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Studio sull'osteotomia tibiale alta del chiodo endomidollare Ellipse (IM HTO)

31 agosto 2017 aggiornato da: Ellipse Technologies, Inc.

Uno studio multicentrico sui pazienti trattati con il sistema di chiodi intramidollari per osteotomia tibiale alta (IM HTO) di Ellipse Technologies per l'artrosi e il malallineamento in varo del ginocchio

Questo studio valuta ulteriormente il profilo di sicurezza e l'efficacia del sistema di chiodi Ellipse IM HTO in soggetti con osteoartrite e malallineamento in varo del ginocchio. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento con il sistema di unghie Ellipse IM HTO e seguiti per sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il chiodo Ellipse IM HTO è destinato alle osteotomie tibiali prossimali a cuneo aperto. Il chiodo Ellipse IM HTO è un chiodo endomidollare che opera secondo i principi dell'osteogenesi di distrazione.

Il chiodo Ellipse IM HTO viene utilizzato nelle procedure HTO di valgizzazione per correggere il malallineamento in varismo. Il chiodo Ellipse IM HTO viene posizionato chirurgicamente nel canale endomidollare della tibia. Si allunga telescopicamente utilizzando il telecomando esterno non invasivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728
        • Martini Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda, 8025
        • Isala Klinieken
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Centrum Ortopedii I Traumatologii
      • Lublin, Polonia
        • Zagiel Hospital
      • Warsaw, Polonia, 01-480
        • Lekmed Hospital
      • Wolomin, Polonia
        • District Hospital of Wolomin
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Carlisle, Regno Unito, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità del protocollo, incluso il malallineamento in varo in piedi nell'arto che presenta osteoartrite del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente presenta un malallineamento in varo in piedi che beneficia della correzione dell'osteotomia tibiale alta
  2. Al paziente viene diagnosticata un'attuale artrosi del ginocchio
  3. Il paziente ha diciotto anni o più
  4. Il paziente è un candidato per l'impianto di un sistema Ellipse IM HTO
  5. Se donna in età fertile, la paziente presenta un test di gravidanza negativo e accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
  6. Il paziente comprende e accetta l'obbligo di rispettare le visite di follow-up richieste ed è logisticamente in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
  7. Il paziente firma il consenso informato per l'utilizzo dei propri dati personali

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente rifiuta di firmare il consenso informato per l'utilizzo dei propri dati personali privati
  2. Deformità in varo maggiore di 10°
  3. Contrattura in flessione maggiore di 15°
  4. Flessione del ginocchio sotto i 90°
  5. Sublussazione tibiale mediale/laterale superiore a 1 cm
  6. Perdita ossea mediale di oltre 3 mm
  7. Artrite infiammatoria
  8. Artrite nel compartimento laterale
  9. Patella baia
  10. Peso oltre 114 kg
  11. Gravi sintomi femoro-rotuleo
  12. Instabilità legamentosa non trattata
  13. Contrattura fissa in flessione
  14. Osteoporosi o osteopenia nota o sospetta sulla base dell'anamnesi e delle immagini radiografiche
  15. Uso corrente di prodotti alla nicotina.
  16. Richiede altre procedure chirurgiche al momento della chirurgia HTO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IM HTO Chiodo
Impianto con il chiodo Ellipse IM HTO
Dispositivo: Ellipse IM HTO Chiodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Linea di carico alla correzione finale entro ±5, 10 e 15% dell'obiettivo di riferimento
Lasso di tempo: Pre-op, settimana 6 (considerata la visita di correzione finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive)
Pre-op, settimana 6 (considerata la visita di correzione finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza assoluta nell'obiettivo finale della linea portante rispetto a quello effettivo al consolidamento finale
Lasso di tempo: Settimana 6 (considerata la visita di correzione finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive), mese 6 (considerata la visita di consolidamento finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive)
Settimana 6 (considerata la visita di correzione finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive), mese 6 (considerata la visita di consolidamento finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive)
Differenza assoluta nell'obiettivo di base della linea di carico rispetto all'obiettivo finale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, mese 6 (considerata la visita di consolidamento finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive)
Obiettivo di base contro obiettivo finale
Pre-operatorio, mese 6 (considerata la visita di consolidamento finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive)
Modifica della linea di base dell'angolo anca-ginocchio-caviglia rispetto alla correzione finale
Lasso di tempo: Pre-op, settimana 6 (considerata la visita di correzione finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive)
Linea di base contro correzione finale
Pre-op, settimana 6 (considerata la visita di correzione finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive)
Modifica della linea di base dell'angolo anca-ginocchio-caviglia rispetto al consolidamento finale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, mese 6 (considerata la visita di consolidamento finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive)
Pre-operatorio, mese 6 (considerata la visita di consolidamento finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive)
Modifica della linea di base dell'angolo di inclinazione tibiale rispetto alla correzione finale
Lasso di tempo: Pre-op, settimana 6 (considerata la visita di correzione finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive)
Linea di base contro correzione finale
Pre-op, settimana 6 (considerata la visita di correzione finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive)
Modifica della linea di base dell'angolo di inclinazione tibiale rispetto al consolidamento finale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, mese 6 (considerata la visita di consolidamento finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive)
Baseline contro consolidamento finale
Pre-operatorio, mese 6 (considerata la visita di consolidamento finale a meno che non siano necessarie visite aggiuntive)
Tempo di pieno carico
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Tempo necessario affinché un paziente possa caricare il 100% del proprio peso corporeo sulla gamba.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Preoperatorio, Operativo, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Incidenza di eventi avversi gravi al momento dell'arruolamento nello studio
Preoperatorio, Operativo, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Effetti avversi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: Preoperatorio, Operativo, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Incidenza di effetti avversi imprevisti al momento dell'arruolamento nello studio
Preoperatorio, Operativo, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Preoperatorio, Operativo, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Incidenza di eventi avversi non gravi al momento dell'arruolamento nello studio
Preoperatorio, Operativo, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Procedure chirurgiche secondarie
Lasso di tempo: Preoperatorio, Operativo, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Incidenza di procedure chirurgiche secondarie al momento dell'arruolamento nello studio
Preoperatorio, Operativo, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark T Dahl, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR0123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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