Ellipse Intramedullær Nail High Tibial Osteotomi Study (IM HTO)
31. august 2017 oppdatert av: Ellipse Technologies, Inc.
En multisenterstudie av pasienter behandlet med Ellipse-teknologien Intramedullær høy tibial osteotomi (IM HTO) neglesystem for slitasjegikt og varus malalignment av kneet
Denne studien evaluerer videre sikkerhetsprofilen og effektiviteten til Ellipse IM HTO-neglesystemet hos personer med slitasjegikt og varus-feilstilling i kneet.
Alle forsøkspersoner vil motta behandling med Ellipse IM HTO Nail System og fulgt i seks måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ellipse IM HTO-spikeren er beregnet for proksimale tibiale osteotomier med åpen kile. Ellipse IM HTO Nail er en intramedullær spiker som opererer etter prinsippene for distraksjon osteogenese.
Ellipse IM HTO-spikeren brukes i valgizing HTO-prosedyrer for å korrigere varus-feilstilling. Ellipse IM HTO Nail plasseres kirurgisk i den intramedullære kanalen i tibia. Den forlenges teleskopisk ved hjelp av den ikke-invasive eksterne fjernkontrollen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728
- Martini Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland, 8025
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Centrum Ortopedii I Traumatologii
-
Lublin, Polen
- Zagiel Hospital
-
Warsaw, Polen, 01-480
- Lekmed Hospital
-
Wolomin, Polen
- District Hospital of Wolomin
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Carlisle, Storbritannia, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som oppfyller protokollens kvalifikasjonskriterier, inkludert stående varus-feilstilling i lemmet med artrose i kneet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har stående varus-feilstilling som drar nytte av høy tibial osteotomikorreksjon
- Pasienten er diagnostisert med nåværende artrose i kneet
- Pasienten er atten år eller eldre
- Pasienten er en kandidat for å bli implantert med et Ellipse IM HTO-system
- Hvis en kvinne i fertil alder, viser pasienten en negativ graviditetstest og samtykker i å bruke adekvate prevensjonstiltak i løpet av studien.
- Pasienten forstår og aksepterer forpliktelsen til å overholde de nødvendige oppfølgingsbesøkene og er logistisk i stand til å oppfylle alle studiekrav
- Pasienten signerer informert samtykke for bruk av deres personlige private data
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å signere informert samtykke for bruk av deres personlige private data
- Varus deformitet større enn 10°
- Fleksjonskontraktur større enn 15°
- Knebøyning under 90°
- Medial/lateral tibial subluksasjon over 1 cm
- Medialt bentap på over 3 mm
- Inflammatorisk leddgikt
- Leddgikt i siderommet
- Patella baja
- Vekt over 114 kg
- Alvorlige patellofemorale symptomer
- Uadressert ligamentøs ustabilitet
- Fast fleksjonskontraktur
- Kjent eller mistenkt osteoporose eller osteopeni basert på sykehistorie og røntgenbilder
- Dagens bruk av nikotinprodukter.
- Krever andre kirurgiske prosedyrer på tidspunktet for HTO-operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IM HTO Nail
Implanter med Ellipse IM HTO-spiker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektbærende linje ved endelig korrigering innenfor ±5, 10 og 15 % av baselinemålet
Tidsramme: Pre-Op, uke 6 (betraktes som det endelige korrigeringsbesøket med mindre ytterligere besøk er nødvendig)
|
Pre-Op, uke 6 (betraktes som det endelige korrigeringsbesøket med mindre ytterligere besøk er nødvendig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt forskjell i vektbærende linjes endelige mål kontra faktisk ved endelig konsolidering
Tidsramme: Uke 6 (betraktes som det endelige korrigeringsbesøket med mindre det er nødvendig med flere besøk), måned 6 (betraktes som det endelige konsolideringsbesøket med mindre ytterligere besøk er nødvendig)
|
Uke 6 (betraktes som det endelige korrigeringsbesøket med mindre det er nødvendig med flere besøk), måned 6 (betraktes som det endelige konsolideringsbesøket med mindre ytterligere besøk er nødvendig)
|
|
|
Absolutt forskjell i vektbærende linje-basislinjemål kontra endelig mål
Tidsramme: Pre-Op, måned 6 (betraktes som det endelige konsolideringsbesøket med mindre ytterligere besøk er nødvendig)
|
Grunnlinjemål kontra endelig mål
|
Pre-Op, måned 6 (betraktes som det endelige konsolideringsbesøket med mindre ytterligere besøk er nødvendig)
|
|
Endring i hofte-kne-ankel vinkel baseline versus endelig korreksjon
Tidsramme: Pre-Op, uke 6 (betraktes som det endelige korrigeringsbesøket med mindre ytterligere besøk er nødvendig)
|
Grunnlinje versus endelig korreksjon
|
Pre-Op, uke 6 (betraktes som det endelige korrigeringsbesøket med mindre ytterligere besøk er nødvendig)
|
|
Endring i hofte-kne-ankel vinkel baseline versus endelig konsolidering
Tidsramme: Pre-Op, måned 6 (betraktes som det endelige konsolideringsbesøket med mindre ytterligere besøk er nødvendig)
|
Pre-Op, måned 6 (betraktes som det endelige konsolideringsbesøket med mindre ytterligere besøk er nødvendig)
|
|
|
Endring i Tibial Slope Angle Baseline versus Final Correction
Tidsramme: Pre-Op, uke 6 (betraktes som det endelige korrigeringsbesøket med mindre ytterligere besøk er nødvendig)
|
Grunnlinje versus endelig korreksjon
|
Pre-Op, uke 6 (betraktes som det endelige korrigeringsbesøket med mindre ytterligere besøk er nødvendig)
|
|
Endring i Tibial Slope Angle Baseline versus endelig konsolidering
Tidsramme: Pre-Op, måned 6 (betraktes som det endelige konsolideringsbesøket med mindre ytterligere besøk er nødvendig)
|
Grunnlinje kontra endelig konsolidering
|
Pre-Op, måned 6 (betraktes som det endelige konsolideringsbesøket med mindre ytterligere besøk er nødvendig)
|
|
Tid til full vektbæring
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 6, Måned 3, Måned 6
|
Tiden som kreves før en pasient får legge 100 % av kroppsvekten på benet.
|
Uke 2, Uke 4, Uke 6, Måned 3, Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Pre-Op, Operativ, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Måned 3, Måned 6
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser ved innmelding til studien
|
Pre-Op, Operativ, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Måned 3, Måned 6
|
|
Uventede uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Pre-Op, Operativ, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Måned 3, Måned 6
|
Forekomst av uventede bivirkninger ved innmelding til studien
|
Pre-Op, Operativ, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Måned 3, Måned 6
|
|
Ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Pre-Op, Operativ, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Måned 3, Måned 6
|
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger ved innmelding til studien
|
Pre-Op, Operativ, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Måned 3, Måned 6
|
|
Sekundære kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Pre-Op, Operativ, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Måned 3, Måned 6
|
Forekomst av sekundære kirurgiske prosedyrer ved innmelding til studien
|
Pre-Op, Operativ, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Måned 3, Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark T Dahl, MD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR0123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .