Een open-labelonderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van Omega Q Plus® Resveratrol bij toenemende bloedspiegels van CoQ10

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor gezonde volwassenen

• Man of vrouw 45 jaar of ouder
• BMI <30 kg/m2 (±1 kg/m2)
• Als het een vrouw is, is de patiënt niet in de vruchtbare leeftijd, wat wordt gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met > 1 jaar sinds de laatste menstruatie).

OF Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Aanvaardbare methoden voor anticonceptie zijn onder meer: ​​hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem). Methode met dubbele barrière. Niet-hormonale spiraaltjes. Vasectomie van partner. Niet-heteroseksuele levensstijl (relatie van hetzelfde geslacht).

• CoQ10-waarden tussen 0,5 mcg/ml - 1 mcg/ml
• Stem ermee in om het huidige niveau van fysieke activiteit, cafeïneconsumptiegewoonten, alcoholconsumptiegewoonten, rookgewoonten en voedingsgewoonten tijdens het onderzoek te behouden
• Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Inclusiecriteria voor volwassenen op statinemedicatie

• Volwassenen die ten minste 3 maanden statinemedicatie gebruiken en verder gezond zijn
• Man of vrouw 45 jaar of ouder
• BMI <30 kg/m2 (±1 kg/m2)
• Als het een vrouw is, is de patiënt niet in de vruchtbare leeftijd, wat wordt gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met > 1 jaar sinds de laatste menstruatie).

OF Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Aanvaardbare methoden voor anticonceptie zijn onder meer: ​​hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem). Methode met dubbele barrière. Niet-hormonale spiraaltjes. Vasectomie van partner. Niet-heteroseksuele levensstijl (relatie van hetzelfde geslacht)

• Stem ermee in om het huidige niveau van fysieke activiteit, cafeïneconsumptiegewoonten, alcoholconsumptiegewoonten, rookgewoonten en voedingsgewoonten tijdens het onderzoek te behouden
• Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor gezonde volwassenen

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Onstabiele medische omstandigheden
• Geschiedenis van atriale of ventriculaire aritmie
• Geschiedenis van atherosclerose
• Geschiedenis van aanvallen
• Diabetes type I of type II
• Gebruik van illegale drugs of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
• Momenteel met meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag
• Medisch gebruik van marihuana
• Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
• Voorgeschiedenis of een huidige diagnose van kanker (behalve voor succesvol behandeld basaalcelcarcinoom) gediagnosticeerd minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening. Proefpersonen met kanker in volledige remissie meer dan 5 jaar na de diagnose zijn aanvaardbaar
• Gebruik van voorgeschreven bloedverdunners (d.w.z. warfarine enz.)
• Gebruik van producten die andere CoQ10 bevatten dan vitamines of mineralen binnen 2 weken na randomisatie
• Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als onbehandelde systolische bloeddruk >160 mmHg of/of diastolische bloeddruk >100 mmHg
• Immuungecompromitteerde personen, zoals personen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of personen met de diagnose humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Significante abnormale leverfunctie zoals gedefinieerd als ASAT of/ALAT > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), en/of bilirubine > 2 keer de ULN
• Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Allergie of gevoeligheid voor het bestuderen van supplementingrediënten
• Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen

Uitsluitingscriteria voor volwassenen op statines

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker kunnen suggereren dat de proefpersoon mogelijk niet geschikt is voor dit onderzoek
• Onstabiele medische omstandigheden
• Gebruik van illegale drugs of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
• Momenteel met meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag
• Medisch gebruik van marihuana
• Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening (behalve verhoogde niveaus van creatininekinase die zullen worden overwogen op basis van de mening van de onderzoeker)
• Voorgeschiedenis of een huidige diagnose van kanker (behalve voor succesvol behandeld basaalcelcarcinoom) gediagnosticeerd minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening. Proefpersonen met kanker in volledige remissie meer dan 5 jaar na de diagnose zijn aanvaardbaar
• Geschiedenis van spierziekte die niet gerelateerd is aan statinegebruik
• Geschiedenis van aanvallen
• Elke acute ziekte die de plasma-CoQ10-spiegels kan beïnvloeden
• Proefpersonen op achtergrondtherapie met CoQ10 gedurende de laatste 3 maanden
• Gebruik van producten die andere CoQ10 bevatten dan vitamines of mineralen binnen 2 weken na randomisatie
• Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als onbehandelde systolische bloeddruk >160 mmHg of/of diastolische bloeddruk >100 mmHg
• Gebruik van voorgeschreven bloedverdunners (d.w.z. warfarine enz.)
• Immuungecompromitteerde personen, zoals personen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of personen met de diagnose humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Significante abnormale leverfunctie zoals gedefinieerd als ASAT of/ALAT > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), en/of bilirubine > 2 keer de ULN
• Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Allergie of gevoeligheid voor het bestuderen van supplementingrediënten
• Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen