Um estudo aberto avaliando a eficácia do Omega Q Plus® Resveratrol no aumento dos níveis sanguíneos de CoQ10

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para adultos saudáveis

• Homem ou mulher com 45 anos ou mais
• IMC <30kg/m2 (±1 kg/m2)
• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar, o que é definido como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação).

OU As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant). Método de dupla barreira. Dispositivos intrauterinos não hormonais. Vasectomia de parceiro. Estilo de vida não heterossexual (relacionamento entre pessoas do mesmo sexo).

• Níveis de CoQ10 entre 0,5 mcg/mL - 1 mcg/mL
• Concordar em manter o nível atual de atividade física, hábitos de consumo de cafeína, hábitos de consumo de álcool, hábitos de fumar e hábitos alimentares durante o estudo
• Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critérios de inclusão para adultos em uso de estatinas

• Adultos em uso de estatinas por pelo menos 3 meses e saudáveis
• Homem ou mulher com 45 anos ou mais
• IMC <30kg/m2 (±1 kg/m2)
• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar, o que é definido como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação).

OU As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant). Método de dupla barreira. Dispositivos intrauterinos não hormonais. Vasectomia de parceiro. Estilo de vida não heterossexual (relação entre pessoas do mesmo sexo)

• Concordar em manter o nível atual de atividade física, hábitos de consumo de cafeína, hábitos de consumo de álcool, hábitos de fumar e hábitos alimentares durante o estudo
• Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para adultos saudáveis

• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Condições médicas instáveis
• História de arritmia atrial ou ventricular
• História de aterosclerose
• Histórico de convulsões
• Diabetes tipo I ou tipo II
• Uso de drogas ilícitas ou história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
• Atualmente tendo mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia
• Uso medicinal da maconha
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
• Histórico ou diagnóstico atual de qualquer câncer (exceto carcinoma basocelular tratado com sucesso) diagnosticado menos de 5 anos antes da triagem. Indivíduos com câncer em remissão total mais de 5 anos após o diagnóstico são aceitáveis
• Uso de medicamentos prescritos para diluir o sangue (ou seja, varfarina etc.)
• Uso de produtos contendo CoQ10 além de vitaminas ou minerais dentro de 2 semanas após a randomização
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica não tratada > 160 mmHg ou/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
• Indivíduos imunocomprometidos, como indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos ou indivíduos diagnosticados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Função hepática anormal significativa definida como AST ou/ALT > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) e/ou bilirrubina > 2 vezes o LSN
• Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
• Alergia ou sensibilidade para estudar os ingredientes do suplemento
• Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito

Critérios de exclusão para adultos em uso de estatinas

• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Condições que, na opinião do investigador, podem sugerir que o sujeito pode ser inadequado para este estudo
• Condições médicas instáveis
• Uso de drogas ilícitas ou história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
• Atualmente tendo mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia
• Uso medicinal da maconha
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem (exceto níveis elevados de creatinina quinase que serão considerados com base na opinião do investigador)
• Histórico ou diagnóstico atual de qualquer câncer (exceto carcinoma basocelular tratado com sucesso) diagnosticado menos de 5 anos antes da triagem. Indivíduos com câncer em remissão total mais de 5 anos após o diagnóstico são aceitáveis
• História de doença muscular não relacionada ao uso de estatinas
• Histórico de convulsões
• Qualquer doença aguda que possa influenciar os níveis plasmáticos de CoQ10
• Indivíduos em terapia de base com CoQ10 durante os últimos 3 meses
• Uso de produtos contendo CoQ10 além de vitaminas ou minerais dentro de 2 semanas após a randomização
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica não tratada > 160 mmHg ou/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
• Uso de medicamentos prescritos para diluir o sangue (ou seja, varfarina etc.)
• Indivíduos imunocomprometidos, como indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos ou indivíduos diagnosticados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Função hepática anormal significativa definida como AST ou/ALT > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) e/ou bilirrubina > 2 vezes o LSN
• Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
• Alergia ou sensibilidade para estudar os ingredientes do suplemento
• Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito