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Studie zur Ellipse-Intramedullärnagel-High-Tibial-Osteotomie (IM HTO)

31. August 2017 aktualisiert von: Ellipse Technologies, Inc.

Eine multizentrische Studie an Patienten, die mit dem Ellipse Technologies Nagelsystem für intramedulläre hohe tibiale Osteotomie (IM HTO) bei Osteoarthritis und Varus-Fehlstellung des Knies behandelt wurden

In dieser Studie werden das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit des Ellipse IM HTO-Nagelsystems bei Patienten mit Osteoarthritis und Varusfehlstellung des Knies weiter bewertet. Alle Probanden werden mit dem Ellipse IM HTO-Nagelsystem behandelt und sechs Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ellipse IM HTO-Nagel ist für proximale Tibiaosteotomien mit offenem Keil vorgesehen. Der Ellipse IM HTO-Nagel ist ein Marknagel, der nach den Prinzipien der Distraktionsosteogenese funktioniert.

Der Ellipse IM HTO-Nagel wird bei valgisierenden HTO-Eingriffen zur Korrektur von Varusfehlstellungen verwendet. Der Ellipse IM HTO-Nagel wird chirurgisch in den intramedullären Kanal der Tibia platziert. Es wird teleskopisch mit der berührungslosen externen Fernbedienung verlängert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728
        • Martini Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8025
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Centrum Ortopedii I Traumatologii
      • Lublin, Polen
        • Zagiel Hospital
      • Warsaw, Polen, 01-480
        • Lekmed Hospital
      • Wolomin, Polen
        • District Hospital of Wolomin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die die Eignungskriterien des Protokolls erfüllen, einschließlich stehender Varusfehlstellung in der Extremität, die sich mit Osteoarthritis des Knies präsentiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine stehende Varusfehlstellung, die von einer hohen tibialen Osteotomiekorrektur profitiert
  2. Bei dem Patienten wird eine aktuelle Arthrose des Knies diagnostiziert
  3. Der Patient ist achtzehn Jahre oder älter
  4. Der Patient ist ein Kandidat für die Implantation eines Ellipse IM HTO-Systems
  5. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter stellt sich die Patientin mit einem negativen Schwangerschaftstest vor und stimmt zu, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden
  6. Der Patient versteht und akzeptiert die Verpflichtung, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten, und ist logistisch in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  7. Der Patient unterschreibt die informierte Zustimmung zur Verwendung seiner persönlichen privaten Daten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient lehnt es ab, eine informierte Zustimmung zur Verwendung seiner persönlichen privaten Daten zu unterzeichnen
  2. Varusfehlstellung größer 10°
  3. Beugekontraktur größer als 15°
  4. Kniebeugung unter 90°
  5. Mediale/laterale Subluxation der Tibia über 1 cm
  6. Medialer Knochenverlust von über 3 mm
  7. Entzündliche Arthritis
  8. Arthritis im lateralen Kompartiment
  9. Patella baja
  10. Gewicht über 114 kg
  11. Schwere patellofemorale Symptome
  12. Unadressierte Bandinstabilität
  13. Feste Beugekontraktur
  14. Bekannte oder vermutete Osteoporose oder Osteopenie basierend auf Anamnese und Röntgenbildern
  15. Aktuelle Verwendung von Nikotinprodukten.
  16. Erfordert andere chirurgische Verfahren zum Zeitpunkt der HTO-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IM HTO-Nagel
Implantat mit dem Ellipse IM HTO-Nagel
Gerät: Ellipse IM HTO-Nagel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsbelastungslinie bei endgültiger Korrektur innerhalb von ±5, 10 und 15 % des Basislinienziels
Zeitfenster: Präoperativ, Woche 6 (gilt als endgültiger Korrekturbesuch, es sei denn, es sind zusätzliche Besuche erforderlich)
Präoperativ, Woche 6 (gilt als endgültiger Korrekturbesuch, es sei denn, es sind zusätzliche Besuche erforderlich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Unterschied zwischen dem endgültigen Ziel der gewichtstragenden Linie und dem tatsächlichen Wert bei der endgültigen Konsolidierung
Zeitfenster: Woche 6 (gilt als abschließender Korrekturbesuch, sofern keine zusätzlichen Besuche erforderlich sind), Monat 6 (gilt als abschließender Konsolidierungsbesuch, sofern keine zusätzlichen Besuche erforderlich sind)
Woche 6 (gilt als abschließender Korrekturbesuch, sofern keine zusätzlichen Besuche erforderlich sind), Monat 6 (gilt als abschließender Konsolidierungsbesuch, sofern keine zusätzlichen Besuche erforderlich sind)
Absoluter Unterschied zwischen dem Grundlinienziel der Gewichtsbelastungslinie und dem endgültigen Ziel
Zeitfenster: Präoperativ, Monat 6 (gilt als abschließender Konsolidierungsbesuch, sofern keine zusätzlichen Besuche erforderlich sind)
Ausgangsziel im Vergleich zum endgültigen Ziel
Präoperativ, Monat 6 (gilt als abschließender Konsolidierungsbesuch, sofern keine zusätzlichen Besuche erforderlich sind)
Änderung der Basislinie des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels im Vergleich zur endgültigen Korrektur
Zeitfenster: Präoperativ, Woche 6 (gilt als endgültiger Korrekturbesuch, es sei denn, es sind zusätzliche Besuche erforderlich)
Grundlinie versus endgültige Korrektur
Präoperativ, Woche 6 (gilt als endgültiger Korrekturbesuch, es sei denn, es sind zusätzliche Besuche erforderlich)
Änderung der Basislinie des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels im Vergleich zur endgültigen Konsolidierung
Zeitfenster: Präoperativ, Monat 6 (gilt als abschließender Konsolidierungsbesuch, sofern keine zusätzlichen Besuche erforderlich sind)
Präoperativ, Monat 6 (gilt als abschließender Konsolidierungsbesuch, sofern keine zusätzlichen Besuche erforderlich sind)
Änderung der Grundlinie des Neigungswinkels der Tibia im Vergleich zur endgültigen Korrektur
Zeitfenster: Präoperativ, Woche 6 (gilt als endgültiger Korrekturbesuch, es sei denn, es sind zusätzliche Besuche erforderlich)
Grundlinie versus endgültige Korrektur
Präoperativ, Woche 6 (gilt als endgültiger Korrekturbesuch, es sei denn, es sind zusätzliche Besuche erforderlich)
Änderung der Grundlinie des tibialen Neigungswinkels im Vergleich zur endgültigen Konsolidierung
Zeitfenster: Präoperativ, Monat 6 (gilt als abschließender Konsolidierungsbesuch, sofern keine zusätzlichen Besuche erforderlich sind)
Baseline versus Endkonsolidierung
Präoperativ, Monat 6 (gilt als abschließender Konsolidierungsbesuch, sofern keine zusätzlichen Besuche erforderlich sind)
Zeit bis zur Vollbelastung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Benötigte Zeit, bis ein Patient 100 % seines Körpergewichts auf das Bein legen darf.
Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Präoperativ, Operativ, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei der Aufnahme in die Studie
Präoperativ, Operativ, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Unerwartete nachteilige Auswirkungen des Geräts
Zeitfenster: Präoperativ, Operativ, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Auftreten unerwarteter Nebenwirkungen bei Aufnahme in die Studie
Präoperativ, Operativ, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Präoperativ, Operativ, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei der Aufnahme in die Studie
Präoperativ, Operativ, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Sekundäre chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Präoperativ, Operativ, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Inzidenz sekundärer chirurgischer Eingriffe bei Aufnahme in die Studie
Präoperativ, Operativ, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark T Dahl, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR0123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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