Estudio de osteotomía tibial alta con clavo intramedular Ellipse (IM HTO)
31 de agosto de 2017 actualizado por: Ellipse Technologies, Inc.
Un estudio multicéntrico de pacientes tratados con el sistema de clavo intramedular para osteotomía tibial alta (IM HTO) de Ellipse Technologies para la osteoartritis y la mala alineación en varo de la rodilla
Este estudio evalúa aún más el perfil de seguridad y la eficacia del sistema de clavos Ellipse IM HTO en sujetos con osteoartritis y desalineación en varo de la rodilla.
Todos los sujetos recibirán tratamiento con el sistema de uñas Ellipse IM HTO y seguimiento durante seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El clavo Ellipse IM HTO está diseñado para osteotomías tibiales proximales en cuña abierta. El clavo Ellipse IM HTO es un clavo intramedular que funciona según los principios de la osteogénesis por distracción.
El clavo Ellipse IM HTO se utiliza en los procedimientos de validación de HTO para corregir la mala alineación en varo. El clavo Ellipse IM HTO se coloca quirúrgicamente en el canal intramedular de la tibia. Se alarga telescópicamente mediante el mando a distancia externo no invasivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule
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Groningen, Países Bajos, 9728
- Martini Ziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos, 8025
- Isala Klinieken
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Bialystok, Polonia
- Centrum Ortopedii I Traumatologii
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Lublin, Polonia
- Zagiel Hospital
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Warsaw, Polonia, 01-480
- Lekmed Hospital
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Wolomin, Polonia
- District Hospital of Wolomin
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Carlisle, Reino Unido, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del protocolo, incluida la desalineación en varo de pie en la extremidad que presenta osteoartritis de la rodilla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una desalineación en varo de pie que se beneficia de la corrección de la osteotomía tibial alta
- El paciente es diagnosticado con osteoartritis actual de la rodilla.
- El paciente tiene dieciocho años de edad o más.
- El paciente es candidato para que se le implante un sistema Ellipse IM HTO
- Si es mujer en edad fértil, la paciente presenta una prueba de embarazo negativa y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
- El paciente comprende y acepta la obligación de cumplir con las visitas de seguimiento requeridas y es logísticamente capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Paciente firma consentimiento informado para el uso de sus datos personales privados
Criterio de exclusión:
- El paciente se niega a firmar el consentimiento informado para el uso de sus datos personales privados
- Deformidad en varo mayor de 10°
- Contractura en flexión mayor de 15°
- Flexión de rodilla por debajo de 90°
- Subluxación tibial medial/lateral mayor de 1 cm
- Pérdida ósea medial de más de 3 mm
- artritis inflamatoria
- Artritis en el compartimento lateral
- Rótula baja
- Peso superior a 114 kg
- Síntomas patelofemorales severos
- Inestabilidad ligamentosa no tratada
- Contractura en flexión fija
- Osteoporosis u osteopenia conocida o sospechada según el historial médico y las imágenes radiográficas
- Uso actual de productos de nicotina.
- Requiere otros procedimientos quirúrgicos en el momento de la cirugía HTO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Clavo IM HTO
Implante con el clavo Ellipse IM HTO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Línea de soporte de peso en la corrección final dentro de ±5, 10 y 15 % del objetivo de referencia
Periodo de tiempo: Preoperatorio, semana 6 (considerada la visita de corrección final a menos que se requieran visitas adicionales)
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Preoperatorio, semana 6 (considerada la visita de corrección final a menos que se requieran visitas adicionales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia absoluta en el objetivo final de la línea de soporte de peso versus real en la consolidación final
Periodo de tiempo: Semana 6 (Considerada la visita de corrección final a menos que se requieran visitas adicionales), Mes 6 (Considerada la visita de consolidación final a menos que se requieran visitas adicionales)
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Semana 6 (Considerada la visita de corrección final a menos que se requieran visitas adicionales), Mes 6 (Considerada la visita de consolidación final a menos que se requieran visitas adicionales)
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Diferencia absoluta en el objetivo inicial de la línea de soporte de peso frente al objetivo final
Periodo de tiempo: Preoperatorio, mes 6 (considerada la visita de consolidación final a menos que se requieran visitas adicionales)
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Objetivo de referencia frente a objetivo final
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Preoperatorio, mes 6 (considerada la visita de consolidación final a menos que se requieran visitas adicionales)
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Cambio en la línea de base del ángulo cadera-rodilla-tobillo frente a la corrección final
Periodo de tiempo: Preoperatorio, semana 6 (considerada la visita de corrección final a menos que se requieran visitas adicionales)
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Línea de base versus Corrección final
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Preoperatorio, semana 6 (considerada la visita de corrección final a menos que se requieran visitas adicionales)
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Cambio en la línea de base del ángulo cadera-rodilla-tobillo versus consolidación final
Periodo de tiempo: Preoperatorio, mes 6 (considerada la visita de consolidación final a menos que se requieran visitas adicionales)
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Preoperatorio, mes 6 (considerada la visita de consolidación final a menos que se requieran visitas adicionales)
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Cambio en la línea de base del ángulo de inclinación tibial frente a la corrección final
Periodo de tiempo: Preoperatorio, semana 6 (considerada la visita de corrección final a menos que se requieran visitas adicionales)
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Línea de base versus Corrección final
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Preoperatorio, semana 6 (considerada la visita de corrección final a menos que se requieran visitas adicionales)
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Cambio en la línea de base del ángulo de inclinación tibial frente a la consolidación final
Periodo de tiempo: Preoperatorio, mes 6 (considerada la visita de consolidación final a menos que se requieran visitas adicionales)
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Línea base versus consolidación final
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Preoperatorio, mes 6 (considerada la visita de consolidación final a menos que se requieran visitas adicionales)
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Tiempo para soportar el peso completo
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Cantidad de tiempo requerida hasta que se le permite a un paciente poner el 100% de su peso corporal sobre la pierna.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Operativo, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Incidencia de eventos adversos graves al momento de la inscripción en el estudio
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Preoperatorio, Operativo, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Efectos adversos imprevistos del dispositivo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Operativo, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Incidencia de efectos adversos imprevistos tras la inscripción en el estudio
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Preoperatorio, Operativo, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Operativo, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Incidencia de eventos adversos no graves al momento de la inscripción en el estudio
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Preoperatorio, Operativo, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Procedimientos Quirúrgicos Secundarios
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Operativo, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Incidencia de procedimientos quirúrgicos secundarios al momento de la inscripción en el estudio
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Preoperatorio, Operativo, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark T Dahl, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR0123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .