Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Omega Q Plus® Resveratrol bei steigenden CoQ10-Blutspiegeln

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Erwachsene

• Männlich oder weiblich 45 Jahre oder älter
• BMI <30kg/m2 (±1kg/m2)
• Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht gebärfähig, was definiert ist als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit> 1 Jahr seit der letzten Menstruation).

ODER Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System). Doppelbarrieren-Methode. Nicht-hormonelle Intrauterinpessaren. Vasektomie des Partners. Nicht-heterosexueller Lebensstil (gleichgeschlechtliche Beziehung).

• CoQ10-Spiegel zwischen 0,5 mcg/ml - 1 mcg/ml
• Stimmen Sie zu, das aktuelle Maß an körperlicher Aktivität, Koffeinkonsumgewohnheiten, Alkoholkonsumgewohnheiten, Rauchgewohnheiten und Ernährungsgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten
• Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Einschlusskriterien für Erwachsene unter Statin-Medikamenten

• Erwachsene, die seit mindestens 3 Monaten Statine einnehmen und ansonsten gesund sind
• Männlich oder weiblich 45 Jahre oder älter
• BMI <30kg/m2 (±1kg/m2)
• Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht gebärfähig, was definiert ist als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit> 1 Jahr seit der letzten Menstruation).

ODER Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Hormonelle Verhütungsmittel einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System). Doppelbarrieren-Methode. Nicht-hormonelle Intrauterinpessaren. Vasektomie des Partners. Nicht-heterosexueller Lebensstil (gleichgeschlechtliche Beziehung)

• Stimmen Sie zu, das aktuelle Maß an körperlicher Aktivität, Koffeinkonsumgewohnheiten, Alkoholkonsumgewohnheiten, Rauchgewohnheiten und Ernährungsgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten
• Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für gesunde Erwachsene

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Instabile medizinische Bedingungen
• Geschichte der atrialen oder ventrikulären Arrhythmie
• Geschichte der Arteriosklerose
• Geschichte der Anfälle
• Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
• Konsum illegaler Drogen oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
• Derzeit mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag
• Medizinische Verwendung von Marihuana
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
• Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose von Krebs (mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms), die weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde. Patienten mit Krebs in voller Remission mehr als 5 Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Blutverdünnern (z. Warfarin usw.)
• Verwendung von anderen CoQ10-haltigen Produkten als Vitaminen oder Mineralstoffen innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als unbehandelter systolischer Blutdruck >160 mmHg oder/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg
• Personen mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Personen, bei denen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde
• Signifikante abnormale Leberfunktion, definiert als AST oder/ALT > 2-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN) und/oder Bilirubin > 2-mal die ULN
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Nahrungsergänzungsmitteln
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann

Ausschlusskriterien für Erwachsene unter Statinen

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Proband für diese Studie möglicherweise ungeeignet ist
• Instabile medizinische Bedingungen
• Konsum illegaler Drogen oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
• Derzeit mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag
• Medizinische Verwendung von Marihuana
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening (mit Ausnahme erhöhter Kreatininkinase-Spiegel, die auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes berücksichtigt werden)
• Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose von Krebs (mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms), die weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde. Patienten mit Krebs in voller Remission mehr als 5 Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
• Vorgeschichte einer Muskelerkrankung, die nicht mit der Verwendung von Statinen in Zusammenhang steht
• Geschichte der Anfälle
• Jede akute Erkrankung, die den Plasma-CoQ10-Spiegel beeinflussen kann
• Probanden mit CoQ10-Hintergrundtherapie während der letzten 3 Monate
• Verwendung von anderen CoQ10-haltigen Produkten als Vitaminen oder Mineralstoffen innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als unbehandelter systolischer Blutdruck >160 mmHg oder/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Blutverdünnern (z. Warfarin usw.)
• Personen mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Personen, bei denen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde
• Signifikante abnormale Leberfunktion, definiert als AST oder/ALT > 2-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN) und/oder Bilirubin > 2-mal die ULN
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Nahrungsergänzungsmitteln
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann