楕円髄内釘高脛骨骨切り術研究 (IM HTO)
2017年8月31日 更新者：Ellipse Technologies, Inc.
Ellipse Technologies で治療を受けた患者の多施設共同研究 変形性関節症および膝の内反アライメント不良に対する髄内高脛骨骨切り術 (IM HTO) ネイル システム
この研究では、変形性関節症および膝の内反の不整合を有する被験者における Ellipse IM HTO Nail システムの安全性プロファイルと有効性をさらに評価します。
すべての被験者は Ellipse IM HTO Nail System による治療を受け、6 か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
Ellipse IM HTO ネイルは、オープンウェッジ近位脛骨骨切り術用です。 Ellipse IM HTO ネイルは、気晴らし骨形成の原則に基づいて動作する髄内釘です。
Ellipse IM HTO ネイルは、HTO 手順をバルジイジングして内反の不整合を修正するために使用されます。 Ellipse IM HTO ネイルは、脛骨の髄内管に外科的に配置されます。 非侵襲的な外部リモコンを使用して、伸縮自在に延長されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Carlisle、イギリス、CA2 7HY
- North Cumbria University Hospital
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
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Groningen、オランダ、9728
- Martini Ziekenhuis
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Zwolle、オランダ、8025
- Isala Klinieken
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule
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Bialystok、ポーランド
- Centrum Ortopedii I Traumatologii
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Lublin、ポーランド
- Zagiel Hospital
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Warsaw、ポーランド、01-480
- Lekmed Hospital
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Wolomin、ポーランド
- District Hospital of Wolomin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-変形性膝関節症を呈する四肢の立位内反不整合を含む、プロトコルの適格基準を満たす被験者。
説明
包含基準:
- 患者は立位の内反不整合を有しており、脛骨骨切り術の高位矯正の恩恵を受けています
- 患者は現在の変形性膝関節症と診断されています
- 患者は18歳以上です
- 患者は Ellipse IM HTO システムを移植する候補です
- -出産の可能性のある女性の場合、患者は妊娠検査が陰性であり、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意します
- 患者は、必要なフォローアップ訪問を遵守する義務を理解し、受け入れ、すべての研究要件を満たすことができます
- 患者は、自分の個人データの使用についてインフォームド コンセントに署名します
除外基準:
- 患者は、自分の個人データの使用に関するインフォームド コンセントに署名することを拒否します
- 10°を超える内反変形
- 15°を超える屈曲拘縮
- 90°未満の膝屈曲
- 1cmを超える内側/外側脛骨亜脱臼
- 3 mmを超える内側骨の喪失
- 炎症性関節炎
- 外側コンパートメントの関節炎
- 膝蓋骨バハ
- 体重114kg以上
- 重度の膝蓋大腿症状
- 対処されていない靭帯の不安定性
- 固定屈曲拘縮
- -病歴およびX線画像に基づく既知または疑われる骨粗鬆症または骨減少症
- ニコチン製品の現在の使用。
- HTO手術時に他の外科的処置が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IM HTO ネイル
Ellipse IM HTO ネイルを使用したインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン ターゲットの ±5、10、および 15% 以内の最終補正での耐荷重線
時間枠：術前、第 6 週 (追加の訪問が必要でない限り、最終矯正訪問と見なされます)
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術前、第 6 週 (追加の訪問が必要でない限り、最終矯正訪問と見なされます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終連結時の耐荷重ラインの最終目標と実際の絶対差
時間枠：第 6 週 (追加の訪問が必要でない限り、最終矯正訪問と見なされます)、月 6 (追加の訪問が必要とされない限り、最終統合訪問と見なされます)
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第 6 週 (追加の訪問が必要でない限り、最終矯正訪問と見なされます)、月 6 (追加の訪問が必要とされない限り、最終統合訪問と見なされます)
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体重負荷ラインのベースライン目標と最終目標の絶対差
時間枠：手術前、6か月目（追加の訪問が必要でない限り、最終統合訪問とみなされます）
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ベースライン目標と最終目標
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手術前、6か月目（追加の訪問が必要でない限り、最終統合訪問とみなされます）
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股関節 - 膝 - 足首角度ベースラインと最終補正の変化
時間枠：術前、第 6 週 (追加の訪問が必要でない限り、最終矯正訪問と見なされます)
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ベースラインと最終補正
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術前、第 6 週 (追加の訪問が必要でない限り、最終矯正訪問と見なされます)
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股関節-膝-足首角度ベースラインと最終統合の変化
時間枠：手術前、6か月目（追加の訪問が必要でない限り、最終統合訪問とみなされます）
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手術前、6か月目（追加の訪問が必要でない限り、最終統合訪問とみなされます）
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脛骨傾斜角度ベースラインと最終矯正の変化
時間枠：術前、第 6 週 (追加の訪問が必要でない限り、最終矯正訪問と見なされます)
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ベースラインと最終補正
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術前、第 6 週 (追加の訪問が必要でない限り、最終矯正訪問と見なされます)
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脛骨傾斜角度ベースラインと最終コンソリデーションの変化
時間枠：手術前、6か月目（追加の訪問が必要でない限り、最終統合訪問とみなされます）
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ベースラインと最終統合
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手術前、6か月目（追加の訪問が必要でない限り、最終統合訪問とみなされます）
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体重を完全に支えるまでの時間
時間枠：2週目、4週目、6週目、3か月目、6か月目
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患者が自分の体重の 100% を脚にかけることができるようになるまでに必要な時間。
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2週目、4週目、6週目、3か月目、6か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：術前、手術、2 週目、4 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
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研究への登録時の重篤な有害事象の発生率
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術前、手術、2 週目、4 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
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予期しないデバイスへの悪影響
時間枠：術前、手術、2 週目、4 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
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研究への登録時の予期しない有害作用の発生率
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術前、手術、2 週目、4 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
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重篤でない有害事象
時間枠：術前、手術、2 週目、4 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
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研究への登録時の非重篤な有害事象の発生率
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術前、手術、2 週目、4 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
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二次外科的処置
時間枠：術前、手術、2 週目、4 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
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研究への登録時の二次外科手術の発生率
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術前、手術、2 週目、4 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark T Dahl, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
楕円 IM HTO ネイルの臨床試験
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Children's Fractures Interest Group, Denmark募集
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