente é candidato a ser implantado com um sistema Ellipse IM HTO
- Se for mulher em idade fértil, a paciente apresenta um teste de gravidez negativo e concorda em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo
- O paciente entende e aceita a obrigação de cumprir as visitas de acompanhamento necessárias e é logisticamente capaz de atender a todos os requisitos do estudo
- O paciente assina o consentimento informado para o uso de seus dados pessoais privados
Critério de exclusão:
- O paciente se recusa a assinar o consentimento informado para o uso de seus dados pessoais privados
- Deformidade em varo maior que 10°
- Contratura em flexão maior que 15°
- Flexão do joelho abaixo de 90°
- Subluxação medial/lateral da tíbia acima de 1 cm
- Perda óssea medial de mais de 3 mm
- Artrite inflamatória
- Artrite no compartimento lateral
- patela baixa
- Peso acima de 114kg
- Sintomas patelofemorais graves
- Instabilidade ligamentar não tratada
- Contratura de flexão fixa
- Osteoporose ou osteopenia conhecida ou suspeita com base no histórico médico e nas imagens radiográficas
- Uso atual de produtos de nicotina.
- Requer outros procedimentos cirúrgicos no momento da cirurgia de HTO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Unha IM HTO
Implante com a Haste Ellipse IM HTO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Linha de suporte de peso na correção final dentro de ± 5, 10 e 15% do alvo da linha de base
Prazo: Pré-operatório, semana 6 (considerada a visita de correção final, a menos que sejam necessárias visitas adicionais)
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Pré-operatório, semana 6 (considerada a visita de correção final, a menos que sejam necessárias visitas adicionais)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença absoluta na meta final da linha de suporte de peso versus real na consolidação final
Prazo: Semana 6 (Considerada a Visita Final de Correção, a menos que sejam necessárias visitas adicionais), Mês 6 (Considerada a Visita Final de Consolidação, a menos que sejam necessárias visitas adicionais)
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Semana 6 (Considerada a Visita Final de Correção, a menos que sejam necessárias visitas adicionais), Mês 6 (Considerada a Visita Final de Consolidação, a menos que sejam necessárias visitas adicionais)
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Diferença absoluta no alvo da linha de base da linha de suporte de peso versus alvo final
Prazo: Pré-operatório, mês 6 (considerada a visita de consolidação final, a menos que sejam necessárias visitas adicionais)
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Alvo de linha de base versus Alvo final
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Pré-operatório, mês 6 (considerada a visita de consolidação final, a menos que sejam necessárias visitas adicionais)
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Alteração na linha de base do ângulo quadril-joelho-tornozelo versus correção final
Prazo: Pré-operatório, semana 6 (considerada a visita de correção final, a menos que sejam necessárias visitas adicionais)
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Linha de base versus correção final
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Pré-operatório, semana 6 (considerada a visita de correção final, a menos que sejam necessárias visitas adicionais)
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Alteração na linha de base do ângulo quadril-joelho-tornozelo versus consolidação final
Prazo: Pré-operatório, mês 6 (considerada a visita de consolidação final, a menos que sejam necessárias visitas adicionais)
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Pré-operatório, mês 6 (considerada a visita de consolidação final, a menos que sejam necessárias visitas adicionais)
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Alteração na linha de base do ângulo de inclinação tibial versus correção final
Prazo: Pré-operatório, semana 6 (considerada a visita de correção final, a menos que sejam necessárias visitas adicionais)
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Linha de base versus correção final
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Pré-operatório, semana 6 (considerada a visita de correção final, a menos que sejam necessárias visitas adicionais)
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Alteração na linha de base do ângulo da inclinação tibial versus consolidação final
Prazo: Pré-operatório, mês 6 (considerada a visita de consolidação final, a menos que sejam necessárias visitas adicionais)
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Linha de base versus consolidação final
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Pré-operatório, mês 6 (considerada a visita de consolidação final, a menos que sejam necessárias visitas adicionais)
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Tempo para suporte de peso total
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Quantidade de tempo necessária até que um paciente possa colocar 100% de seu peso corporal na perna.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Pré-operatório, Operatório, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Incidência de Eventos Adversos Graves após a inscrição no estudo
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Pré-operatório, Operatório, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Efeitos adversos imprevistos do dispositivo
Prazo: Pré-operatório, Operatório, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Incidência de efeitos adversos imprevistos após a inscrição no estudo
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Pré-operatório, Operatório, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Eventos Adversos Não Graves
Prazo: Pré-operatório, Operatório, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Incidência de eventos adversos não graves após a inscrição no estudo
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Pré-operatório, Operatório, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Procedimentos Cirúrgicos Secundários
Prazo: Pré-operatório, Operatório, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Incidência de procedimentos cirúrgicos secundários após a inscrição no estudo
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Pré-operatório, Operatório, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark T Dahl, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR0123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .