타원 골수내 손톱 경골 절골술 연구 (IM HTO)
2017년 8월 31일 업데이트: Ellipse Technologies, Inc.
무릎의 골관절염 및 내반 부정렬에 대해 Ellipse Technologies 골수내 경골 절골술(IM HTO) 네일 시스템으로 치료받은 환자에 대한 다기관 연구
이 연구는 무릎의 골관절염 및 내반 부정렬이 있는 피험자를 대상으로 Ellipse IM HTO Nail 시스템의 안전성 프로파일과 효능을 추가로 평가합니다.
모든 피험자는 Ellipse IM HTO 네일 시스템으로 치료를 받고 6개월 동안 추적하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Ellipse IM HTO Nail은 개방 쐐기 근위 경골 절골술용입니다. Ellipse IM HTO Nail은 산만 골형성 원리에 따라 작동하는 골수내 네일입니다.
Ellipse IM HTO Nail은 내반 부정렬을 교정하기 위해 HTO 절차를 진단하는 데 사용됩니다. Ellipse IM HTO Nail은 외과적으로 경골의 골수관에 배치됩니다. 비 침습적 외부 원격 제어를 사용하여 텔레스코픽 방식으로 길어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
41
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728
- Martini Ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드, 8025
- Isala Klinieken
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Carlisle, 영국, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospital
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
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Bialystok, 폴란드
- Centrum Ortopedii I Traumatologii
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Lublin, 폴란드
- Zagiel Hospital
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Warsaw, 폴란드, 01-480
- Lekmed Hospital
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Wolomin, 폴란드
- District Hospital of Wolomin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
무릎의 골관절염을 나타내는 사지의 기립 내반 부정렬을 포함하여 프로토콜 적격성 기준을 충족하는 피험자.
설명
포함 기준:
- 환자는 높은 경골 절골술 교정으로 혜택을 받는 기립 내반 부정렬이 있습니다.
- 환자는 현재 무릎의 골관절염 진단을 받았습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 Ellipse IM HTO 시스템을 이식할 후보입니다.
- 가임기 여성인 경우, 환자는 음성 임신 테스트를 제시하고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 필요한 후속 방문을 준수할 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
- 환자는 개인 개인 데이터 사용에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 자신의 개인 개인 데이터 사용에 대한 동의서 서명을 거부합니다.
- 10° 이상의 내반 변형
- 15° 이상의 굴곡 구축
- 무릎 굴곡 90° 미만
- 1cm 이상의 내측/외측 경골 아탈구
- 3mm 이상의 내측 골 손실
- 염증성 관절염
- 측면 구획의 관절염
- 슬개골 바하
- 114kg 이상의 무게
- 심한 슬개대퇴 증상
- 해결되지 않은 인대 불안정성
- 고정 굴곡 구축
- 병력 및 방사선 사진에 기반한 알려진 또는 의심되는 골다공증 또는 골감소증
- 니코틴 제품의 현재 사용.
- HTO 수술시 다른 수술 절차가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IM HTO 네일
Ellipse IM HTO Nail을 사용한 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 목표의 ±5, 10 및 15% 이내의 최종 수정 시 체중부하선
기간: 수술 전, 6주차(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 수정 방문으로 간주)
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수술 전, 6주차(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 수정 방문으로 간주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중량 부하 라인 최종 목표와 최종 통합 시 실제의 절대 차이
기간: 6주(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 수정 방문으로 간주), 6개월(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 통합 방문으로 간주)
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6주(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 수정 방문으로 간주), 6개월(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 통합 방문으로 간주)
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체중 부하 라인 기준선 목표 대 최종 목표의 절대 차이
기간: 수술 전, 6개월(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 통합 방문으로 간주)
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기본 목표 대 최종 목표
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수술 전, 6개월(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 통합 방문으로 간주)
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엉덩이-무릎-발목 각도 기준선 대 최종 교정의 변화
기간: 수술 전, 6주차(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 수정 방문으로 간주)
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기준선 대 최종 수정
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수술 전, 6주차(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 수정 방문으로 간주)
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Hip-Knee-Ankle Angle Baseline 대 Final Consolidation의 변화
기간: 수술 전, 6개월(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 통합 방문으로 간주)
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수술 전, 6개월(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 통합 방문으로 간주)
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경골 경사각 기준선 대 최종 교정의 변화
기간: 수술 전, 6주차(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 수정 방문으로 간주)
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기준선 대 최종 수정
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수술 전, 6주차(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 수정 방문으로 간주)
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Tibial Slope Angle Baseline 대 Final Consolidation의 변화
기간: 수술 전, 6개월(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 통합 방문으로 간주)
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기준 대 최종 통합
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수술 전, 6개월(추가 방문이 필요하지 않은 경우 최종 통합 방문으로 간주)
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완전한 체중 부하까지의 시간
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
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환자가 체중의 100%를 다리에 실을 수 있을 때까지 필요한 시간입니다.
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2주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용
기간: 수술 전, 수술, 2주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
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연구 등록 시 심각한 부작용 발생률
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수술 전, 수술, 2주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
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예상치 못한 부작용
기간: 수술 전, 수술, 2주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
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연구 등록 시 예상치 못한 부작용의 발생률
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수술 전, 수술, 2주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
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심각하지 않은 부작용
기간: 수술 전, 수술, 2주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
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연구 등록 시 심각하지 않은 부작용 발생률
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수술 전, 수술, 2주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
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이차 수술 절차
기간: 수술 전, 수술, 2주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
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연구 등록 시 2차 수술 절차의 부각
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수술 전, 수술, 2주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark T Dahl, MD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
타원 IM HTO 네일에 대한 임상 시험
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