Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ellipse Intramedullær Nail High Tibial Osteotomi Undersøgelse (IM HTO)

31. august 2017 opdateret af: Ellipse Technologies, Inc.

En multicenterundersøgelse af patienter behandlet med Ellipse-teknologierne Intramedullær høj tibial osteotomi (IM HTO) neglesystem til slidgigt og varus malalignment i knæet

Denne undersøgelse evaluerer yderligere sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​Ellipse IM HTO-neglesystemet hos personer med slidgigt og varus-forstyrrelser i knæet. Alle forsøgspersoner vil modtage behandling med Ellipse IM HTO Nail System og følges i seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ellipse IM HTO Nail er beregnet til åben kile proksimale tibiale osteotomier. Ellipse IM HTO Nail er en intramedullær negl, der opererer efter principperne for distraktion osteogenese.

Ellipse IM HTO-neglen bruges til valg af HTO-procedurer for at korrigere varus-forstyrrelser. Ellipse IM HTO neglen placeres kirurgisk i den intramedullære kanal i skinnebenet. Den forlænges teleskopisk ved hjælp af den ikke-invasive eksterne fjernbetjening.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728
        • Martini Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland, 8025
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Centrum Ortopedii I Traumatologii
      • Lublin, Polen
        • Zagiel Hospital
      • Warsaw, Polen, 01-480
        • Lekmed Hospital
      • Wolomin, Polen
        • District Hospital of Wolomin
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der opfylder protokollens berettigelseskriterier, herunder stående varus-forstyrrelse i ekstremiteterne med slidgigt i knæet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har stående varus-forstyrrelse, der drager fordel af høj tibial osteotomikorrektion
  2. Patienten er diagnosticeret med aktuel slidgigt i knæet
  3. Patienten er atten år eller derover
  4. Patienten er en kandidat til at blive implanteret med et Ellipse IM HTO-system
  5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, præsenterer patienten for en negativ graviditetstest og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed
  6. Patienten forstår og accepterer forpligtelsen til at overholde de nødvendige opfølgningsbesøg og er logistisk i stand til at opfylde alle undersøgelseskrav
  7. Patient underskriver informeret samtykke til brug af deres personlige private data

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten afviser at underskrive informeret samtykke til brugen af ​​deres personlige private data
  2. Varus deformitet større end 10°
  3. Flexionskontraktur større end 15°
  4. Knæbøjning under 90°
  5. Medial/lateral tibial subluksation over 1 cm
  6. Medialt knogletab på over 3 mm
  7. Inflammatorisk arthritis
  8. Gigt i siderummet
  9. Patella baja
  10. Vægt over 114 kg
  11. Alvorlige patellofemorale symptomer
  12. Uadresseret ligamentøs ustabilitet
  13. Fast fleksionskontraktur
  14. Kendt eller mistænkt osteoporose eller osteopeni baseret på sygehistorie og røntgenbilleder
  15. Nuværende brug af nikotinprodukter.
  16. Kræver andre kirurgiske indgreb på tidspunktet for HTO-operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IM HTO Nail
Implantér med Ellipse IM HTO Nail
Enhed: Ellipse IM HTO Nail

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtbærende linje ved endelig korrektion inden for ±5, 10 og 15 % af baselinemål
Tidsramme: Pre-Op, uge ​​6 (betragtes som det endelige korrektionsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet)
Pre-Op, uge ​​6 (betragtes som det endelige korrektionsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forskel i vægtbærende linjes endelige mål versus faktisk ved endelig konsolidering
Tidsramme: Uge 6 (betragtes som det endelige korrektionsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet), måned 6 (betragtes som det endelige konsolideringsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet)
Uge 6 (betragtes som det endelige korrektionsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet), måned 6 (betragtes som det endelige konsolideringsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet)
Absolut forskel i vægtbærende linjebaselinemål versus endeligt mål
Tidsramme: Pre-Op, måned 6 (betragtes som det endelige konsolideringsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet)
Baseline-mål versus endeligt mål
Pre-Op, måned 6 (betragtes som det endelige konsolideringsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet)
Ændring i hofte-knæ-ankel vinkel baseline versus endelig korrektion
Tidsramme: Pre-Op, uge ​​6 (betragtes som det endelige korrektionsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet)
Basislinje versus endelig korrektion
Pre-Op, uge ​​6 (betragtes som det endelige korrektionsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet)
Ændring i hofte-knæ-ankel vinkel baseline versus endelig konsolidering
Tidsramme: Pre-Op, måned 6 (betragtes som det endelige konsolideringsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet)
Pre-Op, måned 6 (betragtes som det endelige konsolideringsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet)
Ændring i Tibial Slope Angle Baseline versus endelig korrektion
Tidsramme: Pre-Op, uge ​​6 (betragtes som det endelige korrektionsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet)
Basislinje versus endelig korrektion
Pre-Op, uge ​​6 (betragtes som det endelige korrektionsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet)
Ændring i Tibial Slope Angle Baseline versus endelig konsolidering
Tidsramme: Pre-Op, måned 6 (betragtes som det endelige konsolideringsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet)
Baseline versus endelig konsolidering
Pre-Op, måned 6 (betragtes som det endelige konsolideringsbesøg, medmindre yderligere besøg er påkrævet)
Tid til fuld vægtbæring
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 6, Måned 3, Måned 6
Den tid, der kræves, indtil en patient får lov til at lægge 100 % af sin kropsvægt på benet.
Uge 2, Uge 4, Uge 6, Måned 3, Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Pre-Op, Operativ, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Måned 3, Måned 6
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved tilmelding til undersøgelsen
Pre-Op, Operativ, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Måned 3, Måned 6
Uventede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Pre-Op, Operativ, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Måned 3, Måned 6
Forekomst af uventede bivirkninger ved tilmelding til undersøgelsen
Pre-Op, Operativ, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Måned 3, Måned 6
Ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Pre-Op, Operativ, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Måned 3, Måned 6
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger ved tilmelding til undersøgelsen
Pre-Op, Operativ, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Måned 3, Måned 6
Sekundære kirurgiske indgreb
Tidsramme: Pre-Op, Operativ, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Måned 3, Måned 6
Forekomst af sekundære kirurgiske procedurer ved tilmelding til undersøgelsen
Pre-Op, Operativ, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Måned 3, Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark T Dahl, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR0123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Ellipse IM HTO Nail

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner