Otwarte badanie oceniające skuteczność resweratrolu Omega Q Plus® w zwiększaniu poziomu CoQ10 we krwi

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla zdrowych osób dorosłych

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 45 lat lub więcej
• BMI <30kg/m2 (±1kg/m2)
• W przypadku kobiet pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę, co definiuje się jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 roku od ostatniej miesiączki).

LUB Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują: Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System). Metoda podwójnej bariery. Niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne. Wazektomia partnera. Nieheteroseksualny styl życia (związki osób tej samej płci).

• Poziomy CoQ10 między 0,5 mcg/mL - 1 mcg/mL
• Zgoda na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej, nawyków związanych ze spożywaniem kofeiny, nawyków związanych ze spożywaniem alkoholu, nawyków związanych z paleniem tytoniu i nawyków żywieniowych przez cały okres badania
• Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria włączenia dla dorosłych przyjmujących statyny

• Dorośli przyjmujący statyny przez co najmniej 3 miesiące i poza tym zdrowi
• Mężczyzna lub kobieta w wieku 45 lat lub więcej
• BMI <30kg/m2 (±1kg/m2)
• W przypadku kobiet pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę, co definiuje się jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 roku od ostatniej miesiączki).

LUB Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu. Akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują: Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System). Metoda podwójnej bariery. Niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne. Wazektomia partnera. Nieheteroseksualny styl życia (związki homoseksualne)

• Zgoda na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej, nawyków związanych ze spożywaniem kofeiny, nawyków związanych ze spożywaniem alkoholu, nawyków związanych z paleniem tytoniu i nawyków żywieniowych przez cały okres badania
• Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób dorosłych

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
• Niestabilne warunki medyczne
• Historia arytmii przedsionkowej lub komorowej
• Historia miażdżycy
• Historia napadów padaczkowych
• Cukrzyca typu I lub typu II
• Używanie nielegalnych narkotyków lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Obecnie pije więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie
• Medyczne zastosowanie marihuany
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
• Historia lub aktualna diagnoza jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Akceptowalny jest pacjent z rakiem w pełnej remisji po ponad 5 latach od rozpoznania
• Stosowanie leków rozrzedzających krew na receptę (np. warfaryna itp.)
• Stosowanie produktów zawierających CoQ10 innych niż witaminy lub minerały w ciągu 2 tygodni od randomizacji
• Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako nieleczone skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
• Osoby z obniżoną odpornością, takie jak osoby, które przeszły przeszczep narządu lub osoby, u których zdiagnozowano ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
• Znacząca nieprawidłowa czynność wątroby, zdefiniowana jako AspAT lub/AlAT > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) i/lub stężenie bilirubiny > 2-krotność GGN
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
• Alergia lub wrażliwość na badanie składników suplementu
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
• Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Kryteria wykluczenia dla dorosłych przyjmujących statyny

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
• Warunki, które w opinii badacza mogą sugerować, że badany może nie nadawać się do tego badania
• Niestabilne warunki medyczne
• Używanie nielegalnych narkotyków lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Obecnie pije więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie
• Medyczne zastosowanie marihuany
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem podwyższonego poziomu kinazy kreatyniny, który zostanie rozpatrzony na podstawie opinii Badacza)
• Historia lub aktualna diagnoza jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Akceptowalny jest pacjent z rakiem w pełnej remisji po ponad 5 latach od rozpoznania
• Historia chorób mięśni niezwiązanych ze stosowaniem statyn
• Historia napadów padaczkowych
• Każda ostra choroba, która może wpływać na poziom CoQ10 w osoczu
• Pacjenci na podstawowej terapii CoQ10 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Stosowanie produktów zawierających CoQ10 innych niż witaminy lub minerały w ciągu 2 tygodni od randomizacji
• Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako nieleczone skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
• Stosowanie leków rozrzedzających krew na receptę (np. warfaryna itp.)
• Osoby z obniżoną odpornością, takie jak osoby, które przeszły przeszczep narządu lub osoby, u których zdiagnozowano ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
• Znacząca nieprawidłowa czynność wątroby, zdefiniowana jako AspAT lub/AlAT > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) i/lub stężenie bilirubiny > 2-krotność GGN
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
• Alergia lub wrażliwość na badanie składników suplementu
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
• Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika