Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokiej osteotomii kości piszczelowej gwoździa śródszpikowego elipsy (IM HTO)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ellipse Technologies, Inc.

Wieloośrodkowe badanie pacjentów leczonych systemem gwoździ do śródszpikowej osteotomii kości piszczelowej (IM HTO) firmy Ellipse Technologies w chorobie zwyrodnieniowej stawów i szpotawości stawu kolanowego

Badanie to dalej ocenia profil bezpieczeństwa i skuteczność systemu Ellipse IM HTO Nail u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i szpotawością stawu kolanowego. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie systemem paznokci Ellipse IM HTO i będą obserwowani przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gwóźdź Ellipse IM HTO jest przeznaczony do osteotomii proksymalnej kości piszczelowej z otwartym klinem. Ellipse IM HTO Nail to gwóźdź śródszpikowy działający na zasadach osteogenezy dystrakcyjnej.

Gwóźdź Ellipse IM HTO jest stosowany w zabiegach HTO w celu korekcji szpotawości. Gwóźdź Ellipse IM HTO wprowadzany jest chirurgicznie do kanału śródszpikowego kości piszczelowej. Wydłuża się go teleskopowo za pomocą bezinwazyjnego zewnętrznego pilota.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728
        • Martini Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia, 8025
        • Isala Klinieken
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Centrum Ortopedii I Traumatologii
      • Lublin, Polska
        • Zagiel Hospital
      • Warsaw, Polska, 01-480
        • Lekmed Hospital
      • Wolomin, Polska
        • District Hospital of Wolomin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Carlisle, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne protokołu, w tym szpotawość kończyny w pozycji stojącej, u których występuje choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma wadę szpotawości stojącej, korzystając z wysokiej korekcji osteotomii kości piszczelowej
  2. U pacjenta rozpoznano aktualną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
  3. Pacjent ma osiemnaście lat lub więcej
  4. Pacjent jest kandydatem do wszczepienia systemu Ellipse IM HTO
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka przedstawia negatywny wynik testu ciążowego i zgadza się na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania
  6. Pacjent rozumie i akceptuje obowiązek przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych i jest w stanie logistycznie sprostać wszystkim wymogom badania
  7. Pacjent podpisuje świadomą zgodę na wykorzystanie jego danych osobowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent odmawia podpisania świadomej zgody na wykorzystanie jego danych osobowych
  2. Zniekształcenie szpotawości większe niż 10°
  3. Przykurcz zgięciowy większy niż 15°
  4. Zgięcie kolana poniżej 90°
  5. Przyśrodkowe/boczne podwichnięcie kości piszczelowej powyżej 1 cm
  6. Ubytek kości przyśrodkowej powyżej 3 mm
  7. Zapalne zapalenie stawów
  8. Zapalenie stawów w przedziale bocznym
  9. Patella baja
  10. Waga ponad 114 kg
  11. Ciężkie objawy rzepkowo-udowe
  12. Nieleczona niestabilność więzadeł
  13. Naprawiono przykurcz zgięciowy
  14. Rozpoznanie lub podejrzenie osteoporozy lub osteopenii na podstawie wywiadu medycznego i zdjęć radiologicznych
  15. Obecne stosowanie produktów nikotynowych.
  16. Wymaga innych zabiegów chirurgicznych w czasie operacji HTO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IM HTO Nail
Implant za pomocą gwoździa Ellipse IM HTO
Urządzenie: Paznokcie Ellipse IM HTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Linia nośna przy końcowej korekcie w zakresie ±5, 10 i 15% wartości docelowej linii bazowej
Ramy czasowe: Przed operacją, tydzień 6 (uważane za ostateczną wizytę korekcyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty)
Przed operacją, tydzień 6 (uważane za ostateczną wizytę korekcyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna różnica między ostatecznym celem linii nośnej a rzeczywistą przy końcowej konsolidacji
Ramy czasowe: Tydzień 6 (uważany za ostateczną wizytę korekcyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty), Miesiąc 6 (uważany za ostateczną wizytę konsolidacyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty)
Tydzień 6 (uważany za ostateczną wizytę korekcyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty), Miesiąc 6 (uważany za ostateczną wizytę konsolidacyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty)
Bezwzględna różnica między linią nośną linii bazowej a celem końcowym
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc 6 (uważane za ostateczną wizytę konsolidacyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty)
Cel bazowy a cel końcowy
Przed operacją, miesiąc 6 (uważane za ostateczną wizytę konsolidacyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty)
Zmiana linii bazowej kąta stawu biodrowo-kolano-kostka w stosunku do ostatecznej korekty
Ramy czasowe: Przed operacją, tydzień 6 (uważane za ostateczną wizytę korekcyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty)
Linia bazowa a korekta końcowa
Przed operacją, tydzień 6 (uważane za ostateczną wizytę korekcyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty)
Zmiana linii bazowej kąta stawu biodrowo-kolano-kostka w stosunku do końcowej konsolidacji
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc 6 (uważane za ostateczną wizytę konsolidacyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty)
Przed operacją, miesiąc 6 (uważane za ostateczną wizytę konsolidacyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty)
Zmiana linii bazowej kąta nachylenia kości piszczelowej w porównaniu z korektą końcową
Ramy czasowe: Przed operacją, tydzień 6 (uważane za ostateczną wizytę korekcyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty)
Linia bazowa a korekta końcowa
Przed operacją, tydzień 6 (uważane za ostateczną wizytę korekcyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty)
Zmiana linii bazowej kąta nachylenia kości piszczelowej w porównaniu z końcową konsolidacją
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc 6 (uważane za ostateczną wizytę konsolidacyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty)
Konsolidacja bazowa i końcowa
Przed operacją, miesiąc 6 (uważane za ostateczną wizytę konsolidacyjną, chyba że wymagane są dodatkowe wizyty)
Czas na pełne obciążenie
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Czas wymagany do tego, aby pacjent mógł przenieść 100% ciężaru ciała na nogę.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Operacyjny, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po włączeniu do badania
Przedoperacyjny, Operacyjny, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Operacyjny, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Występowanie nieoczekiwanych działań niepożądanych po włączeniu do badania
Przedoperacyjny, Operacyjny, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Niepoważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Operacyjny, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych niebędących poważnymi zdarzeniami niepożądanymi po włączeniu do badania
Przedoperacyjny, Operacyjny, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Wtórne zabiegi chirurgiczne
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Operacyjny, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Częstość występowania wtórnych zabiegów chirurgicznych po włączeniu do badania
Przedoperacyjny, Operacyjny, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark T Dahl, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR0123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paznokcie Ellipse IM HTO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj