성인 EGFR 야생형 진행성 비소세포폐암 환자에서 경구 cMET 억제제 INC280의 임상 연구(Geometry Mono-1)
EGFR 야생형(wt) 진행성 비소세포폐암(NSCLC)(Geometry Mono-1) 성인 환자를 대상으로 한 경구용 cMET 억제제 INC280의 임상 2상 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이는 제2상 다기관 공개 라벨 연구였습니다. 환자들은 MET 상태(증폭 및/또는 돌연변이) 및 이전 치료 상태에 따라 다양한 코호트에 등록되었습니다: 코호트 1a, 코호트 1b, 코호트 2, 코호트 3, 코호트 4, 코호트 5a, 코호트 5b, 코호트 6 및 코호트 7 MET 돌연변이(RT-PCR에 의함) 및/또는 유전자 카피 수에 의한 MET 증폭 상태(GCN, FISH에 의함)를 중앙 실험실에서 결정했습니다.
코호트 1, 2, 3, 4의 환자는 이전에 1~2가지 전신 요법에 실패한 반면, 코호트 5와 7에 등록된 환자는 진행성 질환/전이성 질환에 대한 치료 경험이 없었습니다. 코호트 6에 등록된 환자는 진행성/전이성 질환에 대한 이전의 1차 전신 요법에 실패했습니다.
MET 돌연변이가 있는 환자는 MET GCN에 관계없이 코호트 4(사전 치료), 코호트 5b(치료 경험이 없는) 또는 코호트 7(코호트 5b의 치료 경험이 없는 확장 코호트)에 등록되었습니다. 확장 코호트 7의 등록은 코호트 5b 등록이 완료된 후 시작되었습니다.
MET 돌연변이가 없는 환자는 MET GCN을 기준으로 코호트 1a, 1b, 2, 3(사전 치료) 또는 5a(치료 경험 없음)에 등록되었습니다. 코호트 6(코호트 1a 및 코호트 4의 확장 코호트)에 등록된 환자는 MET GCN(코호트 6.2)과 관계없이 MET 돌연변이 없이 MET GCN ≥10(코호트 6.1) 또는 MET 돌연변이를 가졌습니다. 코호트 6의 등록은 각각의 코호트 1a 또는 코호트 4의 등록 완료 시 시작되었습니다.
연구에 참여한 모든 참가자는 경구용 카프마티닙 400mg을 하루 2회 투여받았습니다. 치료주기는 21일로 정의되었다. 카프마티닙 치료는 환자가 다음 중 하나를 경험할 때까지 계속되었습니다: 시험자가 결정하고 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)에서 확인한 RECIST 1.1에 따른 질병 진행, 추가 치료를 불가능하게 하는 허용할 수 없는 독성, 시험자 또는 환자의 재량에 따른 치료 중단 , 추적 실패 또는 사망. 시험자의 판단에 따라 임상적 이점이 있고 환자가 연구 치료를 계속하기를 원하는 경우 RECIST 1.1에 정의된 질병 진행(시험자가 결정하고 BIRC가 확인한 경우)을 넘어서는 카프마티닙 치료가 허용되었습니다. 모든 환자는 마지막 연구 치료제 투여 후 30일 동안 안전성 평가를 계속 받았습니다.
연구자가 결정하고 BIRC에서 확인한 질병 진행, 사망, 추가 평가에 대한 동의 철회 또는 추적 관찰 중단 이외의 이유로 카프마티닙 치료를 중단한 환자는 종양 평가를 계속 받았습니다(치료 후). 효능 추적) BIRC에 의해 질병 진행이 확인되거나, 사망, 추가 평가에 대한 동의 철회 또는 추적 중단이 발생할 때까지.
카프마티닙 치료를 중단한 모든 환자는 사망, 추적 관찰 상실, 생존 추적에 대한 동의 철회 또는 연구가 끝날 때까지 생존(치료 후 생존 추적)을 추적했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
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Oslo, 노르웨이, NO 0424
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, 대만, 82445
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Gyeonggi do, Korea, 대한민국, 10408
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13125
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20251
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Homburg, 독일, 66421
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81925
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, 독일, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, 독일, 88214
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 109028
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192148
- Novartis Investigative Site
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Tambov, 러시아 연방, 392000
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, 레바논, 166830
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Novartis Investigative Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group SC
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University Of California Los Angeles Dept of Onc
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Chao Family Comp Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute .
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics SC-3
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital MGH Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Health System VA Ann Arbor Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester .
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University SC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network SC
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Andrew and Patel Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc SC-5
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Oncology
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Galicia
-
La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 168583
- Novartis Investigative Site
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La Rioja, 아르헨티나, 5300
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
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Caba
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1431FWO
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, 1210
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
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CT
-
Catania, CT, 이탈리아, 95124
- Novartis Investigative Site
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CZ
-
Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Novartis Investigative Site
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FI
-
Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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MB
-
Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00155
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, 일본, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 811-1395
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, 일본, 980 0873
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka Sayama, Osaka, 일본, 589 8511
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Koto ku, Tokyo, 일본, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Yamaguchi
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Ube-city, Yamaguchi, 일본, 755-0241
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Novartis Investigative Site
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13273
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75970
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rennes, 프랑스, 35043
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Novartis Investigative Site
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Bouches Du Rhone
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Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13915
- Novartis Investigative Site
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Cote D Or
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Dijon, Cote D Or, 프랑스, 21034
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 IIIB기 또는 IV기 NSCLC(모든 조직학)
다음과 같은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 진단:
- 검증된 테스트에 의한 환자 치료 표준에 따른 EGFR wt
- AND 검증된 검사에 의한 환자 치료 표준의 일부로서 ALK-음성 재배열
그리고 (중앙 평가에 의해) 다음 중 하나:
- 코호트 1: cMET GCN ≥ 6인 사전 치료된 환자 또는
- 코호트 2: cMET GCN ≥4 및 < 6인 사전 치료된 환자, 또는
- 코호트 3: cMET GCN < 4인 사전 치료된 환자, 또는
- 코호트 4: cMET GCN과 무관하게 cMET 돌연변이를 갖는 사전 치료된 환자, 또는
- 코호트 5: cMET 조절 장애가 있는 치료 경험이 없는 환자, 또는
- 코호트 6: cMET 돌연변이가 없거나 cMET GCN과 관계없이 cMET 돌연변이가 없는 cMET GCN ≥ 10인 사전 치료된 환자, 또는
- 코호트 7: cMET GCN에 관계없이 cMET 돌연변이를 갖는 치료 경험이 없는 환자
- 코호트 1-4에 적격이 되려면 환자는 진행성/전이성 질환에 대한 이전 1회 또는 2회 전신 요법에 실패한 경험이 있어야 합니다.
- 코호트 6에 적격하려면 환자는 진행성/전이성 질환에 대한 전신 요법의 이전 라인 하나에 실패해야 합니다.
- 코호트 5 및 코호트 7에 적합하려면 환자는 진행성/전이성 질환에 대한 전신 요법을 받지 않아야 합니다.
- RECIST 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 환자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 등급 ≤ 1(CTCAE v 4.03)로 회복되어야 합니다. 모든 등급의 탈모증이 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(PS) 세부 사항 및 기타 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 크리조티닙 또는 기타 cMET 또는 HGF 억제제를 사용한 이전 치료
- 엑손 19 결실 및 엑손 21 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않는 EGFR 요법에 대한 민감성을 예측하는 특성화된 EGFR 돌연변이가 있는 환자
- 특징적인 ALK 양성 재배열 환자
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환.
첫 번째 INC280 치료 최소 1주 전 및 연구 기간 동안 중단할 수 없는 약물 치료를 받는 환자:
- CYP3A4의 강력한 유도제
- INC280의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 GI 기능 장애 또는 GI 질환
- 효소 유도 항경련제로 치료를 받고 있는 환자
- 코호트 1-4 및 코호트 6에만 적용 가능: 첫 번째 투여 전 4주 이내의 이전 항암제 및 연구용 제제 또는 ≤ 5 x 제제의 반감기(둘 중 더 긴 것)
- 임산부 또는 수유부
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성
- 성교 중에 콘돔을 사용하지 않는 한 성적으로 활동적인 남성
- 임상적으로 유의한 방사선 폐렴을 포함하여 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴의 존재 또는 병력
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1a: MET GCN ≥ 10(2/3L)인 사전 치료 환자
MET GCN ≥ 10인 전 치료 환자에게 두 번째 또는 세 번째 라인(2/3L)으로 INC280 400mg BID로 치료
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Capmatinib은 1일 2회 연속 투여 일정에 따라 400mg을 경구 투여했습니다. Capmatinib은 공복 상태에서 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b의 참가자에게 투여되었습니다. 코호트의 경우 6.1. 6.2 및 7에서, capmatinib은 음식과 함께 또는 음식 없이 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1b: MET GCN ≥ 6 및 < 10(2/3L)인 사전 치료 환자
MET GCN ≥ 6 및 < 10인 사전 치료 환자는 두 번째 또는 세 번째 라인(2/3L)으로 400mg BID의 INC280으로 치료를 받았습니다.
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Capmatinib은 1일 2회 연속 투여 일정에 따라 400mg을 경구 투여했습니다. Capmatinib은 공복 상태에서 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b의 참가자에게 투여되었습니다. 코호트의 경우 6.1. 6.2 및 7에서, capmatinib은 음식과 함께 또는 음식 없이 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: MET GCN ≥ 4 및 < 6(2/3L)인 사전 치료 환자
MET GCN ≥ 4 및 < 6인 사전 치료 환자는 두 번째 또는 세 번째 라인(2/3L)으로 400mg BID의 INC280으로 치료를 받았습니다.
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Capmatinib은 1일 2회 연속 투여 일정에 따라 400mg을 경구 투여했습니다. Capmatinib은 공복 상태에서 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b의 참가자에게 투여되었습니다. 코호트의 경우 6.1. 6.2 및 7에서, capmatinib은 음식과 함께 또는 음식 없이 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: MET GCN < 4(2/3L)인 사전 치료 환자
MET GCN < 4인 사전 치료 환자는 두 번째 또는 세 번째 라인(2/3L)으로 400mg BID의 INC280으로 치료를 받았습니다.
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Capmatinib은 1일 2회 연속 투여 일정에 따라 400mg을 경구 투여했습니다. Capmatinib은 공복 상태에서 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b의 참가자에게 투여되었습니다. 코호트의 경우 6.1. 6.2 및 7에서, capmatinib은 음식과 함께 또는 음식 없이 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: MET GCN(2/3L)과 상관없이 MET 돌연변이가 있는 전치료 환자
MET GCN과 관계없이 MET 돌연변이가 있는 전치료 환자에게 2차 또는 3차 치료로 INC280 400mg BID로 치료함(2/3L)
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Capmatinib은 1일 2회 연속 투여 일정에 따라 400mg을 경구 투여했습니다. Capmatinib은 공복 상태에서 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b의 참가자에게 투여되었습니다. 코호트의 경우 6.1. 6.2 및 7에서, capmatinib은 음식과 함께 또는 음식 없이 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5a: 치료 경험이 없고 MET GCN ≥10(1L)인 환자
MET GCN ≥10인 치료 경험이 없는 환자에게 INC280 400mg BID를 1차 치료(1L)로 치료했습니다.
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Capmatinib은 1일 2회 연속 투여 일정에 따라 400mg을 경구 투여했습니다. Capmatinib은 공복 상태에서 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b의 참가자에게 투여되었습니다. 코호트의 경우 6.1. 6.2 및 7에서, capmatinib은 음식과 함께 또는 음식 없이 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5b: MET GCN과 관계없이 치료 경험이 없는 MET 돌연변이 환자(1L)
MET GCN과 상관없이 치료 경험이 없는 MET 돌연변이 환자에게 INC280 400mg BID를 1차 치료(1L)로 투여
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Capmatinib은 1일 2회 연속 투여 일정에 따라 400mg을 경구 투여했습니다. Capmatinib은 공복 상태에서 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b의 참가자에게 투여되었습니다. 코호트의 경우 6.1. 6.2 및 7에서, capmatinib은 음식과 함께 또는 음식 없이 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6.1(코호트 1a의 확장): MET 돌연변이가 없는 MET GCN ≥ 10인 사전 치료 환자(2L)
MET 돌연변이 없이 MET GCN ≥ 10인 사전 치료 환자를 2차 라인(2L)으로 400mg BID의 INC280으로 치료함(코호트 1a의 확장 코호트)
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Capmatinib은 1일 2회 연속 투여 일정에 따라 400mg을 경구 투여했습니다. Capmatinib은 공복 상태에서 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b의 참가자에게 투여되었습니다. 코호트의 경우 6.1. 6.2 및 7에서, capmatinib은 음식과 함께 또는 음식 없이 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6.2(코호트 4의 확장): MET 돌연변이가 있는 전치료 환자(2L)
MET GCN과 관계없이 MET 돌연변이가 있는 전치료 환자에게 2차 라인(2L)으로 INC280 400mg BID로 치료(코호트 4 확장)
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Capmatinib은 1일 2회 연속 투여 일정에 따라 400mg을 경구 투여했습니다. Capmatinib은 공복 상태에서 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b의 참가자에게 투여되었습니다. 코호트의 경우 6.1. 6.2 및 7에서, capmatinib은 음식과 함께 또는 음식 없이 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 7(코호트 5b의 확장): MET GCN과 관계없이 MET 돌연변이가 있는 치료 경험이 없는 환자(1L)
MET GCN과 관계없이 치료 경험이 없는 MET 돌연변이 환자를 1차 치료(1L)로 INC280 400mg BID로 치료함(코호트 5b의 확장 코호트)
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Capmatinib은 1일 2회 연속 투여 일정에 따라 400mg을 경구 투여했습니다. Capmatinib은 공복 상태에서 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b의 참가자에게 투여되었습니다. 코호트의 경우 6.1. 6.2 및 7에서, capmatinib은 음식과 함께 또는 음식 없이 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹검 독립 검토 위원회(BIRC) 평가에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 5년
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RECIST 1.1에 따라 BIRC 평가에 의해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 비율입니다. CR: 모든 비결절 표적 및 비표적 병변의 소멸. 또한, 표적 및 비표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10 mm PR로 감소해야 합니다. 기준선 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소해야 합니다. 직경의. |
최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BIRC 평가에 따른 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
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RECIST 1.1에 따라 BIRC가 처음으로 문서화한 CR 또는 PR 날짜부터 확인된 PR 또는 CR 환자의 원인으로 인해 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간입니다. DOR을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 방법이 사용되었으며 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값 DOR이 보고되었습니다. 피험자에게 사건이 없는 경우, DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 및 비표적 병변의 소멸. 또한, 표적 및 비표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. |
최대 약 5년
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연구자 평가에 의한 ORR
기간: 최대 약 5년
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조사자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR로 정의된 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다. CR: 모든 비결절 표적 및 비표적 병변의 소멸. 또한, 표적 및 비표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. |
최대 약 5년
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조사자 평가에 의한 DOR
기간: 최대 약 5년
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조사자 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 CR 또는 PR이 발생한 날짜부터 확인된 PR 또는 CR이 있는 환자의 경우 처음으로 문서화된 진행 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다. DOR을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 방법이 사용되었으며 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값 DOR이 보고되었습니다. 피험자에게 사건이 없는 경우, DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 및 비표적 병변의 소멸. 또한, 표적 및 비표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. |
최대 약 5년
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BIRC 평가에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 5년
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BIRC 평가에 의한 RECIST 1.1에 따라 치료 시작일부터 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR 확인)까지의 시간입니다. CR: 모든 비결절 표적 및 비표적 병변의 소멸. 또한, 표적 및 비표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. |
최대 약 5년
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연구자 평가에 의한 TTR
기간: 최대 약 5년
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연구자 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 치료 시작일부터 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR 확인)까지의 시간입니다. CR: 모든 비결절 표적 및 비표적 병변의 소멸. 또한, 표적 및 비표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. |
최대 약 5년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 5년
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BIRC 및 조사자 평가를 통해 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다. CR: 모든 비결절 표적 및 비표적 병변의 소멸. 또한, 표적 및 비표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. SD: PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환의 자격을 갖춘 병변의 증가도 없습니다. |
최대 약 5년
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무진행 생존
기간: 최대 약 5년
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치료 시작부터 BIRC 및 조사자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 원인으로 인해 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간입니다. 임상적 악화는 진행에 대한 적격 사건으로 간주되지 않았습니다. PFS는 다음 중 하나가 발생한 경우 마지막 적절한 종양 평가에서 검열되었습니다: 사건이 없거나 두 번 이상의 누락된 종양 평가 후에 사건이 발생했습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 추정했으며, PFS 중앙값과 95% 신뢰 구간이 보고되었습니다. 진행성 질환: 표적 병변의 경우, 기준선 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변 직경의 최소 합을 기준으로 하여 측정된 모든 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm^2의 절대 증가도 입증해야 합니다. 비표적 병변의 경우, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 |
최대 약 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 6년
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치료 시작부터 어떤 원인으로 인해 사망한 날짜까지의 시간입니다. 분석 종료일에 환자가 살아 있거나 추적 관찰이 중단된 경우 OS는 데이터 종료일 이전 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. OS를 추정하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용했으며, 중앙 OS와 95% 신뢰 구간이 보고되었습니다. |
최대 약 6년
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캡마티닙의 약동학적(PK) 농도
기간: 주기 (C) 1일 (D) 1회 투여 전 및 투여 후 2시간, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C3D1 투여 전. 각 주기는 21일입니다.
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카프마티닙의 PK 농도. 카프마티닙의 혈장 농도는 정량 하한(LLOQ)이 약 1.0ng/mL인 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LCMS/MS) 방법을 사용하여 측정되었습니다. Capmatinib 농도 데이터는 공복 상태에서 capmatinib을 투여했을 때 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b에 대해 요약되었습니다. 코호트 6 및 7의 경우 카프마티닙을 음식과 함께 또는 음식 없이 투여한 경우입니다. |
주기 (C) 1일 (D) 1회 투여 전 및 투여 후 2시간, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C3D1 투여 전. 각 주기는 21일입니다.
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캡마티닙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 투여 전 1일 및 15일, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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카프마티닙의 Cmax는 비구획 분석에 의해 추정되었습니다. Cmax는 단일 용량 투여 후 최대 혈장 약물 농도입니다. 카프마티닙의 혈장 농도는 LLOQ가 약 1.0ng/mL인 검증된 LCMS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다. 광범위한 PK 수집 일정을 가진 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b 참가자의 하위 집합만 이 분석에 포함되었습니다. |
주기 1 투여 전 1일 및 15일, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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CMN288의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 투여 전 1일 및 15일, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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CMN288(카프마티닙의 대사산물)의 Cmax는 비구획 분석에 의해 추정되었습니다. Cmax는 단일 용량 투여 후 최대 혈장 약물 농도입니다. 대사산물 CMN288의 혈장 농도는 LLOQ가 약 1.0ng/mL인 검증된 LCMS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다. 광범위한 PK 수집 일정을 가진 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b 참가자의 하위 집합만 이 분석에 포함되었습니다. |
주기 1 투여 전 1일 및 15일, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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Capmatinib의 0에서 시간 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일차, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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카프마티닙의 AUCinf는 비구획 분석으로 추정되었습니다. AUCinf는 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 카프마티닙의 혈장 농도는 LLOQ가 약 1.0ng/mL인 검증된 LCMS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다. 광범위한 PK 수집 일정을 가진 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b 참가자의 하위 집합만 이 분석에 포함되었습니다. |
주기 1 1일차, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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CMN288의 0에서 시간 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일차, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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CMN288(카프마티닙의 대사산물)의 AUCinf는 비구획 분석을 통해 추정되었습니다. AUCinf는 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 대사산물 CMN288의 혈장 농도는 LLOQ가 약 1.0ng/mL인 검증된 LCMS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다. 광범위한 PK 수집 일정을 가진 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b 참가자의 하위 집합만 이 분석에 포함되었습니다. |
주기 1 1일차, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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Capmatinib의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 투여 전 1일 및 15일, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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카프마티닙의 Tmax는 비구획 분석에 의해 추정되었습니다. Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다. 카프마티닙의 혈장 농도는 LLOQ가 약 1.0ng/mL인 검증된 LCMS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다. 광범위한 PK 수집 일정을 가진 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b 참가자의 하위 집합만 이 분석에 포함되었습니다. |
주기 1 투여 전 1일 및 15일, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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CMN288의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 투여 전 1일 및 15일, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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CMN288(카프마티닙의 대사산물)의 Tmax는 비구획 분석에 의해 추정되었습니다. Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다. 대사산물 CMN288의 혈장 농도는 LLOQ가 약 1.0ng/mL인 검증된 LCMS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다. 광범위한 PK 수집 일정을 가진 코호트 1-5의 참가자 하위 집합만이 이 분석에 포함되었습니다. |
주기 1 투여 전 1일 및 15일, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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Capmatinib의 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1 투여 전 1일 및 15일, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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capmatinib의 T1/2는 비구획 분석을 통해 추정되었습니다. T1/2는 혈류 내 카프마티닙 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다. 카프마티닙의 혈장 농도는 LLOQ가 약 1.0ng/mL인 검증된 LCMS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다. 광범위한 PK 수집 일정을 가진 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b 참가자의 하위 집합만 이 분석에 포함되었습니다. |
주기 1 투여 전 1일 및 15일, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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CMN288의 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1 투여 전 1일 및 15일, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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CMN288(카프마티닙의 대사산물)의 T1/2는 비구획 분석을 통해 추정되었습니다. T1/2는 혈류 내 CMN288 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다. 대사산물 CMN288의 혈장 농도는 LLOQ가 약 1.0ng/mL인 검증된 LCMS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다. 광범위한 PK 수집 일정을 가진 코호트 1a, 1b, 2, 3, 4, 5a 및 5b 참가자의 하위 집합만 이 분석에 포함되었습니다. |
주기 1 투여 전 1일 및 15일, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간. 각 주기는 21일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
캡마티닙에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University모병