Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan cMET-inhibiittorin INC280 kliininen tutkimus aikuispotilailla, joilla on EGFR-villityypin pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (geometria mono-1)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe II, monikeskustutkimus oraalisesta cMET-inhibiittorista INC280 aikuispotilailla, joilla on EGFR-villityypin (wt), pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (Geometry Mono-1)

Vaiheen II tutkimus oraalisen cMET-estäjän INC280:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on EGFR-villityypin, edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) kokonaisvastesuhteella (ORR) mitattuna. Tutkimuksessa arvioidaan myös INC280:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen II, monikeskustutkimus, avoin tutkimus. Potilaat merkittiin eri kohortteihin heidän MET-statuksensa (amplifikaatio ja/tai mutaatio) ja aiemman hoitotilanteen perusteella: Kohortti 1a, Kohortti 1b, Kohortti 2, Kohortti 3, Kohortti 4, Kohortti 5a, Kohortti 5b, Kohortti 6 ja Kohortti 7 Keskuslaboratorio määritti MET-mutaation (RT-PCR:llä) ja/tai MET-amplifikaatiostatuksen geenikopioluvun perusteella (GCN, FISH).

Kohorttien 1, 2, 3 ja 4 potilaat olivat aiemmin epäonnistuneet 1 tai 2 aikaisemmassa systeemisessä hoitolinjassa, kun taas kohorttien 5 ja 7 potilaat eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa edenneen taudin/metastaattisen taudin vuoksi. Kohorttiin 6 otetut potilaat olivat epäonnistuneet 1 aikaisemmassa systeemisessä hoitolinjassa pitkälle edenneen/metastaattisen taudin vuoksi.

Potilaat, joilla oli MET-mutaatio, otettiin mukaan kohorttiin 4 (esikäsitelty), kohorttiin 5b (ei hoitoa saanut) tai kohorttiin 7 (kohortti 5b, ei hoitoa saanut laajennettu kohortti), heidän MET GCN:stä riippumatta. Ilmoittautuminen laajennuskohorttiin 7 alkoi kohortin 5b ilmoittautumisen päätyttyä.

Potilaat, joilla ei ollut MET-mutaatiota, merkittiin kohortteihin 1a, 1b, 2, 3 (esihoidetut) tai 5a (ei hoitoa saaneet) heidän MET GCN:nsä perusteella. Kohorttiin 6 (kohortin 1a ja kohortin 4 laajennuskohortti) otetuilla potilailla oli joko MET GCN ≥10 ilman MET-mutaatiota (Kohortti 6.1) tai MET-mutaatio heidän MET GCN:stä riippumatta (kohortti 6.2). Ilmoittautuminen kohorttiin 6 alkoi, kun vastaava kohortti 1a tai kohortti 4 oli ilmoittautunut.

Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat kapmatinibia suun kautta 400 mg kahdesti päivässä. Hoitosykliksi määriteltiin 21 päivää. Kapmatinibihoitoa jatkettiin, kunnes potilaalla havaittiin jokin seuraavista: taudin eteneminen RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan määrittämänä ja Blinded Independent Review Committeen (BIRC) vahvistamana, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, joka esti jatkohoidon, hoidon keskeyttäminen tutkijan tai potilaan harkinnan mukaan. , menetetty seurantaan tai kuolemaan. Kapmatinibihoito sallittiin RECIST 1.1:n määrittämän taudin etenemisen jälkeen (tutkijan määrittämänä ja BIRC:n vahvistamana), jos tutkijan arvion mukaan oli näyttöä kliinisestä hyödystä ja potilas halusi jatkaa tutkimushoitoa. Kaikkien potilaiden turvallisuusarviointia jatkettiin 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Potilaille, jotka keskeyttivät kapmatinibihoidon mistä tahansa muusta syystä kuin taudin etenemisestä, tutkijan määrittämän ja BIRC:n vahvistaman, kuoleman, lisäarviointien suostumuksen peruuttamisen tai seurantaan menetyksen vuoksi, kasvainarviointia jatkettiin (hoidon jälkeen). tehon seuranta), kunnes BIRC vahvistaa taudin etenemisen, kuoleman, suostumuksen peruuttamiseen lisäarviointia varten tai sen jälkeen, kun seuranta ei ole enää mahdollista.

Kaikkia potilaita, jotka lopettivat kapmatinibihoidon, seurattiin eloonjäämisen suhteen (hoidon jälkeinen eloonjäämisseuranta) kuolemaan, seurannan menettämiseen, eloonjäämisseurantaan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

373

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • La Rioja, Argentiina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00155
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japani, 980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japani, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japani, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korean tasavalta, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, NO 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Ranska, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Ranska, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Ranska, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Saksa, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109028
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov, Venäjän federaatio, 392000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University Of California Los Angeles Dept of Onc
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Chao Family Comp Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute .
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics SC-3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital MGH Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Health System VA Ann Arbor Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester .
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University SC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network SC
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Andrew and Patel Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc SC-5
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen IIIB tai IV NSCLC (mikä tahansa histologia) tutkimukseen saapumishetkellä

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, joka on:

    1. EGFR wt potilaan hoitostandardin mukaan validoidulla testillä
    2. JA ALK-negatiivinen uudelleenjärjestely osana potilaan hoitostandardia validoidulla testillä

    3. JA (keskiarvioinnilla) joko:

      • Kohortti 1: Esihoidetut potilaat, joiden cMET GCN ≥ 6 tai
      • Kohortti 2: Esihoidetut potilaat, joiden cMET GCN ≥4 ja < 6, tai
      • Kohortti 3: Esihoidetut potilaat, joiden cMET GCN < 4 tai
      • Kohortti 4: Esihoidetut potilaat, joilla on cMET-mutaatioita cMET GCN:stä riippumatta tai
      • Kohortti 5: aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on cMET-säätelyhäiriö tai
      • Kohortti 6: Esihoidetut potilaat, joilla on joko cMET GCN ≥ 10 ilman cMET-mutaatioita tai cMET-mutaatioita cMET GCN:stä riippumatta, tai
      • Kohortti 7: Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on cMET-mutaatioita cMET GCN:stä riippumatta
  • Ollakseen oikeutettu kohortteihin 1–4, potilaiden on täytynyt epäonnistua yksi tai kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.
  • Ollakseen oikeutettu kohorttiin 6, potilaiden on täytynyt epäonnistua yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla edenneen/metastaattisen taudin vuoksi
  • Ollakseen oikeutettu kohorttiin 5 ja kohorttiin 7 potilaat eivät saa olla saaneet systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä leesio
  • Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Potilaat, joilla on minkä tahansa asteinen hiustenlähtö, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1 Yksityiskohdat ja muut protokollan määrittämät sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito krisotinibillä tai millä tahansa muulla cMET- tai HGF-estäjillä
  • Potilaat, joilla on karakterisoituja EGFR-mutaatioita, jotka ennustavat herkkyyttä EGFR-hoidolle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eksonin 19 deleetiot ja eksonin 21 mutaatiot
  • Potilaat, joilla on tunnusomaista ALK-positiivista uudelleenjärjestelyä
  • Kliinisesti merkittävät, hallitsemattomat sydänsairaudet.

  • Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, joita ei voida keskeyttää vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä INC280-hoitoa ja tutkimuksen ajan:

    • Vahvat CYP3A4:n indusoijat
  • GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa INC280:n imeytymistä
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa millä tahansa entsyymejä indusoivalla kouristuslääkkeellä
  • Koskee vain kohortteja 1–4 ja 6: Aiemmat syöväntorjunta- ja tutkimusaineet 4 viikon sisällä tai ≤ 5 x aineen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, elleivät he käytä kondomia yhdynnän aikana
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen pneumoniitti, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1a: Esihoidetut potilaat, joiden MET GCN ≥ 10 (2/3 l)
Esihoidetut potilaat, joiden MET GCN on ≥ 10, hoidettu INC280:lla annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa toisena tai kolmantena linjana (2/3 l)
Lääke: Kapmatinibi

Kapmatinibia annettiin suun kautta 400 mg:n annoksella jatkuvan kahdesti vuorokauden annosteluohjelmalla.

Kapmatinibia annettiin kohorttien 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b osallistujille paastotilassa. Kohorteille 6.1. 6.2 ja 7 kapmatinibi annettiin joko ruoan kanssa tai ilman.

Muut nimet:
  • INC280
Kokeellinen: Kohortti 1b: Esihoidetut potilaat, joiden MET GCN ≥ 6 ja < 10 (2/3 l)
Esihoidetut potilaat, joiden MET GCN ≥ 6 ja < 10, joita hoidettiin INC280:lla annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa toisena tai kolmantena linjana (2/3 l)
Lääke: Kapmatinibi

Kapmatinibia annettiin suun kautta 400 mg:n annoksella jatkuvan kahdesti vuorokauden annosteluohjelmalla.

Kapmatinibia annettiin kohorttien 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b osallistujille paastotilassa. Kohorteille 6.1. 6.2 ja 7 kapmatinibi annettiin joko ruoan kanssa tai ilman.

Muut nimet:
  • INC280
Kokeellinen: Kohortti 2: Esihoidetut potilaat, joiden MET GCN ≥ 4 ja < 6 (2/3 l)
Esihoidetut potilaat, joiden MET GCN ≥ 4 ja < 6, joita hoidettiin INC280:lla annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa toisena tai kolmantena linjana (2/3 l)
Lääke: Kapmatinibi

Kapmatinibia annettiin suun kautta 400 mg:n annoksella jatkuvan kahdesti vuorokauden annosteluohjelmalla.

Kapmatinibia annettiin kohorttien 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b osallistujille paastotilassa. Kohorteille 6.1. 6.2 ja 7 kapmatinibi annettiin joko ruoan kanssa tai ilman.

Muut nimet:
  • INC280
Kokeellinen: Kohortti 3: Esihoidetut potilaat, joiden MET GCN < 4 (2/3L)
Esihoidetut potilaat, joiden MET GCN < 4, joita hoidettiin INC280:lla annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa toisena tai kolmantena linjana (2/3 l)
Lääke: Kapmatinibi

Kapmatinibia annettiin suun kautta 400 mg:n annoksella jatkuvan kahdesti vuorokauden annosteluohjelmalla.

Kapmatinibia annettiin kohorttien 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b osallistujille paastotilassa. Kohorteille 6.1. 6.2 ja 7 kapmatinibi annettiin joko ruoan kanssa tai ilman.

Muut nimet:
  • INC280
Kokeellinen: Kohortti 4: Esihoidetut potilaat, joilla on MET-mutaatio MET GCN:stä riippumatta (2/3L)
Esihoidetut potilaat, joilla on MET-mutaatio MET GCN:stä riippumatta, hoidettu INC280:lla annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa toisena tai kolmantena rivinä (2/3 l)
Lääke: Kapmatinibi

Kapmatinibia annettiin suun kautta 400 mg:n annoksella jatkuvan kahdesti vuorokauden annosteluohjelmalla.

Kapmatinibia annettiin kohorttien 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b osallistujille paastotilassa. Kohorteille 6.1. 6.2 ja 7 kapmatinibi annettiin joko ruoan kanssa tai ilman.

Muut nimet:
  • INC280
Kokeellinen: Kohortti 5a: aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden MET GCN on ≥10 (1L)
Aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden MET GCN on ≥10, hoidettiin INC280:lla annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa ensilinjan (1 litra)
Lääke: Kapmatinibi

Kapmatinibia annettiin suun kautta 400 mg:n annoksella jatkuvan kahdesti vuorokauden annosteluohjelmalla.

Kapmatinibia annettiin kohorttien 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b osallistujille paastotilassa. Kohorteille 6.1. 6.2 ja 7 kapmatinibi annettiin joko ruoan kanssa tai ilman.

Muut nimet:
  • INC280
Kokeellinen: Kohortti 5b: aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on MET-mutaatio MET GCN:stä riippumatta (1L)
Ennen hoitoa saamattomat potilaat, joilla on MET-mutaatio MET GCN:stä riippumatta, jotka on hoidettu INC280:lla annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä rivinä (1 litra)
Lääke: Kapmatinibi

Kapmatinibia annettiin suun kautta 400 mg:n annoksella jatkuvan kahdesti vuorokauden annosteluohjelmalla.

Kapmatinibia annettiin kohorttien 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b osallistujille paastotilassa. Kohorteille 6.1. 6.2 ja 7 kapmatinibi annettiin joko ruoan kanssa tai ilman.

Muut nimet:
  • INC280
Kokeellinen: Kohortti 6.1 (kohortin 1a laajennus): Esihoidetut potilaat MET GCN ≥ 10 ilman MET-mutaatiota (2L)
Esihoidetut potilaat, joilla on MET GCN ≥ 10 ilman MET-mutaatiota, jotka on hoidettu INC280:lla annoksella 400 mg BID toisena linjana (2 l) (kohortin 1a laajennuskohortti)
Lääke: Kapmatinibi

Kapmatinibia annettiin suun kautta 400 mg:n annoksella jatkuvan kahdesti vuorokauden annosteluohjelmalla.

Kapmatinibia annettiin kohorttien 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b osallistujille paastotilassa. Kohorteille 6.1. 6.2 ja 7 kapmatinibi annettiin joko ruoan kanssa tai ilman.

Muut nimet:
  • INC280
Kokeellinen: Kohortti 6.2 (kohortin 4 laajennus): Esihoidetut potilaat, joilla on MET-mutaatio (2L)
Esihoidetut potilaat, joilla on MET-mutaatio MET GCN:stä riippumatta, hoidettu INC280:lla annoksella 400 mg BID toisena linjana (2 l) (kohortin 4 laajennus)
Lääke: Kapmatinibi

Kapmatinibia annettiin suun kautta 400 mg:n annoksella jatkuvan kahdesti vuorokauden annosteluohjelmalla.

Kapmatinibia annettiin kohorttien 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b osallistujille paastotilassa. Kohorteille 6.1. 6.2 ja 7 kapmatinibi annettiin joko ruoan kanssa tai ilman.

Muut nimet:
  • INC280
Kokeellinen: Kohortti 7 (kohortin 5b laajennus): MET-mutaatiolla aiemmin hoitamaton MET GCN:stä riippumatta (1L)
Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on MET-mutaatio MET GCN:stä riippumatta ja joita hoidettiin INC280:lla annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä rivinä (1 litra) (kohortin 5b laajennuskohortti)
Lääke: Kapmatinibi

Kapmatinibia annettiin suun kautta 400 mg:n annoksella jatkuvan kahdesti vuorokauden annosteluohjelmalla.

Kapmatinibia annettiin kohorttien 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b osallistujille paastotilassa. Kohorteille 6.1. 6.2 ja 7 kapmatinibi annettiin joko ruoan kanssa tai ilman.

Muut nimet:
  • INC280

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blinded Independent Review Committeen (BIRC) arvioinnin kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään BIRC-arvioinnin vahvistamana täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR) RECIST-arvoa kohti 1.1.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohde- ja ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun otetaan huomioon perusviivasumma. halkaisijoista.
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) BIRC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta

Aika BIRC:n RECIST 1.1:n mukaisen ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, joilla on vahvistettu PR tai CR. DOR:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, ja mediaani DOR sekä 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin. Jos koehenkilöllä ei ollut tapahtumaa, DOR sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohde- ja ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa noin 5 vuotta
ORR tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään vahvistetuksi CR:ksi tai PR:ksi per RECIST 1.1 tutkijan arvioiden mukaan.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohde- ja ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa noin 5 vuotta
DOR tutkijaarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta

Aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivästä tutkijan arvioinnin mukaan RECIST 1.1 -kohtaisesti ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, joilla on vahvistettu PR tai CR. DOR:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, ja mediaani DOR sekä 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin. Jos koehenkilöllä ei ollut tapahtumaa, DOR sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohde- ja ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa noin 5 vuotta
Vastausaika (TTR) BIRC-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta

Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (vahvistettu CR tai PR) RECIST 1.1:n mukaan BIRC-arvioinnissa.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohde- ja ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa noin 5 vuotta
Tutkijan arvioinnin TTR
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta

Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (vahvistettu CR tai PR) RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioinnissa.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohde- ja ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa noin 5 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste varmistettuna CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1:tä kohti BIRC:n ja tutkijan arvioiden mukaan.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohde- ja ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenevään sairauteen.
Jopa noin 5 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta

Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan BIRC:n ja tutkijan arvioinnin mukaiseen RECIST 1.1 -kohtaan. Kliinistä heikkenemistä ei pidetty etenemisen edellytyksenä. PFS sensuroitiin viimeisessä riittävässä kasvainarvioinnissa, jos jokin seuraavista tapahtui: tapahtuman puuttuminen tai tapahtuma tapahtui kahden tai useamman puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen.

PFS:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, ja mediaani PFS sekä 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin.

Progressiivinen sairaus: Kohdeleesioiden osalta vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm^2. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen
Jopa noin 5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta

Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas oli elossa analyysin katkaisupäivänä tai kadonnut seurantaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä kontaktipäivänä ennen tietojen katkaisupäivää.

Käyttöjärjestelmän arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, ja mediaani käyttöjärjestelmä sekä 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin.
Jopa noin 6 vuotta
Kapmatinibin farmakokineettiset (PK) pitoisuudet
Aikaikkuna: Kierto (C) 1 päivä (D) 1 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C3D1 ennen annosta. Jokainen sykli on 21 päivää

Kapmatinibin PK-pitoisuudet. Kapmatinibin pitoisuudet plasmassa mitattiin käyttäen validoituja nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LCMS/MS) menetelmiä, joiden kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli noin 1,0 ng/ml.

Kapmatinibin pitoisuustiedoista tehtiin yhteenveto kohorteista 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b, kun kapmatinibia annettiin paastotilassa; ja kohorteissa 6 ja 7, kun kapmatinibia annettiin ruoan kanssa tai ilman.
Kierto (C) 1 päivä (D) 1 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C3D1 ennen annosta. Jokainen sykli on 21 päivää
Kapmatinibin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää

Kapmatinibin Cmax arvioitiin non-compartment-analyysillä. Cmax on suurin plasman lääkepitoisuus kerta-annoksen jälkeen. Kapmatinibin pitoisuudet plasmassa mitattiin käyttäen validoituja LCMS/MS-menetelmiä, joiden LLOQ oli noin 1,0 ng/ml.

Vain osa kohortteista 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b kuuluvista osallistujista, joilla oli laaja PK-keräysaikataulu, sisällytettiin tähän analyysiin.
Kierto 1 Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
Maksimipitoisuus (Cmax) CMN288
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää

CMN288:n (kapmatinibin metaboliitti) Cmax arvioitiin non-compartmental -analyysillä. Cmax on suurin plasman lääkepitoisuus kerta-annoksen jälkeen. Metaboliitin CMN288 plasmakonsentraatiot mitattiin käyttäen validoituja LCMS/MS-menetelmiä, joiden LLOQ oli noin 1,0 ng/ml.

Vain osa kohortteista 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b kuuluvista osallistujista, joilla oli laaja PK-keräysaikataulu, sisällytettiin tähän analyysiin.
Kierto 1 Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
Kapmatinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ajan äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää

Kapmatinibin AUCinf arvioitiin non-compartment-analyysillä. AUCinf on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on ekstrapoloitu äärettömään. Kapmatinibin pitoisuudet plasmassa mitattiin käyttäen validoituja LCMS/MS-menetelmiä, joiden LLOQ oli noin 1,0 ng/ml.

Vain osa kohortteista 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b kuuluvista osallistujista, joilla oli laaja PK-keräysaikataulu, sisällytettiin tähän analyysiin.
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
CMN288:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ajan äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää

CMN288:n (kapmatinibin metaboliitti) AUCinf arvioitiin ei-osastoanalyysillä. AUCinf on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on ekstrapoloitu äärettömään. Metaboliitin CMN288 plasmakonsentraatiot mitattiin käyttäen validoituja LCMS/MS-menetelmiä, joiden LLOQ oli noin 1,0 ng/ml.

Vain osa kohortteista 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b kuuluvista osallistujista, joilla oli laaja PK-keräysaikataulu, sisällytettiin tähän analyysiin.
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
Aika kapmatinibin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää

Kapmatinibin Tmax arvioitiin non-compartment-analyysillä. Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen. Laskelmissa otettiin huomioon todelliset kirjatut näytteenottoajat. Kapmatinibin pitoisuudet plasmassa mitattiin käyttäen validoituja LCMS/MS-menetelmiä, joiden LLOQ oli noin 1,0 ng/ml.

Vain osa kohortteista 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b kuuluvista osallistujista, joilla oli laaja PK-keräysaikataulu, sisällytettiin tähän analyysiin.
Kierto 1 Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
Aika CMN288:n enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää

CMN288:n (kapmatinibin metaboliitti) Tmax arvioitiin non-compartmental -analyysillä. Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen. Laskelmissa otettiin huomioon todelliset kirjatut näytteenottoajat. Metaboliitin CMN288 plasmakonsentraatiot mitattiin käyttäen validoituja LCMS/MS-menetelmiä, joiden LLOQ oli noin 1,0 ng/ml.

Tähän analyysiin sisällytettiin vain osa kohortteista 1–5 kohorttien osallistujia, joilla oli laaja PK-keräysaikataulu.
Kierto 1 Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
Eliminaatio Capmatinibin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää

Kapmatinibin T1/2 arvioitiin non-compartment-analyysillä. T1/2 on aika, joka kuluu kapmatinibin pitoisuuden laskemiseen verenkierrossa puoleen. Kapmatinibin pitoisuudet plasmassa mitattiin käyttäen validoituja LCMS/MS-menetelmiä, joiden LLOQ oli noin 1,0 ng/ml.

Vain osa kohortteista 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b kuuluvista osallistujista, joilla oli laaja PK-keräysaikataulu, sisällytettiin tähän analyysiin.
Kierto 1 Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
CMN288:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää

CMN288:n (kapmatinibin metaboliitti) T1/2 arvioitiin ei-osastoanalyysillä. T1/2 on aika, joka kuluu CMN288:n pitoisuuden laskemiseen verenkierrossa puoleen. Metaboliitin CMN288 plasmakonsentraatiot mitattiin käyttäen validoituja LCMS/MS-menetelmiä, joiden LLOQ oli noin 1,0 ng/ml.

Vain osa kohortteista 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a ja 5b kuuluvista osallistujista, joilla oli laaja PK-keräysaikataulu, sisällytettiin tähän analyysiin.
Kierto 1 Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC280A2201
  • 2014-003850-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa