Nyílt vizsgálat, amely az Omega Q Plus® Resveratrol hatékonyságát értékeli a CoQ10 vérszintjének növelésében

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok egészséges felnőttek számára

• Férfi vagy nő 45 éves vagy idősebb
• BMI <30 kg/m2 (±1 kg/m2)
• Ha nő, az alany nem fogamzóképes, azaz olyan nőket értünk, akiken méheltávolítás vagy peteeltávolítás, kétoldali petevezeték-lekötés történt, vagy posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év).

VAGY A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: Hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System). Kétsoros módszer. Nem hormonális intrauterin eszközök. A partner vazektómiája. Nem heteroszexuális életmód (azonos nemű kapcsolat).

• A CoQ10 szintje 0,5 mcg/ml és 1 mcg/ml között van
• Fogadja el, hogy a vizsgálat során fenntartja a fizikai aktivitás jelenlegi szintjét, a koffeinfogyasztási szokásokat, az alkoholfogyasztási szokásokat, a dohányzási szokásokat és az étkezési szokásokat
• Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Felvételi kritériumok sztatin gyógyszereket szedő felnőttek számára

• Felnőttek, akik legalább 3 hónapig sztatinokat szednek, és egyébként egészségesek
• Férfi vagy nő 45 éves vagy idősebb
• BMI <30 kg/m2 (±1 kg/m2)
• Ha nő, az alany nem fogamzóképes, azaz olyan nőket értünk, akiken méheltávolítás vagy peteeltávolítás, kétoldali petevezeték-lekötés történt, vagy posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év).

VAGY A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: Hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System). Kétsoros módszer. Nem hormonális intrauterin eszközök. Partner vazektómiája. Nem heteroszexuális életmód (azonos nemű kapcsolat)

• Fogadja el, hogy a vizsgálat során fenntartja a fizikai aktivitás jelenlegi szintjét, a koffeinfogyasztási szokásokat, az alkoholfogyasztási szokásokat, a dohányzási szokásokat és az étkezési szokásokat
• Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok egészséges felnőttek számára

• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
• Instabil egészségügyi állapotok
• Pitvari vagy kamrai aritmia anamnézisében
• Az atherosclerosis története
• A rohamok története
• I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
• Tiltott kábítószer-használat vagy alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
• Jelenleg napi 2-nél több szokásos alkoholos ital fogyasztása
• A marihuána orvosi felhasználása
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor
• Bármely rák kórelőzménye vagy jelenlegi diagnózisa (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát), amelyet kevesebb mint 5 évvel a szűrés előtt diagnosztizáltak. A diagnózis után több mint 5 évvel teljes remisszióban lévő rákos betegek elfogadhatók
• Vényköteles vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin stb.)
• CoQ10-et tartalmazó termékek használata, kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat, a randomizálást követő 2 héten belül
• Nem kontrollált magas vérnyomás, ha kezeletlen szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy/vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
• Csökkent immunitású egyének, például szervátültetésen átesett alanyok vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) diagnosztizált alanyok
• Jelentős kóros májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az AST vagy/ALT a normálérték felső határának (ULN) > 2-szerese és/vagy a bilirubin > a normálérték felső határának kétszerese
• Részvétel klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül
• Allergia vagy érzékenység a kiegészítő összetevők tanulmányozására
• Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára

Kizárási kritériumok sztatinokat szedő felnőttek számára

• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
• Olyan körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint azt sugallhatják, hogy az alany nem alkalmas erre a vizsgálatra
• Instabil egészségügyi állapotok
• Tiltott kábítószer-használat vagy alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
• Jelenleg napi 2-nél több szokásos alkoholos ital fogyasztása
• A marihuána orvosi felhasználása
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor (kivéve a kreatinin-kináz emelkedett szintjét, amelyet a vizsgáló véleménye alapján figyelembe kell venni)
• Bármely rák kórelőzménye vagy jelenlegi diagnózisa (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát), amelyet kevesebb mint 5 évvel a szűrés előtt diagnosztizáltak. A diagnózis után több mint 5 évvel teljes remisszióban lévő rákos betegek elfogadhatók
• A sztatinhasználattal nem összefüggő izombetegségek anamnézisében
• A rohamok története
• Bármilyen akut betegség, amely befolyásolhatja a plazma CoQ10 szintjét
• Az elmúlt 3 hónapban CoQ10 háttérterápiában részesült alanyok
• CoQ10-et tartalmazó termékek használata, kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat, a randomizálást követő 2 héten belül
• Nem kontrollált magas vérnyomás, ha kezeletlen szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy/vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
• Vényköteles vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin stb.)
• Csökkent immunitású egyének, például szervátültetésen átesett alanyok vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) diagnosztizált alanyok
• Jelentős kóros májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az AST vagy/ALT a normálérték felső határának (ULN) > 2-szerese és/vagy a bilirubin > a normálérték felső határának kétszerese
• Részvétel klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül
• Allergia vagy érzékenység a kiegészítő összetevők tanulmányozására
• Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára