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Klinische Studie zum oralen cMET-Inhibitor INC280 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vom EGFR-Wildtyp (Geometrie Mono-1)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Phase-II-Studie mit oralem cMET-Inhibitor INC280 bei erwachsenen Patienten mit EGFR-Wildtyp (wt), fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (Geometry Mono-1)

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität des oralen cMET-Inhibitors INC280 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vom EGFR-Wildtyp, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR). Die Studie wird auch die Sicherheit und Pharmakokinetik von INC280 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine multizentrische, offene Phase-II-Studie. Die Patienten wurden basierend auf ihrem MET-Status (Amplifikation und/oder Mutation) und ihrem vorherigen Behandlungsstatus in verschiedene Kohorten aufgenommen: Kohorte 1a, Kohorte 1b, Kohorte 2, Kohorte 3, Kohorte 4, Kohorte 5a, Kohorte 5b, Kohorte 6 und Kohorte 7 . Die MET-Mutation (mittels RT-PCR) und/oder der MET-Amplifikationsstatus anhand der Genkopienzahl (GCN, gemäß FISH) wurde vom Zentrallabor bestimmt.

Patienten in den Kohorten 1, 2, 3 und 4 hatten zuvor auf eine oder zwei vorangegangene systemische Therapielinien versagt, während Patienten in den Kohorten 5 und 7 wegen fortgeschrittener Erkrankung/metastasierender Erkrankung behandlungsnaiv waren. Bei den in Kohorte 6 aufgenommenen Patienten war eine vorangegangene systemische Therapielinie wegen fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung wirkungslos.

Patienten mit MET-Mutation wurden unabhängig von ihrem MET-GCN in Kohorte 4 (vorbehandelt), Kohorte 5b (behandlungsnaiv) oder Kohorte 7 (behandlungsnaive Erweiterungskohorte von Kohorte 5b) aufgenommen. Die Einschreibung in die Erweiterungskohorte 7 begann nach Abschluss der Einschreibung in Kohorte 5b.

Patienten ohne MET-Mutation wurden basierend auf ihrem MET-GCN in die Kohorten 1a, 1b, 2, 3 (vorbehandelt) oder 5a (behandlungsnaiv) aufgenommen. Patienten in Kohorte 6 (Erweiterungskohorte von Kohorte 1a und Kohorte 4) hatten entweder MET-GCN ≥10 ohne MET-Mutation (Kohorte 6.1) oder MET-Mutation, unabhängig von ihrem MET-GCN (Kohorte 6.2). Die Einschreibung in Kohorte 6 begann mit Abschluss der Einschreibung in die jeweilige Kohorte 1a oder Kohorte 4.

Alle Teilnehmer der Studie erhielten zweimal täglich 400 mg Capmatinib oral. Ein Behandlungszyklus wurde als 21 Tage definiert. Die Behandlung mit Capmatinib wurde fortgesetzt, bis beim Patienten eines der folgenden Symptome auftrat: Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer festgestellt und vom Blinded Independent Review Committee (BIRC) bestätigt, inakzeptable Toxizität, die eine weitere Behandlung ausschloss, Abbruch der Behandlung nach Ermessen des Prüfers oder Patienten , Verlust der Nachverfolgung oder Tod. Die Behandlung mit Capmatinib war über die in RECIST 1.1 definierte Krankheitsprogression hinaus (vom Prüfarzt festgelegt und vom BIRC bestätigt) zulässig, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes Hinweise auf einen klinischen Nutzen vorlagen und der Patient die Studienbehandlung fortsetzen wollte. Alle Patienten wurden noch 30 Tage lang nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einer Sicherheitsbewertung unterzogen.

Bei Patienten, die die Behandlung mit Capmatinib aus einem anderen Grund als dem Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer festgelegt und vom BIRC bestätigt, abgebrochen haben, aus Tod, dem Widerruf der Einwilligung für weitere Untersuchungen oder weil sie für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden weiterhin Tumoruntersuchungen durchgeführt (nach der Behandlung). Wirksamkeits-Follow-up) bis zum vom BIRC bestätigten Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Widerruf der Einwilligung für weitere Beurteilungen oder bis zur Nichterfüllung der Nachuntersuchung.

Alle Patienten, die die Behandlung mit Capmatinib abbrachen, wurden hinsichtlich ihres Überlebens (Nachbeobachtung des Überlebens nach der Behandlung) bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung zur Nachbeobachtung des Überlebens oder bis zum Ende der Studie beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Deutschland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00155
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republik von, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109028
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov, Russische Föderation, 392000
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University Of California Los Angeles Dept of Onc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Chao Family Comp Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute .
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics SC-3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital MGH Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Health System VA Ann Arbor Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester .
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University SC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network SC
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Andrew and Patel Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc SC-5
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1210
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IIIB oder IV NSCLC (beliebige Histologie) zum Zeitpunkt des Studieneintritts

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, das heißt:

    1. EGFR-Gewicht gemäß dem Behandlungsstandard des Patienten durch einen validierten Test
    2. UND ALK-negatives Rearrangement als Teil der Standardbehandlung des Patienten durch einen validierten Test

    3. UND (durch zentrale Bewertung) entweder:

      • Kohorte 1: Vorbehandelte Patienten mit cMET GCN ≥ 6 oder
      • Kohorte 2: Vorbehandelte Patienten mit cMET GCN ≥ 4 und < 6, oder
      • Kohorte 3: Vorbehandelte Patienten mit cMET GCN < 4, oder
      • Kohorte 4: Vorbehandelte Patienten mit cMET-Mutationen unabhängig von cMET GCN, oder
      • Kohorte 5: Behandlungsnaive Patienten mit cMET-Dysregulation, oder
      • Kohorte 6: Vorbehandelte Patienten mit entweder cMET GCN ≥ 10 ohne cMET-Mutationen oder cMET-Mutationen unabhängig von cMET GCN, oder
      • Kohorte 7: Behandlungsnaive Patienten mit cMET-Mutationen unabhängig von cMET GCN
  • Um für die Kohorten 1–4 in Frage zu kommen, müssen Patienten bei einer oder zwei vorangegangenen systemischen Therapien für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen versagt haben
  • Um für Kohorte 6 in Frage zu kommen, müssen Patienten bei einer vorangegangenen systemischen Therapie gegen eine fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung versagt haben
  • Um für Kohorte 5 und Kohorte 7 in Frage zu kommen, dürfen Patienten keine systemische Therapie gegen fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen erhalten haben
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien auf Grad ≤ 1 (CTCAE v 4.03) erholt haben. Patienten mit Alopezie jeden Grades dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 Details und andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Crizotinib oder einem anderen cMET- oder HGF-Inhibitor
  • Patienten mit charakterisierten EGFR-Mutationen, die eine Empfindlichkeit gegenüber der EGFR-Therapie vorhersagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exon-19-Deletionen und Exon-21-Mutationen
  • Patienten mit gekennzeichneter ALK-positiver Umlagerung
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankungen.

  • Patienten, die eine Behandlung mit Medikamenten erhalten, die mindestens 1 Woche vor der ersten Behandlung mit INC280 und für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können:

    • Starke Induktoren von CYP3A4
  • Beeinträchtigung der GI-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Absorption von INC280 erheblich verändern kann
  • Patienten, die mit einem enzyminduzierenden Antikonvulsivum behandelt werden
  • Gilt nur für die Kohorten 1-4 und Kohorte 6: Frühere Antikrebs- und Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen oder ≤ 5 x Halbwertszeit der Substanz (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an
  • Sexuell aktive Männer, es sei denn, sie benutzen beim Geschlechtsverkehr ein Kondom
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder interstitiellen Pneumonitis, einschließlich klinisch signifikanter Strahlenpneumonitis

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a: Vorbehandelte Patienten mit MET GCN ≥ 10 (2/3L)
Vorbehandelte Patienten mit MET GCN ≥ 10, behandelt mit INC280 bei 400 mg BID als Zweit- oder Drittlinie (2/3L)
Arzneimittel: Capmatinib

Capmatinib wurde oral in einer Dosis von 400 mg in einem kontinuierlichen zweimal täglichen Dosierungsschema verabreicht.

Capmatinib wurde den Teilnehmern der Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b im nüchternen Zustand verabreicht. Für Kohorten 6.1. 6,2 und 7 wurde Capmatinib entweder mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Kohorte 1b: Vorbehandelte Patienten mit MET GCN ≥ 6 und < 10 (2/3L)
Vorbehandelte Patienten mit MET GCN ≥ 6 und < 10, behandelt mit INC280 bei 400 mg BID als Zweit- oder Drittlinie (2/3L)
Arzneimittel: Capmatinib

Capmatinib wurde oral in einer Dosis von 400 mg in einem kontinuierlichen zweimal täglichen Dosierungsschema verabreicht.

Capmatinib wurde den Teilnehmern der Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b im nüchternen Zustand verabreicht. Für Kohorten 6.1. 6,2 und 7 wurde Capmatinib entweder mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Kohorte 2: Vorbehandelte Patienten mit MET GCN ≥ 4 und < 6 (2/3L)
Vorbehandelte Patienten mit MET GCN ≥ 4 und < 6, behandelt mit INC280 bei 400 mg BID als Zweit- oder Drittlinie (2/3L)
Arzneimittel: Capmatinib

Capmatinib wurde oral in einer Dosis von 400 mg in einem kontinuierlichen zweimal täglichen Dosierungsschema verabreicht.

Capmatinib wurde den Teilnehmern der Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b im nüchternen Zustand verabreicht. Für Kohorten 6.1. 6,2 und 7 wurde Capmatinib entweder mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Kohorte 3: Vorbehandelte Patienten mit MET GCN < 4 (2/3L)
Vorbehandelte Patienten mit MET GCN < 4, behandelt mit INC280 in einer Dosierung von 400 mg BID als Zweit- oder Drittlinie (2/3 l)
Arzneimittel: Capmatinib

Capmatinib wurde oral in einer Dosis von 400 mg in einem kontinuierlichen zweimal täglichen Dosierungsschema verabreicht.

Capmatinib wurde den Teilnehmern der Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b im nüchternen Zustand verabreicht. Für Kohorten 6.1. 6,2 und 7 wurde Capmatinib entweder mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Kohorte 4: Vorbehandelte Patienten mit MET-Mutation unabhängig von MET-GCN (2/3L)
Vorbehandelte Patienten mit MET-Mutation, unabhängig von MET-GCN, behandelt mit INC280 bei 400 mg BID als Zweit- oder Drittlinie (2/3L)
Arzneimittel: Capmatinib

Capmatinib wurde oral in einer Dosis von 400 mg in einem kontinuierlichen zweimal täglichen Dosierungsschema verabreicht.

Capmatinib wurde den Teilnehmern der Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b im nüchternen Zustand verabreicht. Für Kohorten 6.1. 6,2 und 7 wurde Capmatinib entweder mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Kohorte 5a: Behandlungsnaive Patienten mit MET GCN ≥10 (1L)
Behandlungsnaive Patienten mit MET GCN ≥10, behandelt mit INC280 bei 400 mg BID als Erstlinientherapie (1L)
Arzneimittel: Capmatinib

Capmatinib wurde oral in einer Dosis von 400 mg in einem kontinuierlichen zweimal täglichen Dosierungsschema verabreicht.

Capmatinib wurde den Teilnehmern der Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b im nüchternen Zustand verabreicht. Für Kohorten 6.1. 6,2 und 7 wurde Capmatinib entweder mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Kohorte 5b: Behandlungsnaive Patienten mit MET-Mutation unabhängig von MET-GCN (1L)
Behandlungsnaive Patienten mit MET-Mutation, unabhängig von MET-GCN, behandelt mit INC280 bei 400 mg BID als Erstlinientherapie (1 l)
Arzneimittel: Capmatinib

Capmatinib wurde oral in einer Dosis von 400 mg in einem kontinuierlichen zweimal täglichen Dosierungsschema verabreicht.

Capmatinib wurde den Teilnehmern der Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b im nüchternen Zustand verabreicht. Für Kohorten 6.1. 6,2 und 7 wurde Capmatinib entweder mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Kohorte 6.1 (Erweiterung von Kohorte 1a): Vorbehandelte Patienten mit MET-GCN ≥ 10 ohne MET-Mutation (2L)
Vorbehandelte Patienten mit MET-GCN ≥ 10 ohne MET-Mutation, behandelt mit INC280 bei 400 mg BID als Zweitlinie (2L) (Expansionskohorte von Kohorte 1a)
Arzneimittel: Capmatinib

Capmatinib wurde oral in einer Dosis von 400 mg in einem kontinuierlichen zweimal täglichen Dosierungsschema verabreicht.

Capmatinib wurde den Teilnehmern der Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b im nüchternen Zustand verabreicht. Für Kohorten 6.1. 6,2 und 7 wurde Capmatinib entweder mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Kohorte 6.2 (Erweiterung von Kohorte 4): Vorbehandelte Patienten mit MET-Mutation (2L)
Vorbehandelte Patienten mit MET-Mutation, unabhängig von MET-GCN, behandelt mit INC280 bei 400 mg BID als Zweitlinie (2L) (Erweiterung von Kohorte 4)
Arzneimittel: Capmatinib

Capmatinib wurde oral in einer Dosis von 400 mg in einem kontinuierlichen zweimal täglichen Dosierungsschema verabreicht.

Capmatinib wurde den Teilnehmern der Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b im nüchternen Zustand verabreicht. Für Kohorten 6.1. 6,2 und 7 wurde Capmatinib entweder mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Kohorte 7 (Erweiterung von Kohorte 5b): Behandlungsnaiv mit MET-Mutation unabhängig von MET-GCN (1L)
Behandlungsnaive Patienten mit MET-Mutation, unabhängig von MET-GCN, behandelt mit INC280 bei 400 mg BID als Erstlinientherapie (1L) (Expansionskohorte von Kohorte 5b)
Arzneimittel: Capmatinib

Capmatinib wurde oral in einer Dosis von 400 mg in einem kontinuierlichen zweimal täglichen Dosierungsschema verabreicht.

Capmatinib wurde den Teilnehmern der Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b im nüchternen Zustand verabreicht. Für Kohorten 6.1. 6,2 und 7 wurde Capmatinib entweder mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Andere Namen:
  • INC280

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) durch Bewertung des Blinded Independent Review Committee (BIRC).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre

Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1.

CR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Ziel- und Nicht-Zielläsionen zugeordnet sind, eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme herangezogen wird von Durchmessern.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DOR) nach BIRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre

Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR durch BIRC gemäß RECIST 1.1 bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Todesdatum aus irgendeinem Grund für Patienten mit bestätigter PR oder CR. Zur Schätzung der DOR wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet und die mittlere DOR zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Wenn bei einem Probanden kein Ereignis auftrat, wurde die DOR zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.

CR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Ziel- und Nicht-Zielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 5 Jahre
ORR nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre

Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als bestätigte CR oder PR gemäß RECIST 1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer.

CR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Ziel- und Nicht-Zielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 5 Jahre
DOR nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre

Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund für Patienten mit bestätigter PR oder CR. Zur Schätzung der DOR wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet und die mittlere DOR zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Wenn bei einem Probanden kein Ereignis auftrat, wurde die DOR zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.

CR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Ziel- und Nicht-Zielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 5 Jahre
Time to Response (TTR) nach BIRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre

Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem ersten dokumentierten Ansprechen (bestätigte CR oder PR) gemäß RECIST 1.1 durch BIRC-Bewertung.

CR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Ziel- und Nicht-Zielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 5 Jahre
TTR nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre

Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem ersten dokumentierten Ansprechen (bestätigte CR oder PR) gemäß RECIST 1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer.

CR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Ziel- und Nicht-Zielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre

Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1 durch BIRC und Beurteilung durch den Prüfer.

CR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Ziel- und Nicht-Zielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.

SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine fortschreitende Erkrankung in Frage kämen.
Bis ca. 5 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre

Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund gemäß RECIST 1.1 durch BIRC und Beurteilung durch den Prüfer. Eine klinische Verschlechterung galt nicht als qualifizierendes Ereignis für eine Progression. Das PFS wurde bei der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert, wenn eines der folgenden Ereignisse auftrat: Fehlen eines Ereignisses oder das Ereignis trat nach zwei oder mehr fehlenden Tumorbeurteilungen auf.

Zur Schätzung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet und das mittlere PFS zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.

Fortschreitende Erkrankung: Bei Zielläsionen eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen verwendet wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm^2 aufweisen. Bei Nichtzielläsionen eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre

Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn der Patient zum Zeitpunkt des Analyse-Cut-Off-Datums noch am Leben war oder für die Nachuntersuchung nicht verfügbar war, wurde das OS am letzten Kontaktdatum vor dem Daten-Cut-Off-Datum zensiert.

Zur Schätzung des OS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet und das mittlere OS zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Bis ca. 6 Jahre
Pharmakokinetische (PK) Konzentrationen von Capmatinib
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 Vordosis und 2 Stunden nach der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C3D1 vor der Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage

PK-Konzentrationen von Capmatinib. Die Plasmakonzentrationen von Capmatinib wurden mithilfe validierter Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methoden (LCMS/MS) mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von etwa 1,0 ng/ml gemessen.

Die Daten zur Capmatinib-Konzentration wurden für die Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b zusammengefasst, wenn Capmatinib im nüchternen Zustand verabreicht wurde; und für die Kohorten 6 und 7, wenn Capmatinib mit oder ohne Nahrung verabreicht wurde.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 Vordosis und 2 Stunden nach der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C3D1 vor der Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Maximale Konzentration (Cmax) von Capmatinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage

Die Cmax von Capmatinib wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse geschätzt. Cmax ist die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels nach Verabreichung einer Einzeldosis. Die Plasmakonzentrationen von Capmatinib wurden mithilfe validierter LCMS/MS-Methoden mit einem LLOQ von etwa 1,0 ng/ml gemessen.

In diese Analyse wurde nur eine Untergruppe von Teilnehmern aus den Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b einbezogen, die über einen umfangreichen PK-Sammelplan verfügten
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Maximale Konzentration (Cmax) von CMN288
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage

Cmax von CMN288 (Metabolit von Capmatinib) wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse geschätzt. Cmax ist die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels nach Verabreichung einer Einzeldosis. Die Plasmakonzentrationen des Metaboliten CMN288 wurden mithilfe validierter LCMS/MS-Methoden mit einem LLOQ von etwa 1,0 ng/ml gemessen.

In diese Analyse wurde nur eine Untergruppe von Teilnehmern aus den Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b einbezogen, die über einen umfangreichen PK-Sammelplan verfügten
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur Zeitunendlichkeit (AUCinf) von Capmatinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage

Die AUCinf von Capmatinib wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse geschätzt. AUCinf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert ins Unendliche. Die Plasmakonzentrationen von Capmatinib wurden mithilfe validierter LCMS/MS-Methoden mit einem LLOQ von etwa 1,0 ng/ml gemessen.

In diese Analyse wurde nur eine Untergruppe von Teilnehmern aus den Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b einbezogen, die über einen umfangreichen PK-Sammelplan verfügten
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur zeitlichen Unendlichkeit (AUCinf) von CMN288
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage

Die AUCinf von CMN288 (Metabolit von Capmatinib) wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse geschätzt. AUCinf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert ins Unendliche. Die Plasmakonzentrationen des Metaboliten CMN288 wurden mithilfe validierter LCMS/MS-Methoden mit einem LLOQ von etwa 1,0 ng/ml gemessen.

In diese Analyse wurde nur eine Untergruppe von Teilnehmern aus den Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b einbezogen, die über einen umfangreichen PK-Sammelplan verfügten
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Capmatinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage

Tmax von Capmatinib wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse geschätzt. Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration. Für die Berechnungen wurden tatsächlich aufgezeichnete Probenahmezeiten berücksichtigt. Die Plasmakonzentrationen von Capmatinib wurden mithilfe validierter LCMS/MS-Methoden mit einem LLOQ von etwa 1,0 ng/ml gemessen.

In diese Analyse wurde nur eine Untergruppe von Teilnehmern aus den Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b einbezogen, die über einen umfangreichen PK-Sammelplan verfügten
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von CMN288
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage

Tmax von CMN288 (Metabolit von Capmatinib) wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse geschätzt. Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration. Für die Berechnungen wurden tatsächlich aufgezeichnete Probenahmezeiten berücksichtigt. Die Plasmakonzentrationen des Metaboliten CMN288 wurden mithilfe validierter LCMS/MS-Methoden mit einem LLOQ von etwa 1,0 ng/ml gemessen.

In diese Analyse wurde nur eine Untergruppe von Teilnehmern aus den Kohorten 1–5 einbezogen, die über einen umfangreichen PK-Sammelplan verfügten
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Capmatinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage

T1/2 von Capmatinib wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse geschätzt. T1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration von Capmatinib im Blutkreislauf um die Hälfte abnimmt. Die Plasmakonzentrationen von Capmatinib wurden mithilfe validierter LCMS/MS-Methoden mit einem LLOQ von etwa 1,0 ng/ml gemessen.

In diese Analyse wurde nur eine Untergruppe von Teilnehmern aus den Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b einbezogen, die über einen umfangreichen PK-Sammelplan verfügten
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von CMN288
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage

T1/2 von CMN288 (Metabolit von Capmatinib) wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse geschätzt. T1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration von CMN288 im Blutkreislauf um die Hälfte abnimmt. Die Plasmakonzentrationen des Metaboliten CMN288 wurden mithilfe validierter LCMS/MS-Methoden mit einem LLOQ von etwa 1,0 ng/ml gemessen.

In diese Analyse wurde nur eine Untergruppe von Teilnehmern aus den Kohorten 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a und 5b einbezogen, die über einen umfangreichen PK-Sammelplan verfügten
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280A2201
  • 2014-003850-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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