Avoin tutkimus, jossa arvioitiin Omega Q Plus® Resveratrolin tehokkuutta kohonneen Q10:n pitoisuuden nostamiseen.
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: KGK Science Inc.
Avoin pilottitutkimus Omega Q Plus® -resveratrolin tehokkuuden arvioimiseksi koentsyymi Q10:n veren tason nostamisessa terveillä ja statiineja käyttävillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida koentsyymi Q10:n veren tasoa terveillä koehenkilöillä, kun Omega Q Plus® Resveratrolia annettiin 28 päivän ajan. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko statiinien käytöllä vaikutusta veren koentsyymipitoisuuteen. Q10 annettuna Omega Q Plus® Resveratrol 28 päivän ajan. Turvallisuustavoitteet sisältävät turvallisuusarviointien arvioinnin, jonka määrittelevät:
- laboratoriokokeet - CBC, elektrolyytit (Na, K, Cl), glukoosi, kreatiniini, ASAT, ALT, GGT ja bilirubiini
- elintärkeitä merkkejä - syke ja verenpaine
- vastoinkäymiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveiden aikuisten osallistumiskriteerit
- Mies tai nainen 45 vuotta tai vanhempi
- BMI <30 kg/m2 (±1 kg/m2)
- Jos nainen on nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuoden viimeisistä kuukautisista).
TAI Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System). Kaksoisestemenetelmä. Ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet. Kumppanin vasektomia. Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa (samaa sukupuolta oleva suhde).
- CoQ10-tasot välillä 0,5 mcg/ml - 1 mcg/ml
- suostut säilyttämään nykyisen fyysisen aktiivisuuden, kofeiinin kulutustottumusten, alkoholinkäyttötottumusten, tupakointitottumusten ja ruokailutottumusten koko tutkimuksen ajan
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Osallistumiskriteerit statiinilääkkeitä käyttäville aikuisille
- Aikuiset, jotka käyttävät statiinilääkkeitä vähintään 3 kuukautta ja ovat muuten terveitä
- Mies tai nainen 45 vuotta tai vanhempi
- BMI <30 kg/m2 (±1 kg/m2)
- Jos nainen on nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuoden viimeisistä kuukautisista).
TAI Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System). Kaksoisestemenetelmä. Ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet. Kumppanin vasektomia. Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa (samaa sukupuolta oleva suhde)
- suostut säilyttämään nykyisen fyysisen aktiivisuuden, kofeiinin kulutustottumusten, alkoholinkäyttötottumusten, tupakointitottumusten ja ruokailutottumusten koko tutkimuksen ajan
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Terveiden aikuisten poissulkemiskriteerit
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Epävakaat sairaudet
- Anamneesi eteis- tai kammiorytmihäiriöt
- Ateroskleroosin historia
- Kohtausten historia
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä yli 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä
- Marihuanan lääketieteellinen käyttö
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi mikä tahansa syöpä (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä), joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa. Potilaat, joilla on syöpä täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä
- Reseptiverta ohentavien lääkkeiden käyttö (esim. varfariini jne.)
- Muiden CoQ10-tuotteiden kuin vitamiinien tai kivennäisaineiden käyttö 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Hallitsematon hypertensio määritellään hoitamattomaksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg
- Immuunipuutteiset henkilöt, kuten henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai henkilöt, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Merkittävä epänormaali maksan toiminta, kuten ASAT tai/ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja/tai bilirubiini > 2 kertaa ULN
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Allergia tai yliherkkyys tutkimuslisän ainesosille
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
Poissulkemiskriteerit statiineja saaville aikuisille
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat viitata siihen, että kohde ei ehkä sovellu tähän tutkimukseen
- Epävakaat sairaudet
- Laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä yli 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä
- Marihuanan lääketieteellinen käyttö
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa (paitsi kohonneet kreatiniinikinaasitasot, jotka otetaan huomioon tutkijan lausunnon perusteella)
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi mikä tahansa syöpä (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä), joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa. Potilaat, joilla on syöpä täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä
- Aiemmat lihassairaudet, jotka eivät liity statiinien käyttöön
- Kohtausten historia
- Mikä tahansa akuutti sairaus, joka voi vaikuttaa plasman CoQ10-tasoon
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet taustalla CoQ10-hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muiden CoQ10-tuotteiden kuin vitamiinien tai kivennäisaineiden käyttö 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Hallitsematon hypertensio määritellään hoitamattomaksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg
- Reseptiverta ohentavien lääkkeiden käyttö (esim. varfariini jne.)
- Immuunipuutteiset henkilöt, kuten henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai henkilöt, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Merkittävä epänormaali maksan toiminta, kuten ASAT tai/ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja/tai bilirubiini > 2 kertaa ULN
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Allergia tai yliherkkyys tutkimuslisän ainesosille
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terve väestö
Terve väestö Omega Q Plus Resveratrolin kanssa (50 mg CoQ10:tä)
|
Omega Q Plus Resveratroli (50 mg CoQ10:tä)
|
|
Active Comparator: Statiineja käyttävä väestö
Väestö, joka käyttää statiineja Omega Q Plus Resveratrolin kanssa (50 mg CoQ10:tä)
|
Omega Q Plus Resveratroli (50 mg CoQ10:tä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveiden koehenkilöiden veren koentsyymi Q10-pitoisuuden arvioimiseksi, kun Omega Q Plus® Resveratrol -valmistetta annettiin 28 päivän ajan.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koentsyymi Q10:n veren tason muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 14 päivää ennen lähtötilannetta veren turvakemiallisissa parametreissa (glukoosi, kreatiniini, AST, ALT, GGT, bilirubiini) 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Muutos 14 päivää ennen lähtötilannetta elintoimintojen osalta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Muutos hematologisista parametreista (CBC, elektrolyytit) 14 vuorokaudesta ennen lähtötasoa 28 päivään
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15COHH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .