Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ellipse intramedullaire nagel hoge tibiale osteotomie-studie (IM HTO)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Ellipse Technologies, Inc.

Een multicenter onderzoek van patiënten behandeld met de Ellipse Technologies Intramedullaire hoge tibiale osteotomie (IM HTO) nagelsysteem voor artrose en varusafwijking van de knie

Deze studie evalueert verder het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van het Ellipse IM HTO Nail-systeem bij proefpersonen met artrose en varusafwijking van de knie. Alle proefpersonen worden behandeld met het Ellipse IM HTO Nail System en gedurende zes maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Ellipse IM HTO Nail is bedoeld voor proximale tibiale osteotomieën met een open wig. De Ellipse IM HTO Nail is een intramedullaire nagel die werkt volgens de principes van distractieosteogenese.

De Ellipse IM HTO Nail wordt gebruikt bij valgerende HTO-procedures om varusafwijkingen te corrigeren. De Ellipse IM HTO Nail wordt chirurgisch in het intramedullaire kanaal van het scheenbeen geplaatst. Het wordt telescopisch verlengd met behulp van de niet-invasieve externe afstandsbediening.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728
        • Martini Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland, 8025
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Centrum Ortopedii I Traumatologii
      • Lublin, Polen
        • Zagiel Hospital
      • Warsaw, Polen, 01-480
        • Lekmed Hospital
      • Wolomin, Polen
        • District Hospital of Wolomin
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Carlisle, Verenigd Koninkrijk, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria van het protocol, waaronder staande varus-uitlijning in de ledemaat met osteoartritis van de knie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een staande varusuitlijning en profiteert van hoge tibiale osteotomiecorrectie
  2. Patiënt wordt gediagnosticeerd met actuele artrose van de knie
  3. Patiënt is achttien jaar of ouder
  4. Patiënt komt in aanmerking voor implantatie van een Ellipse IM HTO-systeem
  5. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, presenteert de patiënt een negatieve zwangerschapstest en stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek
  6. Patiënt begrijpt en aanvaardt de verplichting om te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken en is logistiek in staat om aan alle studievereisten te voldoen
  7. Patiënt ondertekent geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun persoonlijke privégegevens

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt weigert geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor het gebruik van zijn persoonlijke privégegevens
  2. Varusafwijking groter dan 10°
  3. Flexiecontractuur groter dan 15°
  4. Knieflexie onder 90°
  5. Mediale/laterale tibiale subluxatie van meer dan 1 cm
  6. Mediaal botverlies van meer dan 3 mm
  7. Inflammatoire artritis
  8. Artritis in het laterale compartiment
  9. Patella baja
  10. Gewicht ruim 114 kg
  11. Ernstige patellofemorale symptomen
  12. Ongeadresseerde ligamentaire instabiliteit
  13. Vaste flexiecontractuur
  14. Bekende of vermoede osteoporose of osteopenie op basis van medische geschiedenis en radiografische beelden
  15. Huidig ​​gebruik van nicotineproducten.
  16. Vereist andere chirurgische procedures ten tijde van de HTO-operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IM HTO-spijker
Implantaat met de Ellipse IM HTO Nail
Apparaat: Ellips IM HTO Nagel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtdragende lijn bij definitieve correctie binnen ±5, 10 en 15% van basislijndoel
Tijdsspanne: Pre-Op, week 6 (beschouwd als het laatste correctiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn)
Pre-Op, week 6 (beschouwd als het laatste correctiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut verschil in einddoel van gewichtdragende lijn versus werkelijk bij definitieve consolidatie
Tijdsspanne: Week 6 (beschouwd als het laatste correctiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn), maand 6 (beschouwd als het laatste consolidatiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn)
Week 6 (beschouwd als het laatste correctiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn), maand 6 (beschouwd als het laatste consolidatiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn)
Absoluut verschil in gewichtdragende lijn basislijndoel versus einddoel
Tijdsspanne: Pre-Op, maand 6 (beschouwd als het laatste consolidatiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn)
Basisdoel versus einddoel
Pre-Op, maand 6 (beschouwd als het laatste consolidatiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn)
Verandering in basislijn heup-knie-enkelhoek versus uiteindelijke correctie
Tijdsspanne: Pre-Op, week 6 (beschouwd als het laatste correctiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn)
Basislijn versus definitieve correctie
Pre-Op, week 6 (beschouwd als het laatste correctiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn)
Verandering in basislijn heup-knie-enkelhoek versus uiteindelijke consolidatie
Tijdsspanne: Pre-Op, maand 6 (beschouwd als het laatste consolidatiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn)
Pre-Op, maand 6 (beschouwd als het laatste consolidatiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn)
Verandering in tibiale hellingshoek Baseline versus uiteindelijke correctie
Tijdsspanne: Pre-Op, week 6 (beschouwd als het laatste correctiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn)
Basislijn versus definitieve correctie
Pre-Op, week 6 (beschouwd als het laatste correctiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn)
Verandering in tibiale hellingshoek Basislijn versus definitieve consolidatie
Tijdsspanne: Pre-Op, maand 6 (beschouwd als het laatste consolidatiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn)
Basislijn versus definitieve consolidatie
Pre-Op, maand 6 (beschouwd als het laatste consolidatiebezoek, tenzij aanvullende bezoeken vereist zijn)
Tijd tot volledige gewichtsbelasting
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 6, Maand 3, Maand 6
De hoeveelheid tijd die nodig is voordat een patiënt 100% van zijn lichaamsgewicht op het been mag plaatsen.
Week 2, Week 4, Week 6, Maand 3, Maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Pre-Op, operatief, week 2, week 4, week 6, maand 3, maand 6
Incidentie van ernstige bijwerkingen bij deelname aan het onderzoek
Pre-Op, operatief, week 2, week 4, week 6, maand 3, maand 6
Onverwachte nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Pre-Op, operatief, week 2, week 4, week 6, maand 3, maand 6
Incidentie van onverwachte bijwerkingen bij deelname aan het onderzoek
Pre-Op, operatief, week 2, week 4, week 6, maand 3, maand 6
Niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Pre-Op, operatief, week 2, week 4, week 6, maand 3, maand 6
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen bij deelname aan het onderzoek
Pre-Op, operatief, week 2, week 4, week 6, maand 3, maand 6
Secundaire chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Pre-Op, operatief, week 2, week 4, week 6, maand 3, maand 6
Incidentie van secundaire chirurgische ingrepen bij inschrijving voor het onderzoek
Pre-Op, operatief, week 2, week 4, week 6, maand 3, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark T Dahl, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR0123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Ellips IM HTO Nagel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren